GLOW-tutkimus – YANG-järjestelmä
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Indigo Diabetes NV
Glukoosin, ketonien ja laktaatin jatkuvan monitoroinnin YANG-järjestelmän varhainen toteutettavuus ja ensimmäinen ihmistutkimuksessa - GLOW-tutkimus
Tämä on avoin, interventio-, yksikeskinen, prospektiivinen varhainen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan implantin turvallisuutta ja lyhytaikaista integraatiota YANG-anturin kudokseen.
Lisäksi järjestely mahdollistaa tiedonkeruun, jota käytetään ohjelmistoalgoritmin kehittämiseen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen ja jatkuvan glukoosi-, ketoni- ja laktaattitasojen mittaamisen interstitiaalisessa nesteessä diabetes mellitusta sairastavilla aikuisilla, tulevassa versiossa. laite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T1DM-potilaat
- Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
- Aikuiset, ikä ≥ 18, ≤ 50 vuotta vanha
- Painoindeksi (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia (harjoitukset, ketoniesterijuomat, alkoholi, opintovierailut, verinäytteet jne.)
- Potilaat, joilla on WHO:n kriteerien mukaan tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet insuliinipumppua vähintään 12 kuukautta
Terveet vapaaehtoiset
- Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
- Aikuiset, ikä ≥ 18, ≤ 50 vuotta vanha
- BMI 20≥, ≤ 27,5
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia (harjoitukset, ketoniesterijuomat, alkoholi, opintovierailut, verinäytteet jne.)
- Terveet koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet ja vahvistaneet seulontaarvioinneilla ja päätutkijan arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe haastaviin kokeisiin (esim. iskeeminen sydänsairaus, epilepsia, hypopituitarismi, hypoadrenalismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, tunnettu allerginen reaktio ibuprofeenille/parasetamolille/asetyylisalisyylihapolle)
- Diabetespotilaat: Aiempi vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
- Diabeetikoille: Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa verihäiriö, jonka hematokriitti on < 30 % tai > 55 %
- Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
- Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI) tutkimuksen keston aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Hyytymishäiriö, haavan paranemis- ja verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Kaikki muut pitkäaikaiset lääkehoidot kuin insuliini, kuten statiinit, pieniannoksinen aspiriini, fibraatit jne.
- Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo insuliinipumppuja lukuun ottamatta (määritelty tarkemmin protokollassa)
- Minkä tahansa muun CGM-anturin tai lähettimen läsnäolo vatsassa (muu sijainti on hyväksyttävä)
- Heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoosinsieto (terveille vapaaehtoisille)
- Kaikki Yang-järjestelmän käytön vasta-aiheet, jotka on lueteltu laitteen käyttöohjeissa (esim. mikä tahansa tunnettu allergia PDMS:lle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YANG-järjestelmäryhmä
|
YANG SENSOR on aktiivinen implantoitava laite, joka on tarkoitettu implantoitavaksi ihonalaiseen vatsakudokseen, noin 10 mm ihon alapuolelle.
ANTURI toimii paristolla.
Akku ladataan langattomasti ihon läpi YANGEXD:llä käyttämällä latauskelaa ("Donut"), joka on kiinnitetty iholle tarralapulla ANTURIN tasolla.
"Donut" vastaanottaa myös tietoja anturilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 57 päivää
|
57 päivää
|
|
|
Ihonalaisen implantaation aiheuttaman vieraskappalereaktion arviointi biopsialla
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Arvio eli tulehdus, infektio, kudosten vaskularisaatio, fibroottisen arpikudoksen muodostuminen
|
27 päivää
|
|
Anturin vikaantuminen
Aikaikkuna: 27 päivää
|
27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien palautteen kerääminen kliinisen kyselylomakkeen muodossa kirurgisen toimenpiteen "helppouden" arvioimiseksi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Vaatimukset istutuksen ja eksplantaatiotoimenpiteen kestosta
Aikaikkuna: 27 päivää
|
27 päivää
|
|
|
Selvityksen jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ompeleiden poisto ja haavan paraneminen 10 päivän kuluttua anturin eksplantaatiosta.
Seuranta puhelimitse 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sensorin kyvystä mitata glukoosi- ja β-hydroksibutyraatti- ja laktaattitasoja algoritmin kehittämisen mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Tutkiva päätepiste
|
27 päivää
|
|
Häiritsevien aineiden (esim. etanoli, laktaatti, ketonit, parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, sorbitoli, fruktoosi, aspartaami, ibuprofeeni, kofeiini ja askorbiinihappo [C-vitamiini]) vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Tutkiva päätepiste: verinäytteitä otetaan 2,5 tai 5 minuutin välein glukoosin, laktaatin ja ketonien mittaamiseksi.
Glukoosi mitataan myös CGM:llä.
Hämmentävien tekijöiden vaikutusta glukoosimittaukseen interstitiaalisessa nesteessä tutkitaan.
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .