GLOW-studiet - YANG-systemet

Inklusionskriterier:

T1DM patienter

• Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
• Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18, ≤ 50 år
• Body Mass Index (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
• Emner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (øvelser, ketonesterdrikke, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
• Patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM) i henhold til WHO-kriterier, diagnosticeret i mindst 12 måneder før screening
• Forsøgspersoner, der har været på insulinpumpe i mindst 12 måneder

Sunde frivillige

• Emner, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF),
• Voksne forsøgspersoner, alder ≥ 18, ≤ 50 år
• BMI 20≥, ≤ 27,5
• Emner, der er villige til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol (øvelser, ketonesterdrikke, alkohol, studiebesøg, blodprøvetagning osv.)
• Sunde forsøgspersoner, som selv erklæret og bekræftet af screeningsvurderinger og hovedforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kontraindikation til at gennemgå udfordrende tests (dvs. iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, panhypopituitarisme, hypoadrenalisme, hypothyroidisme, kendt allergisk reaktion på ibuprofen/paracetamol/acetylsalicylsyre)
• For personer med diabetes: Anamnese med svær hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i bevidsthedstab eller anfald
• For personer med diabetes: Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
• Enhver blodsygdom identificeret ved hæmatokrit <30 % eller >55 %
• Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
• En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under undersøgelsens varighed
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
• Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
• Koagulationsforstyrrelse, sårheling og blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin
• Enhver langtidsbehandling med andre lægemidler end insulin, såsom statiner, lavdosis aspirin, fibrater osv.
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed undtagen insulinpumper (som defineret yderligere i protokollen)
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden CGM-sensor eller -sender placeret i maven (anden placering er acceptabel)
• Nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance (for raske frivillige)
• Enhver kontraindikation for brugen af ​​Yang-systemet som angivet i enhedens brugsanvisning (dvs. enhver kendt allergi over for PDMS)