GLOW-studien - YANG-systemet
20. september 2021 oppdatert av: Indigo Diabetes NV
Tidlig gjennomførbarhet og første i menneskelig studie av YANG-systemet for kontinuerlig overvåking av glukose, ketoner og laktat - GLOW-studien
Dette er en åpen, intervensjonell, monosentrisk, prospektiv tidlig mulighetsstudie, designet for å evaluere sikkerheten ved implantat og kortsiktig integrering i vevet til YANG-sensoren.
I tillegg vil oppsettet muliggjøre datainnsamling som vil bli brukt til å utvikle programvarealgoritmen for å tillate sanntids, kontinuerlig måling av glukose-, keton- og laktatnivåer i interstitiell væske hos voksne med diabetes mellitus, i en fremtidig versjon av enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
T1DM pasienter
- Emner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF),
- Voksne forsøkspersoner, alder ≥ 18 år, ≤ 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
- Emner som er villige til å overholde kravene til studieprotokollen (øvelser, ketonesterdrikker, alkohol, studiebesøk, blodprøvetaking osv.)
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i henhold til WHOs kriterier, diagnostisert i minst 12 måneder før screening
- Personer som har vært på insulinpumpe i minst 12 måneder
Friske Frivillige
- Emner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema (ICF),
- Voksne forsøkspersoner, alder ≥ 18 år, ≤ 50 år
- BMI 20≥, ≤ 27,5
- Emner som er villige til å overholde kravene til studieprotokollen (øvelser, ketonesterdrikker, alkohol, studiebesøk, blodprøvetaking osv.)
- Friske forsøkspersoner, som selverklært og bekreftet av screeningsvurderinger og hovedetterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon for å gjennomgå utfordrende tester (dvs. iskemisk hjertesykdom, epilepsi, panhypopituitarisme, hypoadrenalisme, hypotyreose, kjent allergisk reaksjon på ibuprofen/paracetamol/acetylsalisylsyre)
- For personer med diabetes: Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall
- For personer med diabetes: historie med diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
- Enhver blodsykdom identifisert av hematokrit <30 % eller >55 %
- Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av studiens varighet
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Koagulasjonsforstyrrelse, sårtilheling og blødningsforstyrrelse eller å ta antikoagulerende medisiner
- Eventuelle langsiktige medikamentelle behandlinger annet enn insulin, som statiner, lavdose aspirin, fibrater etc.
- Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet bortsett fra insulinpumper (som definert videre i protokollen)
- Tilstedeværelsen av en annen CGM-sensor eller -sender plassert i magen (annen plassering er akseptabel)
- Nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse (for friske frivillige)
- Enhver kontraindikasjon for bruk av Yang-systemet som er oppført i bruksanvisningen for enheten (dvs. noen kjent allergi mot PDMS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YANG systemgruppe
|
YANG SENSOR er en aktiv implanterbar enhet som er beregnet på å bli implantert i det subkutane abdominalvevet, omtrent 10 mm under huden.
SENSOR er batteridrevet.
Batteriet lades trådløst opp gjennom huden av YANGEXD, ved hjelp av en ladespole ('Donut') påført huden med en selvklebende lapp på nivå med SENSOR.
'Donuten' mottar også data fra sensoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte eller sensorinnsetting/fjerningsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 57 dager
|
57 dager
|
|
|
Vurdering av fremmedlegemereaksjon ved subkutan implantasjon med biopsi
Tidsramme: 27 dager
|
Vurdering av f.eks. betennelse, infeksjon, vevvaskularisering, dannelse av fibrotisk arrvev
|
27 dager
|
|
Forekomst av sensorfeil
Tidsramme: 27 dager
|
27 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av tilbakemeldinger fra brukere i form av klinisk spørreskjema for å vurdere "lettheten" ved kirurgisk prosedyre med spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Krav til varighet av implantasjon og eksplantasjonsprosedyre
Tidsramme: 27 dager
|
27 dager
|
|
|
Oppfølging etter eksplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Fjerning av suturer og sårheling etter 10 dager etter eksplantasjon av sensoren.
Oppfølging via telefon etter 30 dager
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sensorens evne til å måle glukose- og β-hydroksybutyrat- og laktatnivåer for å tillate utvikling av algoritmen
Tidsramme: 27 dager
|
Utforskende endepunkt
|
27 dager
|
|
Vurdering av påvirkning av interferensstoffer (dvs. etanol, laktat, ketoner, paracetamol, acetylsalisylsyre, sorbitol, fruktose, aspartam, ibuprofen, koffein og askorbinsyre [vitamin C])
Tidsramme: 27 dager
|
Utforskende endepunkt: blodprøver vil bli tatt hvert 2.5 eller 5. minutt for å måle glukose, laktat og ketoner.
Glukose vil også bli målt med en CGM.
Påvirkningen av confounderne på glukosemålingen av sensoren i interstitialvæsken vil bli undersøkt.
|
27 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe De Block, Prof. dr., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IND007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .