Epidurale Stimulation und Widerstandstraining nach SCI (REST-SCI)

Einschlusskriterien:

1. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 60 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit traumatischer motorischer vollständiger Rückenmarksverletzung und einem Verletzungsgrad von T10 und höher, wie durch EMG-Tests und die Untersuchung der International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) bestimmt.
2. Die Kniestrecker der Teilnehmer müssen auf standardmäßige Oberflächen-NMES-Verfahren reagieren (Frequenz: 30 Hz; Impulsdauer: 450 μs und Amplitude des Stroms: 200 mA), um sicherzustellen, dass die neuralen Schaltkreise unterhalb des SCI-Niveaus intakt sind.
3. Alle Teilnehmer werden einer ISNCSCI-Untersuchung auf neurologisches Niveau und Funktion unterzogen, und nur diejenigen mit der American Spinal Injury Classification (AIS A und B; d. h. motorisches Defizit unterhalb des Verletzungsniveaus) werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer anderen neurologischen Verletzung als SCI, einschließlich Verletzungen der Cauda equina oder des distalen Konus, die zu einer Areflexie der Gliedmaßen oder des Kreuzbeins führen;
2. Nicht verheilte Fraktur in den unteren oder oberen Extremitäten;
3. Schwere Skoliose, Hüft-Knie-Range-of-Motion (ROM) oder Flexionskniekontrakturen, die eine Positionierung in einem Exoskelett oder Plantarflexionskontraktur von mehr als 20 Grad verhindern.
4. Unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie, definiert als hoher Ruheblutdruck von mehr als 140/90 mmHg und schwere orthostatische Hypotonie (Abfall von mehr als 20 mmHg im Vergleich zum Ruheblutdruck in Rückenlage) oder Unfähigkeit, eine Sitz- oder EAW-Stehhaltung aufrechtzuerhalten;
5. Andere Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-DM, unkontrollierter Bluthochdruck und solche unter Insulin, Druckgeschwüre im Stadium 3 oder höher oder symptomatische Harnwegsinfektionen;
6. Das Gerät kann aus irgendeinem Grund nicht eingesetzt werden;
7. Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, wenn dieses Medikament aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann;
8. Implantierte Herzschrittmacher und/oder implantierte Defibrillatoren;
9. DXA T-Score kleiner als -2,5. Die durchgeführten Scans umfassen den gesamten Körper, beide Hüften und Knie. BMD-T-Scores der gesamten Hüfte < -3,5 und BMD-Scores des Knies von weniger als 0,6 g/cm2 68-71;
10. Funktionelle Bewegungsfreiheit der oberen und unteren Extremitäten, Kraft, Spastik und Hautintegrität werden ebenfalls vor der Anmeldung zum Programm bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala wird verwendet, um die Sicherheit der Teilnehmer vor der Teilnahme am Rehabilitationsprogramm zu gewährleisten. Teilnehmer mit schwerer Spastik oder eingeschränktem ROM werden von der Studie ausgeschlossen. Dies basiert auf den Empfehlungen des Ekso®-Herstellers72;
11. Nicht behandelbare schwere Spastik, die vom Standortarzt als kontraindiziert eingestuft wurde;
12. Dekubitus des Rumpfes, des Beckenbereichs oder der unteren Extremitäten Grad 3 oder höher;
13. Psychopathologische Dokumentation in der Krankenakte oder Anamnese, die mit Studienzielen kollidieren kann;
14. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder medizinischen Dienstleisters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt und/oder das Infektionsrisiko erhöht.