Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalistimulaatio- ja resistanssiharjoittelu SCI:n jälkeen (REST-SCI)

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epiduraalistimulaatio- ja vastusharjoittelu maanpäälliseen liikkumiseen selkäydinvamman jälkeen

Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa terveysongelma kymmenille tuhansille sotilashenkilöstölle, veteraaneille ja siviileille vuosittain. Monien SCI-potilaiden on käytettävä pyörätuolia koko elämänsä ajan. Uusi tieteellinen läpimurto nimeltä "lumbosacraalinen epiduraalinen stimulaatio" tai "ES" voi auttaa SCI-potilaita seisomaan, astumaan ja jopa kävelemään uudelleen. Tällä hetkellä, jotta ES toimisi, ihmisten on harjoiteltava erikoistuneella juoksumatolla, jonka kouluttamiseen tarvitaan useita muita päteviä henkilöitä, minkä vuoksi monien SCI-potilaiden on vaikea hyötyä tästä tekniikasta. Toisaalta on puettavia "robottipukuja", joita voidaan käyttää ES:n kanssa, mikä helpottaisi käyttöä. Tutkimusryhmämme on jo käyttänyt tätä "ES Robot Suit" -pukua 3 kuukauden ajan yhdellä tetraplegiasta kärsivällä henkilöllä ja osoitti huomattavia parannuksia moottorin ohjauksessa. Lisäksi tutkijat pyrkivät tehostamaan maan päällä tapahtuvaa motorista palautumista lisäämällä 6 kuukauden resistanssiharjoittelua (RT). RT:n lisääminen todennäköisesti parantaa lihasten laatua, mikä osoittaa lisääntyvän vähärasvaisen massan, huippuvääntömomentin ja lisäämällä aistivirtaa keskushermostoon. Muita lisäetuja voivat olla kardiovaskulaarisen profiilin ja virtsarakon toiminnan paraneminen. Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on verrata EAW+ES:n vaikutusta alaraajojen lihasten laadun parantamisen jälkeen niihin, joille tehdään vain EAW+ ES ilman RT:tä motoriseen palautumiseen, sydän-aineenvaihduntaterveyteen ja virtsarakon hallintaan henkilöillä, joilla on täydellinen SCI. . Tämän ehdotuksen päätteeksi työ on helposti saatavilla käännettäväksi kliiniseen ympäristöön palvelemaan veteraaneja ja siviilejä, joilla on SCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäytimen epiduraalinen stimulaatio (ES) on neuromodulaatiomenetelmä, joka voi kuitenkin helpottaa seisomista, astumista ja kävelyä apuvälineillä ja ilman niitä henkilöillä, joilla on SCI; ES:n on liitettävä liikuntaharjoittelu, joka vaatii tällä hetkellä työvoimavaltaista sitoutumista usealta hyvin koulutetulta henkilökunnalta käyttämällä erityisiä juoksumattolaitteita. Toisaalta Exoskeletal assisted walking (EAW) voidaan turvallisesti ja tehokkaasti käyttää liikkumiseen SCI:n jälkeen yhdessä ES:n kanssa ilman muita erikoislaitteita ja useita henkilöitä. Tutkijat osoittivat, että 12 viikon EAW+ ES johti tahdonvoimaiseen astumiseen, paransi temporaalista ja rytmistä elektromyografiaa (EMG) ja nopeutta ja laski EAW-apua 35 prosenttiin. Valitettavasti EAW+ES ei näytä tehokkaasti palauttavan vähärasvaista massaa vamman tason alapuolelle, mikä vaikuttaa proprioseptiiviseen palautteeseen selkärangan liikuntakeskuksiin. Siten tutkijat ovat lisäksi osoittaneet, että 16 viikon sähköisesti herätetty vastusharjoittelu (RT) johti halvaantuneiden polven ja lonkan ojentajalihasryhmien voimakkaaseen lihasten hypertrofiaan. Siksi tämä ehdotus hyödyntää näitä tutkimusohjelmia korjaamalla kaksi suurta puutetta. 1) EAW+ES-yhdistelmän käyttö aktiivisuudesta riippuvaisena plastisuustyökaluna maan päällä tapahtuvan liikkeen palauttamiseksi ja 2) lihasten laadun parantaminen käyttämällä RT:tä afferentin vipuvaikutuksen tarjoamiseksi neuromodulaatiotekniikoille.

Erityiset tavoitteet:

  1. Määrittää 12 kuukauden EAW+ES+RT vaikutus 10 metrin maan päällä kävelynopeuteen, eurooppalaisen pidätysmääräyksen ilman avustusta tehtyjen askelmien lukumäärään ja EMG-kuvioon verrattuna 12 kuukauden EAW+ viivästyneeseen ES + ei-RT:hen (kontrolliryhmä).
  2. Selvitetään 12 kuukauden EAW+ES+RT vaikutus verenpaineeseen, kehon kokonais- ja aluekoostumukseen, hapenottokykyyn sekä anabolisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin verrattuna kontrolliryhmään.
  3. Määrittää 12 kuukauden EAW+ES+RT vaikutus virtsarakon täyttymisen ja tyhjentymisen parametreihin mitattuna urodynaamisilla tutkimuksilla verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Puhelinnumero: 3386 804-675-5000
          • Sähköposti: ashraf.gorgey@va.gov
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Alatutkija:
          • Robert Trainer, MD
        • Alatutkija:
          • Lance Goetz, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Lavis, MD
        • Alatutkija:
          • Adam Klausner, MD
        • Alatutkija:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Alatutkija:
          • Denise Lester, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki osallistujat ovat 18–60-vuotiaita, miehiä tai naisia, joilla on traumaattinen motorinen täydellinen SCI ja vamman taso T10 tai enemmän, kuten EMG-testauksen ja SCI:n neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien (ISNCSCI) kokeen perusteella määritetään.
  2. Osallistujien polven ojentajien on reagoitava tavallisiin pinta-NMES-toimenpiteisiin (taajuus: 30 Hz; pulssin kesto: 450 μs ja virran amplitudi: 200 mA), jotta varmistetaan ehjä hermovirtapiirin SCI-tason alapuolella.
  3. Kaikille osallistujille tehdään ISNCSCI-tutkimus neurologisen tason ja toiminnan suhteen, ja vain ne, joilla on American Spinal Injury -luokitus (AIS A ja B; eli motorinen vajaus alle vamman tason) otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kuin SCI:n neurologisten vaurioiden diagnoosi, mukaan lukien cauda equina tai distaaliset conus-vammat, jotka johtavat raajan tai ristin arefleksiaan;
  2. Parantumaton murtuma joko ala- tai yläraajoissa;
  3. Vaikea skolioosi, lonkkapolven liikerata (ROM) tai flexiopolven kontraktuurit, jotka estävät asennon ulkopuoliseen luurankoon tai plantarfleksikontraktuuriin yli 20 astetta.
  4. Hoitamaton tai hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään korkeaksi lepoverenpaineeksi, joka on yli 140/90 mmHg, ja vakavaksi ortostaattiseksi hypotensioksi (lasku yli 20 mmHg verrattuna lepoasennossa olevaan verenpaineeseen) tai kyvyttömyys ylläpitää istuma- tai EAW-asennon.
  5. Muut lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II DM, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinihoito, painehaavat vaiheen 3 tai korkeampi tai oireinen virtsatieinfektio;
  6. Ei mahdu laitteeseen mistään syystä;
  7. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, mukaan lukien aspiriinin, ottaminen, jos et pysty lopettamaan tätä lääkitystä lääketieteellisistä syistä;
  8. Istutetut sydämentahdistimet ja/tai implantoidut defibrillaattorilaitteet;
  9. DXA T-Score alle -2,5. Tehdyt skannaukset sisältävät koko vartalon, kaksoislonkat ja polvet. Lonkan BMD:n kokonaismäärä T-pisteet < -3,5 ja polven BMD-pisteet alle 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Toimiva ylä- ja alaraajojen ROM, vahvuus, spastisuus ja ihon eheys on myös arvioitu ennen ohjelmaan ilmoittautumista. Modified Ashworth Scalea käytetään varmistamaan osallistujien turvallisuus ennen kuntoutusohjelmaan osallistumista. Osallistujat, joilla on vakava spastisuus tai rajoitettu ROM-muisti, suljetaan pois kokeesta. Tämä perustuu Ekso®-valmistajan suosituksiin72;
  11. Hoitamaton vakava spastisuus, jonka paikan lääkäri arvioi olevan vasta-aiheinen;
  12. Vartalon, lantion alueen tai alaraajojen painehaava, luokka 3 tai enemmän;
  13. Psykopatologiset asiakirjat sairauskertomuksessa tai historiassa, jotka voivat olla ristiriidassa tutkimuksen tavoitteiden kanssa;
  14. Mikä tahansa tila, joka päätutkijan tai lääketieteellisen palveluntarjoajan arvion mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja/tai lisää infektioriskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAW+ES+RT
Eksoskeletaalista avustettua kävelyä epiduraalisen simulaation ja vastusharjoittelun (EAW+ES+RT) ryhmälle suoritetaan 6 kuukauden valvottu EAW+ES (3X viikossa), jonka jälkeen 6 kuukautta EAW+ES (3X viikossa) ja progressiivinen RT kahdesti viikoittain (2X viikossa). EAW+ES+RT-ryhmässä RT:tä annetaan 12 viikon ajan käyttämällä avointa kinemaattista ketjua käyttämällä pinta-NMES:ää ja nilkan painoja, minkä jälkeen 12 viikon välein kahdesti viikossa implantoitua ES:tä asteittain istumalla seisomaan -lähestymistapaan ( eli käyttävät kehon painojaan harjoittavien lihasten kuormitukseen suljetulla kinemaattisella tavalla).
Laite: Eksoskeletaalinen avustettu kävely
Eksoskeletaalinen avustettu kävely sisältää robottipuvun käytön, jolla osallistuja koulutetaan kävelemään eri tasoilla.
Muut nimet:
  • EAW
Laite: Epiduraalinen stimulaatio
lumbo-sakraalinen epiduraalisimulaatio tutkimuksen alussa.
Muut nimet:
  • ES
Menettely: Vastusharjoittelu
Kahden vastusharjoittelun käyttö lihaskoon kasvattamiseksi. Ensimmäinen muoto sisältää istuvan jalkojen ojennusharjoituksen 12 viikon ajan, jota seuraa toinen muoto, joka sisältää istu-seisomaharjoituksen osallistujan kehon painolla.
Muut nimet:
  • RT
Kokeellinen: EAW+ viivästynyt-ES +ei-RT
Kontrolli-eksoskeletaalista avustettua kävelyä viivästetyn epiduraalisen simulaation kanssa ja ilman vastusharjoittelua (EAW+ viivästetty-ES +ei-RT) -ryhmä ilmoittautuu kuuden kuukauden EAW-jaksoon ilman ES:tä (3 kertaa viikossa), minkä jälkeen sitä seuraa vielä 6 kuukautta (3x). viikossa) EAW+ES (eli viivästetty sisääntulo) ilman RT:tä ja suorittaa joko passiivisen liikkeen tai passiivisen venytyksen (2X viikossa).
Laite: Eksoskeletaalinen avustettu kävely
Eksoskeletaalinen avustettu kävely sisältää robottipuvun käytön, jolla osallistuja koulutetaan kävelemään eri tasoilla.
Muut nimet:
  • EAW
Laite: viivästynyt-ES
lumbo-sakraalinen epiduraalisimulaatio, joka alkaa 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Menettely: ei-vastusta koulutusta
Osallistujat suorittavat 24 viikkoa passiivista liikettä tai passiivista venyttelyä istuma-asennosta.
Muut nimet:
  • ei-RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin maasta kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutkijat mittaavat kävelyn nopeuden ja 10 metrin matkan aikana kuluneen ajan.
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos EMG-kuviossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutkijat tallentavat lihastoiminnan tärkeimmistä alaraajojen lihasryhmistä.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutkijat mittaavat lepo- ja kävelyverenpainetta jatkuvasti
Perustaso 12 kuukauteen
Muutokset alueellisessa rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
kehon koostumus mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
mittaamalla koko hapenottoa 6 minuutin kävelytestin aikana
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 12 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsarakon täytössä ja tyhjennyksessä fluoroskopialla ja EMG:llä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Tutkijat määrittävät 12 kuukauden toimenpiteen vaikutuksen virtsarakon täyttö- ja tyhjennysparametreihin urodynaamisilla tutkimuksilla mitattuna.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United States Department of Defense

Yhteistyökumppanit

Central Virginia VA Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC190107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa