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Estimulación epidural y entrenamiento de resistencia después de una LME (REST-SCI)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Estimulación epidural y entrenamiento de resistencia para la locomoción sobre el suelo después de una lesión de la médula espinal

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) es un problema de salud devastador para decenas de miles de militares, veteranos y civiles anualmente. Muchas personas con SCI deben usar una silla de ruedas durante toda su vida. Un nuevo avance científico llamado "estimulación epidural lumbosacra" o "ES" puede ayudar a las personas con SCI a pararse, caminar e incluso caminar nuevamente. En la actualidad, para que ES funcione, las personas deben entrenarse con una cinta rodante especializada que requiere de personal calificado para entrenarlos, lo que dificulta que muchas personas con SCI se beneficien de esta tecnología. Por otro lado, hay "trajes de robot" portátiles que se pueden usar con ES, lo que facilitaría su uso. Nuestro equipo de investigación ya ha utilizado este "traje de robot ES" durante 3 meses en una persona con tetraplejía y mostró mejoras notables en el control motor. Además, los investigadores tienen como objetivo mejorar la recuperación motora sobre el suelo al agregar 6 meses de entrenamiento de resistencia (RT). Es probable que la adición de RT mejore la calidad muscular, como lo indica el aumento de la masa magra, el torque máximo y el aumento del flujo sensorial al sistema nervioso central. Otros beneficios adicionales pueden incluir la mejora en el perfil cardiovascular y las funciones de la vejiga. Los objetivos específicos de la propuesta actual son comparar el impacto de EAW+ES luego de mejorar la calidad muscular de las extremidades inferiores en comparación con aquellos que solo se someterán a EAW+ ES sin realizar RT en la recuperación motora, la salud cardiometabólica y el control de la vejiga en personas con LME completa. . Al finalizar la propuesta actual, el trabajo estará disponible para su traducción al entorno clínico para servir a los veteranos y sobrevivientes civiles con LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sin embargo, la estimulación epidural (ES) de la médula espinal es una modalidad de neuromodulación que puede facilitar el ponerse de pie, caminar y caminar con y sin dispositivos de asistencia en personas con SCI; La EE debe ir acompañada de un entrenamiento locomotor que en la actualidad requiere un compromiso intensivo de mano de obra por parte de múltiples personas bien capacitadas que utilizan equipos de cinta rodante especializados. La marcha asistida por exoesqueleto (EAW, por sus siglas en inglés), por otro lado, se puede usar de manera segura y eficiente para la deambulación después de una SCI en combinación con ES sin el uso de otros equipos especializados y personal múltiple. Los investigadores demostraron que 12 semanas de EAW+ ES resultaron en pasos voluntarios, con mejores patrones y velocidad de electromiografía (EMG) temporal y rítmica y con una reducción en la asistencia de EAW al 35 %. Desafortunadamente, EAW+ES no parece restaurar efectivamente la masa magra por debajo del nivel de la lesión, lo que afecta la retroalimentación propioceptiva de los centros locomotores espinales. Por lo tanto, además, los investigadores han demostrado que 16 semanas de entrenamiento de resistencia (RT) provocado eléctricamente dieron como resultado una hipertrofia muscular robusta de los grupos de músculos extensores de cadera y rodilla paralizados. Por lo tanto, esta propuesta aprovecha estos programas de investigación al abordar dos brechas principales; 1) el uso de la combinación EAW+ES como una herramienta de plasticidad dependiente de la actividad para la restauración de la locomoción sobre el suelo y 2) la mejora de la calidad muscular usando RT para proporcionar un apalancamiento aferente para las técnicas de neuromodulación.

Objetivos específicos:

  1. Determinar el impacto de 12 meses de EAW+ES+RT en la velocidad de marcha de 10 metros sobre el suelo, el número de pasos EAW sin ayuda y el patrón EMG en comparación con 12 meses de EAW+ES retardado +sin RT (grupo de control).
  2. Determinar el impacto de 12 meses de EAW+ES+RT en la presión arterial, la composición corporal total y regional, el consumo de oxígeno y los biomarcadores anabólicos e inflamatorios en comparación con el grupo de control.
  3. Determinar el impacto de 12 meses de EAW+ES+RT en los parámetros de llenado y vaciado de la vejiga medidos por estudios urodinámicos en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashraf S Gorgey, PhD
  • Número de teléfono: 3386 804675500
  • Correo electrónico: ashraf.gorgey@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contacto:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Número de teléfono: 3386 804-675-5000
          • Correo electrónico: ashraf.gorgey@va.gov
        • Contacto:
          • Lance Goetz, MD
          • Número de teléfono: 2475 804-675-5000
          • Correo electrónico: lance.Goetz@va.gov
        • Investigador principal:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Sub-Investigador:
          • Robert Trainer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lance Goetz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Lavis, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Klausner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Denise Lester, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los participantes tendrán entre 18 y 60 años, hombres o mujeres, con SCI motora traumática completa y un nivel de lesión de T10 y superior, según lo determinen las pruebas de EMG y el examen de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI (ISNCSCI).
  2. Los extensores de la rodilla de los participantes deben responder a los procedimientos NMES de superficie estándar (frecuencia: 30 Hz; duración del pulso: 450 μs y amplitud de la corriente: 200 mA) para garantizar un circuito neural intacto por debajo del nivel de SCI.
  3. Todos los participantes se someterán a un examen ISNCSCI para el nivel y la función neurológica y solo se incluirán aquellos con la Clasificación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS A y B; es decir, déficit motor por debajo del nivel de la lesión).

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de lesión neurológica que no sea SCI, incluidas lesiones de cauda equina o cono distal que resulten en arreflexia sacra o de extremidades;
  2. Fractura no curada en las extremidades inferiores o superiores;
  3. Escoliosis severa, rango de movimiento de la cadera y la rodilla (ROM) o contracturas de la rodilla en flexión que impiden el posicionamiento en un exoesqueleto o contractura en flexión plantar de más de 20 grados.
  4. Hipertensión no tratada o no controlada definida como presión arterial alta en reposo superior a 140/90 mmHg e hipotensión ortostática grave (descenso superior a 20 mmHg en comparación con la presión arterial en reposo en decúbito supino) o incapacidad para mantener una postura sentada o de pie EAW;
  5. Otras condiciones médicas que incluyen enfermedad cardiovascular, DM tipo II no controlada, hipertensión no controlada y aquellas con insulina, úlceras por presión en etapa 3 o mayor, o infección sintomática del tracto urinario;
  6. No se puede colocar en el dispositivo por algún motivo;
  7. Tomar anticoagulantes o agentes antiplaquetarios, incluida la aspirina, si no puede dejar de tomar este medicamento por razones médicas;
  8. Marcapasos implantados y/o dispositivos desfibriladores implantados;
  9. DXA T-Score inferior a -2,5. Los escaneos realizados incluirán todo el cuerpo, caderas y rodillas dobles. Puntajes T totales de DMO de cadera < -3,5 y puntajes de DMO de rodilla de menos de 0,6 g/cm2 68-71;
  10. El ROM funcional de las extremidades superiores e inferiores, la fuerza, la espasticidad y la integridad de la piel también se evaluarán antes de inscribirse en el programa. La escala de Ashworth modificada se utilizará para garantizar la seguridad de los participantes antes de participar en el programa de rehabilitación. Los participantes con espasticidad severa o ROM limitado serán excluidos del ensayo. Esto se basa en las recomendaciones del fabricante de Ekso®72;
  11. Espasticidad grave intratable considerada contraindicada por el médico del sitio;
  12. Úlcera por presión del tronco, área pélvica o extremidades inferiores de grado 3 o más;
  13. Documentación de psicopatología en la historia o historia clínica que pueda entrar en conflicto con los objetivos del estudio;
  14. Cualquier condición que, a juicio del investigador principal o proveedor médico, impida la participación segura en el estudio y/o aumente el riesgo de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OEA+ES+RT
El grupo de caminata asistida con exoesqueleto con simulación epidural y entrenamiento de resistencia (EAW+ES+RT) se someterá a 6 meses de EAW +ES supervisados ​​(3X por semana) seguidos de 6 meses adicionales de EAW+ES (3X por semana) y RT progresiva dos veces semanal (2X por semana). En el grupo EAW+ES+RT, se administrará RT durante 12 semanas utilizando un enfoque de cadena cinemática abierta de aplicación de NMES en la superficie y pesas en los tobillos, seguido de 12 semanas dos veces por semana de uso gradual del ES implantado para realizar el enfoque de sentarse y pararse ( es decir, utilizando sus pesos corporales para cargar los músculos en ejercicio de forma cinemática cerrada).
Dispositivo: Marcha asistida por exoesqueleto
La marcha asistida por exoesqueleto incluye el uso de un traje robótico para entrenar a los participantes para que caminen con diferentes niveles de asistencia.
Otros nombres:
  • OEA
Dispositivo: Estimulación Epidural
Simulación epidural lumbo-sacra al inicio del estudio.
Otros nombres:
  • ES
Procedimiento: Entrenamiento de resistencia
Uso de dos formas de entrenamiento de resistencia para aumentar el tamaño muscular. El primer formulario incluye ejercicio de extensión de piernas sentado durante 12 semanas, seguido de un segundo formulario que incluye ejercicio de sentarse a pararse utilizando el peso corporal del participante.
Otros nombres:
  • RT
Experimental: EAW+ retrasado-ES +no-RT
El grupo de control de caminata asistida con exoesqueleto con simulación epidural retardada y sin entrenamiento de resistencia (EAW+ ES retrasado + sin RT) se inscribirá en 6 meses de EAW sin ES (3X por semana) y luego esto será seguido por 6 meses adicionales (3x por semana) de EAW+ES (es decir, aproximación de entrada retardada) sin realizar RT y realizará movimientos pasivos o estiramientos pasivos (2X por semana).
Dispositivo: Marcha asistida por exoesqueleto
La marcha asistida por exoesqueleto incluye el uso de un traje robótico para entrenar a los participantes para que caminen con diferentes niveles de asistencia.
Otros nombres:
  • OEA
Dispositivo: retrasado-ES
simulación epidural lumbo-sacra a partir de los 6 meses del inicio del estudio.
Procedimiento: entrenamiento sin resistencia
Los participantes realizarán 24 semanas de movimiento pasivo o estiramiento pasivo desde la posición sentada.
Otros nombres:
  • sin RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de caminata de 10 metros sobre el suelo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los investigadores medirán la velocidad de la marcha y el tiempo transcurrido durante una distancia de 10 metros.
Línea de base a 12 meses
Cambio en el patrón EMG
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los investigadores registrarán la actividad muscular de los principales grupos de músculos de las extremidades inferiores.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los investigadores medirán la presión arterial en reposo y caminando de forma continua.
Línea de base a 12 meses
Cambios en la masa grasa regional
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
la composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Línea de base a 12 meses
Cambio en el consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 meses durante 12 meses
medir el consumo total de oxígeno durante la prueba de caminata de 6 minutos
línea de base y cada 6 meses durante 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el llenado y vaciado vesical mediante fluoroscopia y EMG
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Los investigadores determinarán el impacto de la intervención de 12 meses en los parámetros de llenado y vaciado de la vejiga medidos por estudios urodinámicos.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United States Department of Defense

Colaboradores

Central Virginia VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC190107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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