GLOW 研究 - YANG 系统

纳入标准：

1型糖尿病患者

• 受试者愿意签署知情同意书（ICF），
• 成年受试者，年龄≥18岁，≤50岁
• 身体质量指数 (BMI) 20≥, ≤ 27.5 [kg/m2]
• 受试者愿意遵守研究方案要求（运动、酮酯饮料、酒精、研究访问、血液采样等）
• 根据 WHO 标准，患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的患者，在筛查前至少已诊断 12 个月
• 受试者使用胰岛素泵至少 12 个月

健康志愿者

• 受试者愿意签署知情同意书（ICF），
• 成年受试者，年龄≥18岁，≤50岁
• BMI 20≥,≤27.5
• 受试者愿意遵守研究方案要求（运动、酮酯饮料、酒精、研究访问、血液采样等）
• 健康受试者，通过筛选评估和首席研究员的判断自我声明和确认

排除标准：

• 有接受挑战性试验禁忌症的受试者（即缺血性心脏病、癫痫、全垂体功能减退症、肾上腺功能减退症、甲状腺功能减退症、已知对布洛芬/扑热息痛/乙酰水杨酸过敏反应）
• 对于糖尿病患者：过去 6 个月内有严重低血糖史。 严重低血糖定义为导致意识丧失或癫痫发作的低血糖
• 对于糖尿病患者：过去 6 个月内需要急诊室就诊或住院治疗的糖尿病酮症酸中毒病史
• 通过血细胞比容 <30% 或 >55% 确定的任何血液疾病
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史
• 在研究期间需要或可能需要磁共振成像 (MRI) 的情况
• 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者
• 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍。
• 凝血障碍、伤口愈合和出血障碍或服用抗凝药物
• 除胰岛素外的任何长期药物治疗，如他汀类药物、低剂量阿司匹林、贝特类药物等。
• 存在除胰岛素泵以外的任何其他有源植入装置（如方案中进一步定义）
• 位于腹部的任何其他 CGM 传感器或发射器的存在（其他位置是可接受的）
• 空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损（针对健康志愿者）
• 设备 IFU 中列出的使用 Yang 系统的任何禁忌症（即 任何已知的 PDMS 过敏）