Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GLOW - System YANG

20 września 2021 zaktualizowane przez: Indigo Diabetes NV

Wczesna wykonalność i pierwsze badanie na ludziach systemu YANG do ciągłego monitorowania glukozy, ciał ketonowych i mleczanu — badanie GLOW

Jest to otwarte, interwencyjne, monocentryczne, prospektywne, wczesne studium wykonalności, mające na celu ocenę bezpieczeństwa implantu i krótkoterminowej integracji czujnika YANG z tkanką. Ponadto konfiguracja umożliwi gromadzenie danych, które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu oprogramowania umożliwiającego ciągły pomiar w czasie rzeczywistym poziomu glukozy, ciał ketonowych i mleczanu w płynie śródmiąższowym u osób dorosłych z cukrzycą, w przyszłej wersji urządzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z T1DM

  • Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, ≤ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu badania (ćwiczenia, napoje z estrami ketonowymi, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) według kryteriów WHO, zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy przed skriningiem
  • Pacjenci stosujący pompę insulinową przez co najmniej 12 miesięcy

Zdrowi Wolontariusze

  • Osoby chętne do podpisania formularza świadomej zgody (ICF),
  • Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, ≤ 50 lat
  • BMI 20≥, ≤27,5
  • Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu badania (ćwiczenia, napoje z estrami ketonowymi, alkohol, wizyty studyjne, pobieranie krwi itp.)
  • Zdrowi uczestnicy, jak sami zadeklarowali i potwierdzili ocenami przesiewowymi i osądem głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się testom prowokacyjnym (tj. choroba niedokrwienna serca, padaczka, niedoczynność przysadki mózgowej, niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność tarczycy, znana reakcja alergiczna na ibuprofen/paracetamol/kwas acetylosalicylowy)
  • Dla osób z cukrzycą: Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
  • Dla osób z cukrzycą: Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwi zidentyfikowane na podstawie hematokrytu <30% lub >55%
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
  • Zaburzenia krzepnięcia, gojenie się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Wszelkie długoterminowe terapie lekowe inne niż insulina, takie jak statyny, aspiryna w małych dawkach, fibraty itp.
  • Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia z wyjątkiem pomp insulinowych (zgodnie z definicją w protokole)
  • Obecność jakiegokolwiek innego czujnika CGM lub nadajnika zlokalizowanego w jamie brzusznej (dopuszczalna jest inna lokalizacja)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo lub upośledzona tolerancja glukozy (dla zdrowych ochotników)
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania systemu Yang wymienione w instrukcji obsługi urządzenia (tj. jakakolwiek znana alergia na PDMS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemów YANG
Urządzenie: CZUJNIK YANG to aktywne wszczepialne urządzenie do ciągłego pomiaru glukozy, mleczanu i ciał ketonowych w czasie rzeczywistym
YANG SENSOR jest aktywnym wszczepialnym urządzeniem przeznaczonym do wszczepiania w tkankę podskórną brzucha, około 10 mm pod skórą. SENSOR jest zasilany bateryjnie. Akumulator jest ładowany bezprzewodowo przez skórę przez YANGEXD za pomocą cewki ładującej („Donut”) przyłożonej do skóry za pomocą plastra samoprzylepnego na poziomie CZUJNIKA. „Donut” odbiera również dane z czujnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą zakładania/usuwania czujnika
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
Ocena reakcji na ciało obce po implantacji podskórnej z biopsją
Ramy czasowe: 27 dni
Ocena m.in. stanu zapalnego, infekcji, unaczynienia tkanek, powstawania zwłóknieniowej tkanki bliznowatej
27 dni
Częstość awarii czujnika
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie opinii użytkowników w formie kwestionariusza klinicznego w celu oceny „łatwości” zabiegu chirurgicznego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wymagania dotyczące czasu trwania zabiegu implantacji i eksplantacji
Ramy czasowe: 27 dni
27 dni
Obserwacja po eksplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
Zdjęcie szwów i gojenie się rany po 10 dniach od eksplantacji czujnika. Kontakt telefoniczny po 30 dniach
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności czujnika do pomiaru poziomu glukozy, β-hydroksymaślanu i mleczanu, aby umożliwić opracowanie algorytmu
Ramy czasowe: 27 dni
Eksploracyjny punkt końcowy
27 dni
Ocena wpływu substancji zakłócających (m.in. etanol, mleczan, ketony, paracetamol, kwas acetylosalicylowy, sorbitol, fruktoza, aspartam, ibuprofen, kofeina i kwas askorbinowy [witamina C])
Ramy czasowe: 27 dni
Eksploracyjny punkt końcowy: próbki krwi będą pobierane co 2,5 lub 5 minut w celu pomiaru poziomu glukozy, mleczanu i ciał ketonowych. Glukoza będzie również mierzona za pomocą CGM. Zbadany zostanie wpływ czynników zakłócających na pomiar glukozy przez sensor w płynie śródmiąższowym.
27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indigo Diabetes NV

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe De Block, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj