Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulation og modstandstræning efter SCI (REST-SCI)

31. december 2025 opdateret af: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epidural stimulation og modstandstræning til overjordisk bevægelse efter rygmarvsskade

Rygmarvsskade (SCI) er et ødelæggende sundhedsproblem for titusindvis af militært personale, veteraner og civile årligt. Mange personer med SCI skal bruge kørestol hele deres liv. Et nyt videnskabeligt gennembrud kaldet "lumbosakral epidural stimulation" eller "ES" kan hjælpe mennesker med SCI til at stå, træde og endda gå igen. For at ES skal fungere, skal folk på nuværende tidspunkt træne med et specialiseret løbebånd, der kræver flere andre kvalificerede medarbejdere til at træne dem, hvilket gør det svært for mange mennesker med SCI at drage fordel af denne teknologi. På den anden side er der bærbare "robotdragter", som kan bruges sammen med ES, hvilket ville gøre det nemmere at bruge. Vores forskerhold har allerede brugt denne "ES Robot Suit" i 3 måneder hos én person med tetraplegi og viste bemærkelsesværdige forbedringer i motorisk kontrol. Desuden sigter efterforskerne på at forbedre overjordisk motorisk restitution ved at tilføje 6 måneders modstandstræning (RT). Tilføjelsen af ​​RT vil sandsynligvis forbedre muskelkvaliteten, som angivet ved at øge mager masse, maksimalt drejningsmoment og øge sensorisk flux til centralnervesystemet. Andre yderligere fordele kan omfatte forbedring af kardiovaskulær profil og blærefunktioner. De specifikke mål med det nuværende forslag er at sammenligne virkningen af ​​EAW+ES efter forbedring af muskelkvaliteten i underekstremiteterne sammenlignet med dem, der kun vil gennemgå EAW+ ES uden at udføre RT på motorisk restitution, kardiometabolisk sundhed og blærekontrol hos personer med fuldstændig SCI . Ved afslutningen af ​​det nuværende forslag vil arbejdet være let tilgængeligt til oversættelse til kliniske omgivelser for at betjene veteraner og civile overlevende med SCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvs epidural stimulation (ES) er en neuromodulationsmodalitet, der dog kan lette stående, træde og gå med og uden hjælpemidler hos personer med SCI; ES skal ledsages af bevægelsestræning, der på nuværende tidspunkt kræver et arbejdskrævende engagement fra flere veluddannet personale, der anvender specialiseret løbebåndsudstyr. Exoskeletal assisted walking (EAW) på den anden side kan sikkert og effektivt bruges til ambulation efter SCI i kombination med ES uden brug af andet specialiseret udstyr og flere personer. Efterforskerne påviste, at 12 ugers EAW+ ES resulterede i frivillig stepping med forbedrede temporale og rytmiske elektromyografi (EMG) mønstre og hastighed og med en reduktion af EAW assistance til 35 %. Desværre ser det ikke ud til, at EAW+ES effektivt genopretter mager masse under skadesniveauet, hvilket påvirker proprioceptiv feedback til de spinale lokomotoriske centre. Forskerne har således desuden vist, at 16 ugers elektrisk fremkaldt modstandstræning (RT) resulterede i robust muskelhypertrofi af de lammede knæ- og hofteekstensormuskelgrupper. Derfor udnytter dette forslag disse forskningsprogrammer ved at adressere to store huller; 1) brugen af ​​kombination EAW+ES som et aktivitetsafhængigt plasticitetsværktøj til genoprettelse af bevægelse over jorden og 2) forbedring af muskelkvalitet ved hjælp af RT for at give afferent løftestang til neuromodulationsteknikker.

Specifikke mål:

  1. For at bestemme virkningen af ​​12 måneders EAW+ES+RT på 10 meter over jordens ganghastighed, antallet af EAW-trin uden hjælp og EMG-mønster sammenlignet med 12-måneders EAW+ forsinket-ES +no-RT (kontrolgruppe).
  2. For at bestemme virkningen af ​​12-måneders EAW+ES+RT på blodtryk, total og regional kropssammensætning, iltoptagelse samt anabolske og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med kontrolgruppen.
  3. For at bestemme virkningen af ​​12-måneders EAW+ES+RT på parametre for blærefyldning og -tømning målt ved urodynamiske undersøgelser sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Underforsker:
          • Robert Trainer, MD
        • Underforsker:
          • Lance Goetz, MD
        • Underforsker:
          • Timothy Lavis, MD
        • Underforsker:
          • Adam Klausner, MD
        • Underforsker:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Underforsker:
          • Denise Lester, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere vil være mellem 18-60 år, mænd eller kvinder, med traumatisk motorisk komplet SCI og skadesniveau på T10 og derover, som bestemt af EMG-test og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen.
  2. Deltagernes knæekstensorer skal reagere på standard overflade-NMES-procedurer (frekvens: 30 Hz; pulsvarighed: 450 μs og strømmens amplitude: 200 mA) for at sikre intakte neurale kredsløb under niveauet for SCI.
  3. Alle deltagere vil gennemgå en ISNCSCI-undersøgelse for neurologisk niveau og funktion, og kun dem med American Spinal Injury Classification (AIS A og B; dvs. motorisk underskud under skadesniveauet) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden neurologisk skade end SCI, herunder cauda equina eller distale konusskader, der resulterer i lemmer eller sakral areflexia;
  2. Uhelet fraktur i enten nedre eller øvre ekstremiteter;
  3. Svær skoliose, hofteknæ-bevægelsesudslag (ROM) eller fleksionsknækontrakturer, der forhindrer positionering i et eksoskelet eller plantarflexionskontraktur større end 20 grader.
  4. Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension defineret som højt hvileblodtryk større end 140/90 mmHg og alvorlig ortostatisk hypotension (fald større end 20 mmHg sammenlignet med hvilende liggende blodtryk) eller ude af stand til at opretholde en siddende eller EAW stående stilling;
  5. Andre medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret type II DM, ukontrolleret hypertension og dem på insulin, tryksår trin 3 eller højere eller symptomatisk urinvejsinfektion;
  6. Ude af stand til at passe ind i enheden af ​​en eller anden grund;
  7. Tager antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, inklusive aspirin, hvis det af medicinske årsager ikke er muligt at tage denne medicin;
  8. Implanterede pacemakere og/eller implanterede defibrillatoranordninger;
  9. DXA T-Score mindre end -2,5. Scanninger vil omfatte hele kroppen, dobbelte hofter og knæ. Total hofte BMD T-score < -3,5 og knæ BMD-score på mindre end 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Funktionel over- og underekstremitet ROM, styrke, spasticitet og hudintegritet vil også være blevet vurderet før tilmelding til programmet. Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at sikre deltagernes sikkerhed, før de engagerer sig i rehabiliteringsprogrammet. Deltagere med svær spasticitet eller begrænset ROM vil blive udelukket fra forsøget. Dette er baseret på Ekso®-producentens anbefalinger72;
  11. Ubehandlelig svær spasticitet vurderet til at være kontraindiceret af stedet Læge;
  12. Tryksår i stammen, bækkenområdet eller underekstremiteterne af grad 3 eller mere;
  13. Psykopatologisk dokumentation i journalen eller historie, der kan være i modstrid med studiemål;
  14. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens eller lægens vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen og/eller øger risikoen for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAW+ES+RT
Den eksoskeletale assisterede gang med epiduralsimulering og modstandstræning (EAW+ES+RT)-gruppen vil gennemgå 6 måneders superviseret EAW +ES (3X pr. uge) efterfulgt af yderligere 6 måneders EAW+ES (3X pr. uge) og progressiv RT to gange ugentligt (2 gange om ugen). I EAW+ES+RT-gruppen vil RT blive administreret i 12 uger ved hjælp af en åben kinematisk kædetilgang med påføring af overflade-NMES og ankelvægte efterfulgt af 12 uger to gange om ugen med gradvis anvendelse af den implanterede ES til at udføre sidde-til-stå-tilgang ( dvs. at bruge deres kropsvægte til at belaste de trænende muskler på en lukket kinematisk måde).
Enhed: Exoskeletal assisteret gang
Exoskeletal assisteret gang inkluderer brugen af ​​robotdragt til at træne deltageren til at gå med forskellige niveauer af assistance.
Andre navne:
  • EAW
Enhed: Epidural stimulation
lumbo-sakral epidural simulering i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • ES
Procedure: Modstandstræning
Brug af to former for modstandstræning for at øge muskelstørrelsen. Den første form inkluderer siddende benforlængelseøvelser i 12 uger efterfulgt af en anden form, der inkluderer sidde-til-stå-øvelse ved hjælp af deltagerens kropsvægt.
Andre navne:
  • RT
Eksperimentel: EAW+ forsinket-ES +no-RT
Kontroleksoskeletal assisteret gang med forsinket epiduralsimulering og uden modstandstræning (EAW+ delayed-ES +no-RT) gruppen vil tilmelde sig 6 måneders EAW uden ES (3x pr. uge), og derefter vil dette blive efterfulgt af yderligere 6 måneder (3x) uge) af EAW+ES (dvs. forsinket adgang) uden at udføre RT og vil udføre enten passiv bevægelse eller passiv strækning (2 gange om ugen).
Enhed: Exoskeletal assisteret gang
Exoskeletal assisteret gang inkluderer brugen af ​​robotdragt til at træne deltageren til at gå med forskellige niveauer af assistance.
Andre navne:
  • EAW
Enhed: forsinket-ES
lumbo-sakral epidural simulering, der starter 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Procedure: træning uden modstand
Deltagerne vil udføre 24 ugers passiv bevægelse eller passiv udstrækning fra siddende stilling.
Andre navne:
  • nej-RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 10 meter over jordens ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Efterforskerne vil måle ganghastigheden og den forløbne tid på 10 meters afstand.
Baseline til 12 måneder
Ændring i EMG-mønster
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Efterforskerne vil registrere muskelaktivitet fra de store muskelgrupper i underekstremiteterne.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Efterforskerne vil måle hvile- og gangblodtryk på kontinuerlig basis
Baseline til 12 måneder
Ændringer i regional fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline til 12 måneder
Ændring i iltoptagelsen
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i 12 måneder
måling af hele iltoptagelsen under 6-minutters gangtest
baseline og hver 6. måned i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blærefyldning og -tømning ved hjælp af fluoroskopi og EMG
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Efterforskerne vil bestemme virkningen af ​​12 måneders intervention på parametre for blærefyldning og -tømning målt ved urodynamiske undersøgelser.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbejdspartnere

Central Virginia VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC190107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Exoskeletal assisteret gang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner