El Estudio GLOW - El Sistema YANG

Criterios de inclusión:

pacientes con DM1

• Sujetos dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF),
• Sujetos adultos, edad ≥ 18, ≤ 50 años
• Índice de masa corporal (IMC) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
• Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio (ejercicios, bebidas con ésteres de cetonas, alcohol, visitas de estudio, muestras de sangre, etc.)
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) según los criterios de la OMS, diagnosticados durante al menos 12 meses antes de la selección
• Sujetos con bomba de insulina durante al menos 12 meses

Voluntarios Saludables

• Sujetos dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF),
• Sujetos adultos, edad ≥ 18, ≤ 50 años
• IMC 20≥, ≤ 27,5
• Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio (ejercicios, bebidas con ésteres de cetonas, alcohol, visitas de estudio, muestras de sangre, etc.)
• Sujetos sanos, según lo autodeclarado y confirmado por las evaluaciones de detección y el juicio del investigador principal

Criterio de exclusión:

• Sujetos con contraindicación para someterse a pruebas desafiantes (es decir, cardiopatía isquémica, epilepsia, panhipopituitarismo, hipoadrenalismo, hipotiroidismo, reacción alérgica conocida al ibuprofeno/paracetamol/ácido acetilsalicílico)
• Para personas con diabetes: Antecedentes de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que resulta en pérdida del conocimiento o convulsiones.
• Para personas con diabetes: Historial de cetoacidosis diabética que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
• Cualquier trastorno sanguíneo identificado por hematocrito <30% o >55%
• Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Una condición que requiere o probablemente requiera imágenes de resonancia magnética (IRM) durante la duración del estudio
• Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
• Trastorno de coagulación, cicatrización de heridas y trastorno hemorrágico o toma de medicación anticoagulante
• Cualquier tratamiento farmacológico a largo plazo que no sea insulina, como estatinas, aspirina en dosis bajas, fibratos, etc.
• La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo excepto las bombas de insulina (como se define más adelante en el protocolo)
• La presencia de cualquier otro sensor o transmisor CGM ubicado en el abdomen (otra ubicación es aceptable)
• Alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa (para voluntarios sanos)
• Cualquier contraindicación para el uso del sistema Yang como se indica en las instrucciones de uso del dispositivo (es decir, cualquier alergia conocida a PDMS)