O Estudo GLOW - O Sistema YANG
20 de setembro de 2021 atualizado por: Indigo Diabetes NV
Viabilidade Antecipada e Primeiro em Estudo Humano do Sistema YANG para Monitoramento Contínuo de Glicose, Cetonas e Lactato - O Estudo GLOW
Este é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, intervencional, monocêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança do implante e a integração de curto prazo no tecido do sensor YANG.
Além disso, a configuração permitirá a coleta de dados que serão usados para desenvolver o algoritmo do software para permitir a medição contínua e em tempo real dos níveis de glicose, cetona e lactato no líquido intersticial em adultos com diabetes mellitus, em uma versão futura do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com DM1
- Sujeitos dispostos a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE),
- Sujeitos adultos, idade ≥ 18, ≤ 50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo (exercícios, bebidas com éster cetônico, álcool, visitas do estudo, coleta de sangue, etc.)
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) de acordo com os critérios da OMS, diagnosticados há pelo menos 12 meses antes da triagem
- Indivíduos em uso de bomba de insulina por pelo menos 12 meses
Voluntários Saudáveis
- Sujeitos dispostos a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE),
- Sujeitos adultos, idade ≥ 18, ≤ 50 anos
- IMC 20≥, ≤ 27,5
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo (exercícios, bebidas com éster cetônico, álcool, visitas do estudo, coleta de sangue, etc.)
- Indivíduos saudáveis, conforme autodeclarados e confirmados por avaliações de triagem e julgamento do Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicação para testes desafiadores (ou seja, doença isquêmica do coração, epilepsia, panhipopituitarismo, hipoadrenalismo, hipotireoidismo, reação alérgica conhecida ao ibuprofeno/paracetamol/ácido acetilsalicílico)
- Para pessoas com diabetes: história de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como hipoglicemia resultando em perda de consciência ou convulsão
- Para pessoas com diabetes: História de cetoacidose diabética exigindo atendimento de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses
- Qualquer distúrbio sanguíneo identificado por hematócrito <30% ou >55%
- Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
- Uma condição que requer ou provavelmente exigirá ressonância magnética (MRI) durante a duração do estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
- Distúrbios de coagulação, cicatrização de feridas e distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes
- Quaisquer tratamentos medicamentosos de longo prazo além da insulina, como estatinas, aspirina em baixa dose, fibratos, etc.
- A presença de qualquer outro dispositivo implantado ativo, exceto bombas de insulina (conforme definido posteriormente no protocolo)
- A presença de qualquer outro sensor CGM ou transmissor localizado no abdômen (outra localização é aceitável)
- Glicose em jejum prejudicada ou tolerância à glicose prejudicada (para voluntários saudáveis)
- Qualquer contra-indicação ao uso do sistema Yang conforme listado nas IFU do dispositivo (ou seja, qualquer alergia conhecida ao PDMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo do sistema YANG
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O YANG SENSOR é um dispositivo ativo implantável, que se destina a ser implantado no tecido abdominal subcutâneo, aproximadamente 10mm abaixo da pele.
O SENSOR é alimentado por bateria.
A bateria é recarregada sem fio através da pele pelo YANGEXD, usando uma bobina de carga ('Donut') aplicada na pele com um adesivo ao nível do SENSOR.
O 'Donut' também recebe dados do sensor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento de inserção/remoção do sensor
Prazo: 57 dias
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57 dias
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Avaliação da reação de corpo estranho devido à implantação subcutânea com biópsia
Prazo: 27 dias
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Avaliação de, por exemplo, inflamação, infecção, vascularização do tecido, formação de tecido cicatricial fibrótico
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27 dias
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Incidência de falha do sensor
Prazo: 27 dias
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27 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de feedback dos usuários na forma de questionário clínico para avaliar a 'facilidade' do procedimento cirúrgico com questionário
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Requisitos de duração do procedimento de implantação e explantação
Prazo: 27 dias
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27 dias
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Acompanhamento pós explante
Prazo: 30 dias
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Remoção de suturas e cicatrização de feridas após 10 dias após a explantação do sensor.
Acompanhamento por telefone após 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da capacidade do sensor para medir os níveis de glicose e β-hidroxibutirato e lactato para permitir o desenvolvimento do algoritmo
Prazo: 27 dias
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Ponto final exploratório
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27 dias
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Avaliação da influência de substâncias interferentes (ou seja, etanol, lactato, cetonas, paracetamol, ácido acetilsalicílico, sorbitol, frutose, aspartame, ibuprofeno, cafeína e ácido ascórbico [vitamina C])
Prazo: 27 dias
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Ponto final exploratório: amostras de sangue serão coletadas a cada 2,5 ou 5 minutos para medir glicose, lactato e cetonas.
A glicose também será medida com um CGM.
A influência dos fatores de confusão na medição da glicose pelo sensor no líquido intersticial será investigada.
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27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IND007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .