Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De GLOW-studie - Het YANG-systeem

20 september 2021 bijgewerkt door: Indigo Diabetes NV

Vroege haalbaarheid en eerste in menselijke studie van het YANG-systeem voor continue monitoring van glucose, ketonen en lactaat - de GLOW-studie

Dit is een open-label, interventionele, monocentrische, prospectieve vroege haalbaarheidsstudie, ontworpen om de veiligheid van het implantaat en de kortetermijnintegratie in het weefsel van de YANG-sensor te evalueren. Bovendien zal de opstelling gegevensverzameling mogelijk maken die zal worden gebruikt om het software-algoritme te ontwikkelen om real-time, continue meting van glucose-, keton- en lactaatniveaus in de interstitiële vloeistof bij volwassenen met diabetes mellitus mogelijk te maken, in een toekomstige versie van de apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T1DM patiënten

  • Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen,
  • Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 18, ≤ 50 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol (oefeningen, ketonesterdranken, alcohol, studiebezoeken, bloedafname enz.)
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) volgens de WHO-criteria, gediagnosticeerd gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die minstens 12 maanden aan de insulinepomp zitten

Gezonde vrijwilligers

  • Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen,
  • Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥ 18, ≤ 50 jaar oud
  • BMI 20≥, ≤ 27,5
  • Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol (oefeningen, ketonesterdranken, alcohol, studiebezoeken, bloedafname enz.)
  • Gezonde proefpersonen, zoals zelf verklaard en bevestigd door screeningbeoordelingen en het oordeel van de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een contra-indicatie om uitdagende tests te ondergaan (d.w.z. ischemische hartziekte, epilepsie, panhypopituïtarisme, hypoadrenalisme, hypothyreoïdie, bekende allergische reactie op ibuprofen/paracetamol/acetylsalicylzuur)
  • Voor mensen met diabetes: Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies of toevallen
  • Voor mensen met diabetes: Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Elke bloedaandoening geïdentificeerd door hematocriet <30% of> 55%
  • Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Een aandoening die tijdens de duur van het onderzoek magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk zal vereisen
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Stollingsstoornis, wondgenezing en bloedingsstoornis of het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Alle langdurige medicamenteuze behandelingen anders dan insuline, zoals statines, lage dosis aspirine, fibraten enz.
  • De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat behalve insulinepompen (zoals verder gedefinieerd in het protocol)
  • De aanwezigheid van een andere CGM-sensor of -zender in de buik (andere locatie is acceptabel)
  • Verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie (voor gezonde vrijwilligers)
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van het Yang-systeem zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (d.w.z. elke bekende allergie voor PDMS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YANG-systeemgroep
Apparaat: De YANG SENSOR is een actief implanteerbaar apparaat voor real-time continue glucose-, lactaat- en ketonenmetingen
De YANG SENSOR is een actief implanteerbaar apparaat dat bedoeld is om te worden geïmplanteerd in het onderhuidse buikweefsel, ongeveer 10 mm onder de huid. De SENSOR werkt op batterijen. De batterij wordt draadloos opgeladen door de huid door de YANGEXD, met behulp van een oplaadspoel ('Donut') die op de huid wordt aangebracht met een kleefpleister ter hoogte van de SENSOR. Ook de 'Donut' ontvangt data van de sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen die verband houden met het apparaat of het inbrengen/verwijderen van een sensor
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
Beoordeling van de reactie op een vreemd lichaam als gevolg van subcutane implantatie met biopsie
Tijdsspanne: 27 dagen
Beoordeling van o.a. ontsteking, infectie, weefselvascularisatie, vorming van fibrotisch littekenweefsel
27 dagen
Incidentie van sensorstoring
Tijdsspanne: 27 dagen
27 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van gebruikersfeedback in de vorm van een klinische vragenlijst om het 'gemak' van de chirurgische procedure met vragenlijst te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Vereisten voor de duur van de implantatie- en explantatieprocedure
Tijdsspanne: 27 dagen
27 dagen
Follow-up na explantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijdering van hechtingen en wondgenezing 10 dagen na explantatie van de sensor. Opvolging via telefoon na 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het vermogen van de sensor om glucose- en β-hydroxybutyraat- en lactaatniveaus te meten om de ontwikkeling van het algoritme mogelijk te maken
Tijdsspanne: 27 dagen
Verkennend eindpunt
27 dagen
Beoordeling van de invloed van storende stoffen (d.w.z. ethanol, lactaat, ketonen, paracetamol, acetylsalicylzuur, sorbitol, fructose, aspartaam, ibuprofen, cafeïne en ascorbinezuur [Vitamine C])
Tijdsspanne: 27 dagen
Verkennend eindpunt: elke 2,5 of 5 minuten worden bloedmonsters genomen om glucose, lactaat en ketonen te meten. Glucose wordt ook gemeten met een CGM. De invloed van de confounders op de glucosemeting door de sensor in het interstitiële vocht zal worden onderzocht.
27 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indigo Diabetes NV

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IND007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren