GLOW-studien - YANG-systemet
20 september 2021 uppdaterad av: Indigo Diabetes NV
Tidig genomförbarhet och första i mänsklig studie av YANG-systemet för kontinuerlig övervakning av glukos, ketoner och laktat - GLOW-studien
Detta är en öppen, interventionell, monocentrisk, prospektiv tidig genomförbarhetsstudie, utformad för att utvärdera säkerheten för implantat och kortsiktig integrering i YANG-sensorns vävnad.
Dessutom kommer uppsättningen att möjliggöra datainsamling som kommer att användas för att utveckla mjukvarualgoritmen för att möjliggöra kontinuerliga realtidsmätning av glukos-, keton- och laktatnivåer i interstitiell vätska hos vuxna med diabetes mellitus, i en framtida version av enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
T1DM patienter
- Ämnen som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF),
- Vuxna försökspersoner, ålder ≥ 18, ≤ 50 år
- Body Mass Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Försökspersoner som är villiga att följa studieprotokollets krav (övningar, ketonesterdrycker, alkohol, studiebesök, blodprovstagning etc)
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) enligt WHO-kriterier, diagnostiserade i minst 12 månader före screening
- Försökspersoner som har tagit insulinpump i minst 12 månader
Friska volontärer
- Ämnen som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF),
- Vuxna försökspersoner, ålder ≥ 18, ≤ 50 år
- BMI 20≥, ≤ 27,5
- Försökspersoner som är villiga att följa studieprotokollets krav (övningar, ketonesterdrycker, alkohol, studiebesök, blodprovstagning etc)
- Friska försökspersoner, som självdeklarerat och bekräftat genom screeningbedömningar och huvudutredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kontraindikation för att genomgå utmanande tester (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, epilepsi, panhypopituitarism, hypoadrenalism, hypotyreos, känd allergisk reaktion mot ibuprofen/paracetamol/acetylsalicylsyra)
- För personer med diabetes: Anamnes med svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som leder till medvetslöshet eller anfall
- För personer med diabetes: Historik om diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Alla blodsjukdomar som identifieras av hematokrit <30 % eller >55 %
- Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
- Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kräver magnetisk resonanstomografi (MRT) under studiens varaktighet
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- Koagulationsstörning, sårläkning och blödningsstörning eller tar antikoagulantia
- Eventuella långvariga läkemedelsbehandlingar förutom insulin, såsom statiner, lågdosacetylsalicylsyra, fibrater etc.
- Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet förutom insulinpumpar (enligt definitionen vidare i protokollet)
- Närvaron av någon annan CGM-sensor eller sändare i buken (annan plats är acceptabel)
- Nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans (för friska frivilliga)
- Eventuella kontraindikationer för användningen av Yang-systemet som anges i enhetens bruksanvisning (dvs. någon känd allergi mot PDMS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YANG systemgrupp
|
YANG SENSOR är en aktiv implanterbar enhet som är avsedd att implanteras i den subkutana bukvävnaden, cirka 10 mm under huden.
SENSORn är batteridriven.
Batteriet laddas trådlöst upp genom huden av YANGEXD, med hjälp av en laddningsspole ('Donut') applicerad på huden med en självhäftande lapp i nivå med SENSOR.
'Donut' tar också emot data från sensorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av enhetsrelaterade eller sensorinsättnings-/borttagningsprocedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 57 dagar
|
57 dagar
|
|
|
Bedömning av främmande kroppsreaktion på grund av subkutan implantation med biopsi
Tidsram: 27 dagar
|
Bedömning av t.ex. inflammation, infektion, vävnadsvaskularisering, bildning av fibrotisk ärrvävnad
|
27 dagar
|
|
Förekomst av sensorfel
Tidsram: 27 dagar
|
27 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av användarfeedback i form av kliniskt frågeformulär för att bedöma "lättheten" med kirurgiskt ingrepp med frågeformulär
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Krav på varaktighet av implantation och explantationsprocedur
Tidsram: 27 dagar
|
27 dagar
|
|
|
Uppföljning efter explantation
Tidsram: 30 dagar
|
Borttagning av suturer och sårläkning efter 10 dagar efter explantation av sensorn.
Uppföljning via telefonsamtal efter 30 dagar
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sensorns förmåga att mäta glukos- och β-hydroxibutyrat- och laktatnivåer för att möjliggöra utvecklingen av algoritmen
Tidsram: 27 dagar
|
Exploratory endpoint
|
27 dagar
|
|
Bedömning av påverkan av interferensämnen (t.ex. etanol, laktat, ketoner, paracetamol, acetylsalicylsyra, sorbitol, fruktos, aspartam, ibuprofen, koffein och askorbinsyra [vitamin C])
Tidsram: 27 dagar
|
Utforskande effektmått: blodprover tas var 2,5 eller 5:e minut för att mäta glukos, laktat och ketoner.
Glukos kommer också att mätas med en CGM.
Inverkan av confounders på glukosmätningen av sensorn i interstitiell vätska kommer att undersökas.
|
27 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IND007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .