Studie GLOW - Systém YANG
20. září 2021 aktualizováno: Indigo Diabetes NV
Časná proveditelnost a první studie systému YANG pro kontinuální monitorování glukózy, ketonů a laktátu na lidech – studie GLOW
Jedná se o otevřenou, intervenční, monocentrickou, prospektivní studii včasné proveditelnosti, navrženou k vyhodnocení bezpečnosti implantátu a krátkodobé integrace senzoru YANG do tkáně.
Kromě toho toto nastavení umožní sběr dat, která budou použita k vývoji softwarového algoritmu umožňujícího v reálném čase kontinuální měření hladin glukózy, ketonů a laktátu v intersticiální tekutině u dospělých s diabetes mellitus, v budoucí verzi přístroj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s T1DM
- Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Dospělí jedinci, věk ≥ 18, ≤ 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (cvičení, ketonesterové nápoje, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) podle kritérií WHO, diagnostikovaní alespoň 12 měsíců před screeningem
- Subjekty, které jsou na inzulínové pumpě po dobu alespoň 12 měsíců
Zdraví dobrovolníci
- Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF),
- Dospělí jedinci, věk ≥ 18, ≤ 50 let
- BMI 20≥, ≤ 27,5
- Subjekty ochotné splnit požadavky protokolu studie (cvičení, ketonesterové nápoje, alkohol, studijní návštěvy, odběry krve atd.)
- Zdraví jedinci, jak sami prohlásili a potvrdili screeningová hodnocení a úsudek hlavního zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikací podstoupit náročné testy (tj. ischemická choroba srdeční, epilepsie, panhypopituitarismus, hypoadrenalismus, hypotyreóza, známá alergická reakce na ibuprofen/paracetamol/kyselinu acetylsalicylovou)
- Pro osoby s diabetem: Těžká hypoglykémie v anamnéze v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
- Pro osoby s diabetem: Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
- Jakákoli porucha krve identifikovaná hematokritem <30 % nebo >55 %
- Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
- Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během trvání studie
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Porucha koagulace, hojení ran a porucha krvácení nebo užívání antikoagulačních léků
- Jakákoli dlouhodobá léčba jinými léky než inzulín, jako jsou statiny, nízké dávky aspirinu, fibráty atd.
- Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení kromě inzulínových pump (jak je dále definováno v protokolu)
- Přítomnost jakéhokoli jiného CGM senzoru nebo vysílače umístěného v břiše (jiné umístění je přijatelné)
- Porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance (u zdravých dobrovolníků)
- Jakékoli kontraindikace pro použití systému Yang, jak jsou uvedeny v návodu k použití zařízení (tj. jakákoli známá alergie na PDMS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina systému YANG
|
YANG SENSOR je aktivní implantovatelné zařízení, které je určeno k implantaci do podkožní břišní tkáně, přibližně 10 mm pod kůži.
SENZOR je napájen z baterie.
Baterie se bezdrátově dobíjí přes kůži pomocí YANGEXD pomocí nabíjecí cívky („Donut“) aplikované na kůži pomocí lepicí náplasti na úrovni SENZORU.
„Donut“ také přijímá data ze senzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo postupem vložení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 57 dní
|
57 dní
|
|
|
Hodnocení reakce na cizí těleso v důsledku subkutánní implantace s biopsií
Časové okno: 27 dní
|
Posouzení zánětu, infekce, vaskularizace tkáně, tvorby fibrotické jizvy
|
27 dní
|
|
Výskyt selhání snímače
Časové okno: 27 dní
|
27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr zpětné vazby od uživatelů ve formě klinického dotazníku k posouzení „snadnosti“ chirurgického zákroku pomocí dotazníku
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Požadavky na dobu trvání implantace a explantace
Časové okno: 27 dní
|
27 dní
|
|
|
Sledování po explantaci
Časové okno: 30 dní
|
Odstranění stehů a hojení ran po 10 dnech po explantaci senzoru.
Následná kontrola telefonicky po 30 dnech
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení schopnosti senzoru měřit hladiny glukózy a β-hydroxybutyrátu a laktátu, aby se umožnil vývoj algoritmu
Časové okno: 27 dní
|
Průzkumný koncový bod
|
27 dní
|
|
Posouzení vlivu interferujících látek (tj. etanol, laktát, ketony, paracetamol, kyselina acetylsalicylová, sorbitol, fruktóza, aspartam, ibuprofen, kofein a kyselina askorbová [vitamín C])
Časové okno: 27 dní
|
Explorativní koncový bod: vzorky krve budou odebírány každých 2,5 nebo 5 minut pro měření glukózy, laktátu a ketonů.
Glukóza bude také měřena pomocí CGM.
Bude zkoumán vliv změšovačů na měření glukózy senzorem v intersticiální tekutině.
|
27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IND007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .