Исследование GLOW — система YANG
20 сентября 2021 г. обновлено: Indigo Diabetes NV
Ранняя осуществимость и первое исследование на людях системы YANG для непрерывного мониторинга уровня глюкозы, кетонов и лактата - исследование GLOW
Это открытое, интервенционное, моноцентрическое проспективное раннее технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки безопасности имплантата и краткосрочной интеграции в ткань датчика YANG.
Кроме того, установка позволит собирать данные, которые будут использоваться для разработки программного алгоритма, позволяющего в режиме реального времени непрерывно измерять уровни глюкозы, кетонов и лактата в интерстициальной жидкости у взрослых с сахарным диабетом в будущей версии устройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты с СД1
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия (ICF),
- Взрослые субъекты, возраст ≥ 18, ≤ 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 20≥, ≤ 27,5 [кг/м2]
- Субъекты, желающие соблюдать требования протокола исследования (упражнения, напитки на основе кетоновых эфиров, алкоголь, учебные визиты, забор крови и т. д.)
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) по критериям ВОЗ, диагностированным не менее чем за 12 мес до скрининга
- Субъекты, находящиеся на инсулиновой помпе не менее 12 месяцев.
Здоровые волонтеры
- Субъекты, желающие подписать форму информированного согласия (ICF),
- Взрослые субъекты, возраст ≥ 18, ≤ 50 лет
- ИМТ 20≥, ≤ 27,5
- Субъекты, желающие соблюдать требования протокола исследования (упражнения, напитки на основе кетоновых эфиров, алкоголь, учебные визиты, забор крови и т. д.)
- Здоровые субъекты, как самопровозглашенные и подтвержденные скрининговыми оценками и заключением главного исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к прохождению сложных тестов (например, ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, пангипопитуитаризм, гипофункция надпочечников, гипотиреоз, известная аллергическая реакция на ибупрофен/парацетамол/ацетилсалициловую кислоту)
- Для людей с диабетом: Тяжелая гипогликемия в анамнезе за предшествующие 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам.
- Для людей с диабетом: диабетический кетоацидоз в анамнезе, требующий обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Любое заболевание крови, определяемое по гематокриту <30% или >55%
- История гепатита В, гепатита С или ВИЧ
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение всего периода исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Нарушение свертывания крови, заживление ран и кровотечение или прием антикоагулянтов
- Любые долгосрочные лекарственные препараты, кроме инсулина, такие как статины, низкие дозы аспирина, фибраты и т. д.
- Наличие любого другого активного имплантированного устройства, кроме инсулиновых помп (как определено далее в протоколе)
- Наличие любого другого датчика или передатчика CGM, расположенного в брюшной полости (допустимо другое расположение)
- Нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе (для здоровых добровольцев)
- Любые противопоказания к использованию системы Yang, указанные в инструкции по эксплуатации устройства (т. любая известная аллергия на PDMS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа систем ЯНГ
|
YANG SENSOR — это активное имплантируемое устройство, предназначенное для имплантации в подкожную ткань брюшной полости, примерно на 10 мм ниже уровня кожи.
ДАТЧИК питается от батареи.
Аккумулятор заряжается по беспроводной связи через кожу с помощью YANGEXD с помощью зарядной катушки («пончик»), прикрепленной к коже с помощью липкого пластыря на уровне ДАТЧИКА.
«Бончик» также получает данные от датчика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой установки/удаления сенсора
Временное ограничение: 57 дней
|
57 дней
|
|
|
Оценка реакции на инородное тело при подкожной имплантации с биопсией
Временное ограничение: 27 дней
|
Оценка, например, воспаления, инфекции, васкуляризации тканей, образования фиброзной рубцовой ткани
|
27 дней
|
|
Частота отказа датчика
Временное ограничение: 27 дней
|
27 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор отзывов пользователей в виде клинической анкеты для оценки «легкости» хирургического вмешательства с помощью анкеты.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Требования к продолжительности процедуры имплантации и эксплантации
Временное ограничение: 27 дней
|
27 дней
|
|
|
Последующее наблюдение после эксплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Снятие швов и заживление раны через 10 дней после эксплантации датчика.
Последующие телефонные звонки через 30 дней
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка способности сенсора измерять уровни глюкозы, β-гидроксибутирата и лактата для разработки алгоритма
Временное ограничение: 27 дней
|
Исследовательская конечная точка
|
27 дней
|
|
Оценка влияния мешающих веществ (например, этанол, лактат, кетоны, парацетамол, ацетилсалициловая кислота, сорбит, фруктоза, аспартам, ибупрофен, кофеин и аскорбиновая кислота [витамин С])
Временное ограничение: 27 дней
|
Исследовательская конечная точка: образцы крови будут браться каждые 2,5 или 5 минут для измерения уровня глюкозы, лактата и кетонов.
Глюкоза также будет измеряться с помощью CGM.
Влияние вмешивающихся факторов на измерение глюкозы датчиком в интерстициальной жидкости будет исследовано.
|
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IND007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .