Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция и тренировка с отягощениями после ТСМ (REST-SCI)

31 декабря 2025 г. обновлено: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Эпидуральная стимуляция и тренировка сопротивления при наземной локомоции после травмы спинного мозга

Травма спинного мозга (ТСМ) ежегодно является серьезной проблемой для здоровья десятков тысяч военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц. Многие люди с ТСМ должны пользоваться инвалидной коляской всю свою жизнь. Новый научный прорыв под названием «пояснично-крестцовая эпидуральная стимуляция» или «ЭС» может помочь людям с ТСМ снова стоять, ходить и даже ходить. В настоящее время, чтобы ЭС работала, люди должны тренироваться на специализированной беговой дорожке, для обучения которой требуется несколько других квалифицированных специалистов, что затрудняет использование этой технологии для многих людей с ТСМ. С другой стороны, есть носимые «костюмы роботов», которые можно использовать с ES, что упростит его использование. Наша исследовательская группа уже использовала этот «костюм робота ES» в течение 3 месяцев у одного человека с тетраплегией и продемонстрировала значительные улучшения в моторном контроле. Кроме того, исследователи стремятся улучшить восстановление наземной моторики, добавив 6-месячную тренировку с отягощениями (RT). Добавление RT, вероятно, улучшит качество мышц, о чем свидетельствует увеличение мышечной массы, пикового крутящего момента и увеличение сенсорного потока в центральную нервную систему. Другие дополнительные преимущества могут включать улучшение сердечно-сосудистого профиля и функции мочевого пузыря. Конкретные цели настоящего предложения заключаются в том, чтобы сравнить влияние EAW+ES после улучшения качества мышц нижних конечностей по сравнению с теми, кто будет подвергаться только EAW+ES без проведения ЛТ, на двигательное восстановление, кардиометаболическое здоровье и контроль мочевого пузыря у лиц с полной ТСМ. . По завершении текущего предложения работа будет легко доступна для перевода в клинические условия для оказания помощи ветеранам и гражданским лицам, пережившим ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однако эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭС) представляет собой метод нейромодуляции, который может облегчить стояние, шагание и ходьбу со вспомогательными устройствами и без них у людей с ТСМ; ЭС должна сопровождаться локомоторной тренировкой, которая в настоящее время требует трудоемких усилий со стороны нескольких хорошо обученных сотрудников с использованием специализированного бегового оборудования. С другой стороны, экзоскелетная ходьба (EAW) может безопасно и эффективно использоваться для передвижения после ТСМ в сочетании с ЭС без использования другого специализированного оборудования и большого количества персонала. Исследователи продемонстрировали, что 12 недель EAW + ES привели к произвольному шаганию с улучшенными паттернами и скоростью временной и ритмической электромиографии (ЭМГ) и снижением помощи EAW до 35%. К сожалению, EAW+ES, по-видимому, не эффективно восстанавливает мышечную массу ниже уровня травмы, что влияет на проприоцептивную обратную связь с опорно-двигательными центрами позвоночника. Таким образом, кроме того, исследователи продемонстрировали, что 16-недельная электрически вызванная тренировка с отягощениями (RT) привела к выраженной мышечной гипертрофии парализованных групп мышц-разгибателей колена и бедра. Таким образом, это предложение использует эти исследовательские программы, устраняя два основных пробела; 1) использование комбинации EAW + ES в качестве инструмента пластичности, зависящего от активности, для восстановления надземной локомоции и 2) улучшение качества мышц с использованием RT для обеспечения афферентных рычагов для методов нейромодуляции.

Конкретные цели:

  1. Определить влияние 12 месяцев EAW+ES+RT на скорость ходьбы на 10 метров по земле, количество шагов без посторонней помощи EAW и характер ЭМГ по сравнению с 12-месячным EAW+ отсроченная ES + без RT (контрольная группа).
  2. Определить влияние ЭАВ+ЭС+ЛТ в течение 12 месяцев на артериальное давление, общий и региональный состав тела, потребление кислорода, а также анаболические и воспалительные биомаркеры по сравнению с контрольной группой.
  3. Определить влияние ЭАВ+ЭС+ЛТ в течение 12 месяцев на параметры наполнения и опорожнения мочевого пузыря, измеренные с помощью уродинамических исследований, по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashraf S Gorgey, PhD
  • Номер телефона: 3386 804675500
  • Электронная почта: ashraf.gorgey@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Robert Trainer, MD
  • Номер телефона: 8046755110
  • Электронная почта: robert.trainer@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Контакт:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Номер телефона: 3386 804-675-5000
          • Электронная почта: ashraf.gorgey@va.gov
        • Контакт:
          • Lance Goetz, MD
          • Номер телефона: 2475 804-675-5000
          • Электронная почта: lance.Goetz@va.gov
        • Главный следователь:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Младший исследователь:
          • Robert Trainer, MD
        • Младший исследователь:
          • Lance Goetz, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Lavis, MD
        • Младший исследователь:
          • Adam Klausner, MD
        • Младший исследователь:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Младший исследователь:
          • Denise Lester, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники будут в возрасте от 18 до 60 лет, мужчины или женщины, с травматической двигательной полной травмой спинного мозга и уровнем травмы T10 и выше, как определено тестированием ЭМГ и экзаменом по Международным стандартам неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
  2. Разгибатели колена участников должны реагировать на стандартные поверхностные процедуры NMES (частота: 30 Гц, длительность импульса: 450 мкс и амплитуда тока: 200 мА), чтобы обеспечить неповрежденную нервную цепь ниже уровня SCI.
  3. Все участники пройдут обследование ISNCSCI на неврологический уровень и функцию, и будут включены только те, у кого есть Американская классификация травм позвоночника (AIS A и B; т. Е. Двигательный дефицит ниже уровня травмы).

Критерий исключения:

  1. Диагностика неврологического повреждения, кроме ТСМ, включая повреждение конского хвоста или дистального конуса, приводящее к арефлексии конечностей или крестца;
  2. Незаживший перелом нижних или верхних конечностей;
  3. Тяжелый сколиоз, диапазон движений тазобедренного сустава (ROM) или сгибательные контрактуры коленного сустава, препятствующие позиционированию в экзоскелете, или контрактура подошвенного сгибания более 20 градусов.
  4. Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как высокое артериальное давление в покое, превышающее 140/90 мм рт. ст., и тяжелая ортостатическая гипотензия (падение более чем на 20 мм рт. ст. по сравнению с артериальным давлением в положении лежа на спине) или неспособность поддерживать сидячее или стоячее положение EAW;
  5. Другие медицинские состояния, включая сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемую артериальную гипертензию, а также те, кто принимает инсулин, пролежни стадии 3 или выше или симптоматическую инфекцию мочевыводящих путей;
  6. Невозможно поместиться в устройстве по какой-либо причине;
  7. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, включая аспирин, если по медицинским показаниям невозможно отказаться от этого лекарства;
  8. Имплантированные кардиостимуляторы и/или имплантированные дефибрилляторы;
  9. Т-показатель DXA менее -2,5. Сканирование будет включать все тело, двойные бедра и колени. Общая МПК тазобедренного сустава, Т-баллы <-3,5 и МПК колена менее 0,6 г/см2 68-71;
  10. Функциональная амплитуда движений верхних и нижних конечностей, сила, спастичность и целостность кожи также будут оцениваться до включения в программу. Модифицированная шкала Эшворта будет использоваться для обеспечения безопасности участников перед началом программы реабилитации. Участники с тяжелой спастичностью или ограниченным объемом движений будут исключены из исследования. Это основано на рекомендациях производителя Ekso®72;
  11. Неизлечимая тяжелая спастичность, признанная врачом места противопоказаниями;
  12. Пролежни туловища, области таза или нижних конечностей 3 степени и выше;
  13. Документация о психопатологии в медицинской карте или анамнезе, которая может противоречить целям исследования;
  14. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или поставщика медицинских услуг, препятствует безопасному участию в исследовании и/или увеличивает риск заражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EAW+ES+RT
Группа экзоскелетной ходьбы с эпидуральной симуляцией и силовой тренировкой (EAW+ES+RT) будет проходить 6 месяцев контролируемой EAW+ES (3 раза в неделю), за которыми следуют дополнительные 6 месяцев EAW+ES (3 раза в неделю) и прогрессивная RT дважды. еженедельно (2 раза в неделю). В группе EAW + ES + RT RT будет проводиться в течение 12 недель с использованием подхода с открытой кинематической цепью с применением поверхностной NMES и утяжелителей на лодыжку, после чего в течение 12 недель два раза в неделю будет постепенно использоваться имплантированная ES для выполнения подхода «сидеть-встать» ( т. е. используя вес своего тела для нагрузки тренирующихся мышц по замкнутой кинематической схеме).
Устройство: Ходьба с помощью экзоскелета
Ходьба с помощью экзоскелета включает в себя использование роботизированного костюма для обучения участников ходьбе с разным уровнем помощи.
Другие имена:
  • ЭАВ
Устройство: Эпидуральная стимуляция
пояснично-крестцовая эпидуральная симуляция в начале исследования.
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Тренировка сопротивляемости
Использование двух форм силовых тренировок для увеличения мышечной массы. Первая форма включает в себя упражнения на разгибание ног сидя в течение 12 недель, за которыми следует вторая форма, включающая упражнения из положения сидя в положение стоя с использованием веса тела участника.
Другие имена:
  • РТ
Экспериментальный: EAW+ с задержкой ES + без RT
Контрольная группа с экзоскелетной ходьбой с отсроченной эпидуральной симуляцией и без тренировки с отягощениями (EAW + отсроченная ES + без RT) будет зачислена на 6 месяцев EAW без ES (3 раза в неделю), а затем последуют дополнительные 6 месяцев (3x в неделю) EAW+ES (т. е. подход с отложенным входом) без проведения RT и будет выполнять либо пассивное движение, либо пассивную растяжку (2 раза в неделю).
Устройство: Ходьба с помощью экзоскелета
Ходьба с помощью экзоскелета включает в себя использование роботизированного костюма для обучения участников ходьбе с разным уровнем помощи.
Другие имена:
  • ЭАВ
Устройство: задержанный-ES
моделирование пояснично-крестцовой эпидуральной анестезии через 6 месяцев после начала исследования.
Процедура: тренировка без сопротивления
Участники будут выполнять 24 недели пассивного движения или пассивной растяжки из положения сидя.
Другие имена:
  • без RT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы на 10 м по земле
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут измерять скорость ходьбы и время, прошедшее на дистанции 10 метров.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение картины ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут записывать мышечную активность основных групп мышц нижних конечностей.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи будут измерять артериальное давление в состоянии покоя и при ходьбе на постоянной основе.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменения регионарной жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение поглощения кислорода
Временное ограничение: исходно и каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев
измерение общего потребления кислорода во время 6-минутного теста ходьбы
исходно и каждые 6 месяцев в течение 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения наполнения и опорожнения мочевого пузыря с помощью рентгеноскопии и ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исследователи определят влияние 12-месячного вмешательства на параметры наполнения и опорожнения мочевого пузыря, измеренные с помощью уродинамических исследований.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Department of Defense

Соавторы

Central Virginia VA Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC190107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться