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SCI後の硬膜外刺激とレジスタンストレーニング (REST-SCI)

2025年12月31日 更新者：Ashraf S. Gorgey、United States Department of Defense

脊髄損傷後の地上移動のための硬膜外刺激とレジスタンストレーニング

脊髄損傷 (SCI) は、毎年何万人もの軍人、退役軍人、民間人にとって壊滅的な健康問題です。 脊髄損傷者の多くは、一生車椅子を使用しなければなりません。 「腰仙部硬膜外刺激」または「ES」と呼ばれる新しい科学的ブレークスルーは、SCI を持つ人々が立ったり、足を踏み入れたり、再び歩くのを助けることができます。 現在、ES が機能するためには、専門のトレッドミルを使用してトレーニングする必要があります。トレーニングには他の有資格者が必要であり、多くの SCI 患者がこのテクノロジーの恩恵を受けることが難しくなっています。 一方で、ESで使えるウェアラブルな「ロボットスーツ」もあれば、より使いやすくなるだろう。 私たちの研究チームは、すでにこの「ESロボットスーツ」を四肢麻痺の1人に3か月間使用し、運動制御の著しい改善を示しました. さらに、研究者は、6 か月のレジスタンス トレーニング (RT) を追加することにより、地上運動の回復を強化することを目指しています。 RT の追加は、除脂肪体重の増加、最大トルク、中枢神経系への感覚フラックスの増加によって示されるように、筋肉の質を向上させる可能性があります。 その他の追加の利点には、心血管プロファイルと膀胱機能の改善が含まれる場合があります。 現在の提案の具体的な目的は、下肢の筋肉の質を改善した後の EAW+ES の影響を、RT を実施せずに EAW+ES のみを受ける人と比較することです。 . 現在の提案の結論として、SCI の退役軍人と民間人のサバイバーにサービスを提供するために、臨床環境への翻訳が容易に利用できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ただし、脊髄硬膜外刺激 (ES) は、SCI を持つ個人の補助装置の有無にかかわらず、立ったり、足を踏み入れたり、歩いたりすることを容易にすることができる神経調節モダリティです。 ES には、現在、特殊なトレッドミル機器を使用して、十分に訓練された複数の担当者による労働集約的な取り組みを必要とする運動訓練を伴う必要があります。 一方、外骨格アシスト歩行 (EAW) は、他の専門機器や複数の人員を使用することなく、ES と組み合わせて SCI 後の歩行に安全かつ効率的に使用できます。 研究者らは、12 週間の EAW+ ES が自発的な足踏みをもたらし、一時的およびリズミカルな筋電図 (EMG) のパターンと速度が改善され、EAW 補助が 35% に減少したことを実証しました。 残念ながら、EAW + ES は、脊髄運動中枢への固有受容フィードバックに影響を与える損傷レベル以下の除脂肪体重を効果的に回復するようには見えません。 したがって、さらに研究者は、16 週間の電気誘発レジスタンス トレーニング (RT) が、麻痺した膝および股関節伸筋群の強力な筋肥大をもたらすことを実証しました。 したがって、この提案は、2 つの主要なギャップに対処することにより、これらの研究プログラムを活用します。 1) 地上移動の回復のための活動依存可塑性ツールとしての EAW + ES の組み合わせの使用、および 2) RT を使用した筋肉の質の向上により、ニューロモジュレーション技術に求心性レバレッジを提供します。

具体的な目的:

  1. 地上 10 メートルの歩行速度、EAW 補助なし歩数、および EMG パターン形成に対する 12 か月間の EAW+ES+RT の影響を、12 か月間の EAW+遅延 ES+RT なし (対照群) と比較して決定します。
  2. 対照群と比較して、12 か月間の EAW+ES+RT が血圧、全身および局所体組成、酸素摂取量、同化および炎症バイオマーカーに与える影響を判断すること。
  3. 対照群と比較して、尿力学的研究によって測定された膀胱の充満および排出のパラメーターに対する12か月のEAW + ES + RTの影響を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 募集
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • 副調査官：
          • Robert Trainer, MD
        • 副調査官：
          • Lance Goetz, MD
        • 副調査官：
          • Timothy Lavis, MD
        • 副調査官：
          • Adam Klausner, MD
        • 副調査官：
          • Carrie Peterson, PhD
        • 副調査官：
          • Denise Lester, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての参加者は、18〜60歳、男性または女性で、外傷性運動完全SCIおよびT10以上の損傷レベルであり、EMGテストおよびSCIの神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）試験によって決定されます。
  2. 参加者の膝伸筋は、標準的な表面 NMES 手順 (周波数: 30 Hz、パルス持続時間: 450 μs、電流の振幅: 200 mA) に応答して、SCI のレベル以下の無傷の神経回路を確保する必要があります。
  3. すべての参加者は、神経学的レベルと機能についてISNCSCI検査を受け、アメリカ脊髄損傷分類（AIS AおよびB;つまり、損傷レベル未満の運動障害）の参加者のみが含まれます。

除外基準:

  1. -四肢または仙骨の無反射をもたらす馬尾または遠位円錐損傷を含む、SCI以外の神経損傷の診断;
  2. 下肢または上肢の未治癒の骨折;
  3. 重度の脊柱側弯症、股関節可動域 (ROM) または屈曲膝拘縮により、外骨格または 20 度を超える底屈拘縮でのポジショニングが妨げられている。
  4. -140/90 mmHgを超える高い安静時血圧および重度の起立性低血圧（安静時の仰臥位の血圧と比較して20 mmHgを超える低下）として定義される未治療または制御されていない高血圧、または座位またはEAW立位を維持することができない;
  5. 心血管疾患、制御されていない II 型 DM、制御されていない高血圧、およびインスリン、ステージ 3 以上の褥瘡、または症候性尿路感染症を含むその他の病状;
  6. 何らかの理由でデバイスに収まらない。
  7. 医学的理由でこの薬をやめられない場合、アスピリンを含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用する;
  8. 植え込み型ペースメーカーおよび/または植え込み型除細動器;
  9. -2.5未満のDXA Tスコア。 行われるスキャンには、全身、二重の腰と膝が含まれます。 総股関節 BMD T スコア < -3.5 および膝 BMD スコア 0.6 g/cm2 未満 68-71;
  10. プログラムに登録する前に、機能的な上肢および下肢のROM、筋力、痙性および皮膚の完全性も評価されます。 修正されたアッシュワース スケールは、リハビリテーション プログラムに参加する前に、参加者の安全を確保するために使用されます。 重度の痙性または制限された ROM を持つ参加者は、試験から除外されます。 これは、Ekso® メーカーの推奨事項72に基づいています。
  11. サイトの医師によって禁忌であると判断された治療不可能な重度の痙縮;
  12. グレード3以上の体幹、骨盤領域、または下肢の褥瘡;
  13. 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録または病歴における精神病理学の文書;
  14. -主治医または医療提供者の判断で、研究への安全な参加を妨げる、および/または感染のリスクを高める状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAW+ES+RT
硬膜外シミュレーションとレジスタンス トレーニングを伴う外骨格アシスト ウォーキング (EAW+ES+RT) グループは、6 か月の監視付き EAW + ES (週に 3 回) に続いて、さらに 6 か月の EAW+ES (週に 3 回) とプログレッシブ RT を 2 回受けます。毎週 (週に 2 回)。 EAW + ES + RT グループでは、RT は、表面 NMES と足首のウェイトを適用するオープン キネマティック チェーン アプローチを使用して 12 週間投与され、続いて 12 週間、移植された ES を徐々に使用して座位から立位へのアプローチを実行します (つまり、自分の体重を使用して、運動する筋肉に閉じた運動学的な方法で負荷をかけます)。
デバイス：外骨格補助歩行
外骨格補助歩行には、ロボット スーツを使用して、さまざまなレベルの補助で歩行するように参加者を訓練することが含まれます。
他の名前：
  • EAW
デバイス：硬膜外刺激
研究開始時の腰仙部硬膜外シミュレーション。
他の名前：
  • ES
手順：レジスタンストレーニング
2 種類のレジスタンス トレーニングを使用して、筋肉のサイズを大きくします。 最初のフォームには、12 週間の座位脚伸展運動が含まれ、続いて参加者の体重を使用した立位運動を含む 2 番目のフォームが続きます。
他の名前：
  • RT
実験的：EAW+遅延ES +RTなし
遅延硬膜外シミュレーションを使用し、レジスタンス トレーニングを行わないコントロールの外骨格補助歩行 (EAW + 遅延 ES + no-RT) グループは、ES を使用しない 6 か月間の EAW (週 3 回) に登録し、その後さらに 6 か月間 (3x RTを実施せずにEAW + ES（つまり、遅延エントリーアプローチ）の週あたり）、パッシブストレッチング（週2X）のいずれかの受動的な動きを実行します。
デバイス：外骨格補助歩行
外骨格補助歩行には、ロボット スーツを使用して、さまざまなレベルの補助で歩行するように参加者を訓練することが含まれます。
他の名前：
  • EAW
デバイス：遅延ES
腰椎仙骨硬膜外シミュレーションは、研究開始から 6 か月後に開始されます。
手順：無抵抗トレーニング
参加者は、座位から 24 週間の受動的な動きまたは受動的なストレッチを行います。
他の名前：
  • ノーRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地上10メートル歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
調査員は、10 メートルの距離を歩く速度と経過時間を測定します。
ベースラインから 12 か月
EMGパターンの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究者は、主要な下肢筋肉群からの筋肉活動を記録します。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
治験責任医師は、安静時および歩行時の血圧を継続的に測定します。
ベースラインから 12 か月
局所脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
体組成は、二重エネルギーX線吸収法を使用して測定されます
ベースラインから 12 か月
酸素摂取量の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月ごとに 12 か月間
6 分間の歩行テストでの全酸素摂取量の測定
ベースラインおよび 6 か月ごとに 12 か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光透視法と EMG を使用した膀胱の充満と排出の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究者は、尿力学的研究によって測定された膀胱の充満および排出のパラメーターに対する12か月の介入の影響を決定します。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

United States Department of Defense

協力者

Central Virginia VA Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Ashraf S Gorgey, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC190107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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