Lo studio GLOW - Il sistema YANG

Criterio di inclusione:

Pazienti con DMT1

• Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF),
• Soggetti adulti, età ≥ 18, ≤ 50 anni
• Indice di massa corporea (BMI) 20≥, ≤ 27,5 [kg/m2]
• Soggetti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio (esercizi, bevande a base di esteri chetonici, alcol, visite di studio, prelievo di sangue, ecc.)
• Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) secondo i criteri dell'OMS, diagnosticati per almeno 12 mesi prima dello screening
• Soggetti in terapia con microinfusore per insulina da almeno 12 mesi

Volontari sani

• Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF),
• Soggetti adulti, età ≥ 18, ≤ 50 anni
• IMC 20≥, ≤ 27,5
• Soggetti disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio (esercizi, bevande a base di esteri chetonici, alcol, visite di studio, prelievo di sangue, ecc.)
• Soggetti sani, come autodichiarato e confermato dalle valutazioni di screening e dal giudizio del Principal Investigator

Criteri di esclusione:

• Soggetti con controindicazione a sottoporsi a test impegnativi (ad es. cardiopatia ischemica, epilessia, panipopituitarismo, iposurrenalismo, ipotiroidismo, reazione allergica nota a ibuprofene/paracetamolo/acido acetilsalicilico)
• Per le persone con diabete: storia di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
• Per le persone con diabete: storia di chetoacidosi diabetica che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
• Qualsiasi malattia del sangue identificata da ematocrito <30% o >55%
• Storia di epatite B, epatite C o HIV
• Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI) durante la durata dello studio
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
• Disturbi della coagulazione, cicatrizzazione delle ferite e disturbi della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti
• Qualsiasi trattamento farmacologico a lungo termine diverso dall'insulina, come statine, aspirina a basso dosaggio, fibrati ecc.
• La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo ad eccezione delle pompe per insulina (come definito più avanti nel protocollo)
• La presenza di qualsiasi altro sensore o trasmettitore CGM situato nell'addome (un'altra posizione è accettabile)
• Alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio (per volontari sani)
• Qualsiasi controindicazione all'uso del sistema Yang come elencato nelle IFU del dispositivo (ad es. qualsiasi allergia nota al PDMS)