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Stimulation péridurale et entraînement en résistance après une lésion médullaire (REST-SCI)

31 décembre 2025 mis à jour par: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Stimulation épidurale et entraînement en résistance pour la locomotion aérienne après une lésion de la moelle épinière

Les lésions de la moelle épinière (SCI) sont un problème de santé dévastateur pour des dizaines de milliers de militaires, d'anciens combattants et de civils chaque année. De nombreuses personnes atteintes de SCI doivent utiliser un fauteuil roulant toute leur vie. Une nouvelle percée scientifique appelée « stimulation épidurale lombo-sacrée » ou « ES » peut aider les personnes atteintes de lésions médullaires à se tenir debout, à marcher et même à marcher à nouveau. À l'heure actuelle, pour que le SE fonctionne, les gens doivent s'entraîner avec un tapis roulant spécialisé qui nécessite plusieurs autres personnes qualifiées pour les former, ce qui rend difficile pour de nombreuses personnes atteintes de SCI de bénéficier de cette technologie. D'autre part, il existe des "combinaisons de robot" portables qui peuvent être utilisées avec ES, ce qui faciliterait son utilisation. Notre équipe de recherche a déjà utilisé ce "ES Robot Suit" pendant 3 mois chez une personne tétraplégique et a montré des améliorations remarquables du contrôle moteur. De plus, les chercheurs visent à améliorer la récupération motrice au sol en ajoutant 6 mois d'entraînement en résistance (RT). L'ajout de RT améliorera probablement la qualité musculaire, comme indiqué par l'augmentation de la masse maigre, du couple maximal et de l'augmentation du flux sensoriel vers le système nerveux central. D'autres avantages supplémentaires peuvent inclure l'amélioration du profil cardiovasculaire et des fonctions de la vessie. Les objectifs spécifiques de la proposition actuelle sont de comparer l'impact de l'EAW+ES suite à l'amélioration de la qualité musculaire des membres inférieurs par rapport à ceux qui subiront uniquement l'EAW+ ES sans effectuer de RT sur la récupération motrice, la santé cardio-métabolique et le contrôle de la vessie chez les personnes atteintes d'une SCI complète . À la fin de la proposition actuelle, le travail sera facilement disponible pour être traduit en milieu clinique pour servir les anciens combattants et les survivants civils atteints de LM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation épidurale (SE) de la moelle épinière est une modalité de neuromodulation qui peut cependant faciliter la station debout, la marche et la marche avec et sans dispositifs d'assistance chez les personnes atteintes de SCI ; L'ES doit être accompagnée d'une formation locomotrice qui nécessite actuellement un engagement à forte intensité de main-d'œuvre de la part de plusieurs personnes bien formées utilisant un équipement de tapis roulant spécialisé. La marche assistée exosquelettique (EAW), d'autre part, peut être utilisée de manière sûre et efficace pour la marche après une SCI en combinaison avec la SE sans l'utilisation d'autres équipements spécialisés et de plusieurs personnels. Les enquêteurs ont démontré que 12 semaines d'EAW+ ES entraînaient un pas volontaire, avec des schémas et une vitesse d'électromyographie temporelle et rythmique (EMG) améliorés et une réduction de l'assistance EAW à 35 %. Malheureusement, EAW + ES ne semble pas restaurer efficacement la masse maigre en dessous du niveau de blessure, ce qui a un impact sur la rétroaction proprioceptive vers les centres locomoteurs de la colonne vertébrale. Ainsi, en outre, les chercheurs ont démontré que 16 semaines d'entraînement en résistance électrique (RT) ont entraîné une hypertrophie musculaire robuste des groupes de muscles extenseurs du genou et de la hanche paralysés. Par conséquent, cette proposition tire parti de ces programmes de recherche en comblant deux lacunes majeures ; 1) l'utilisation de la combinaison EAW + ES comme outil de plasticité dépendant de l'activité pour la restauration de la locomotion au-dessus du sol et 2) l'amélioration de la qualité musculaire à l'aide de la RT pour fournir un effet de levier afférent aux techniques de neuromodulation.

Objectifs spécifiques :

  1. Déterminer l'impact de 12 mois d'EAW+ES+RT sur la vitesse de marche à 10 mètres au-dessus du sol, le nombre de pas EAW sans assistance et le schéma EMG par rapport à 12 mois d'EAW+ ES retardée + pas de RT (groupe témoin).
  2. Déterminer l'impact de 12 mois d'EAW + ES + RT sur la pression artérielle, la composition corporelle totale et régionale, la consommation d'oxygène ainsi que les biomarqueurs anabolisants et inflammatoires par rapport au groupe témoin.
  3. Déterminer l'impact de 12 mois d'EAW + ES + RT sur les paramètres de remplissage et de vidange de la vessie tels que mesurés par les études urodynamiques par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Numéro de téléphone: 3386 804-675-5000
          • E-mail: ashraf.gorgey@va.gov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Trainer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lance Goetz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Lavis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Klausner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Denise Lester, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les participants auront entre 18 et 60 ans, homme ou femme, avec une lésion médullaire motrice traumatique complète et un niveau de blessure de T10 et supérieur, tel que déterminé par les tests EMG et l'examen des normes internationales de classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI).
  2. Les extenseurs du genou des participants doivent répondre aux procédures NMES de surface standard (fréquence : 30 Hz ; durée d'impulsion : 450 μs et amplitude du courant : 200 mA) pour assurer un circuit neuronal intact sous le niveau de SCI.
  3. Tous les participants subiront un examen ISNCSCI pour le niveau et la fonction neurologiques et seuls ceux avec la classification américaine des blessures à la colonne vertébrale (AIS A et B ; c'est-à-dire un déficit moteur inférieur au niveau de la blessure) seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire, y compris les lésions de la queue de cheval ou du cône distal entraînant une aréflexie des membres ou du sacrum ;
  2. Fracture non cicatrisée des membres inférieurs ou supérieurs ;
  3. Scoliose sévère, amplitude de mouvement du genou de la hanche (ROM) ou contractures du genou en flexion empêchant le positionnement dans un exosquelette ou une contracture en flexion plantaire supérieure à 20 degrés.
  4. Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée définie comme une pression artérielle élevée au repos supérieure à 140/90 mmHg et une hypotension orthostatique sévère (chute supérieure à 20 mmHg par rapport à la pression artérielle en décubitus dorsal) ou incapable de maintenir une position assise ou debout EAW ;
  5. Autres conditions médicales, y compris les maladies cardiovasculaires, le diabète de type II non contrôlé, l'hypertension non contrôlée et les personnes sous insuline, les escarres de stade 3 ou plus ou une infection symptomatique des voies urinaires ;
  6. Impossible de tenir dans l'appareil pour une raison quelconque ;
  7. Prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris de l'aspirine si vous ne pouvez pas arrêter ce médicament pour des raisons médicales ;
  8. Stimulateurs cardiaques implantés et/ou défibrillateurs implantés ;
  9. DXA T-Score inférieur à -2,5. Les scans effectués incluront le corps entier, les doubles hanches et les genoux. T-scores de la DMO totale de la hanche < -3,5 et scores de la DMO du genou inférieurs à 0,6 g/cm2 68-71 ;
  10. La ROM fonctionnelle des membres supérieurs et inférieurs, la force, la spasticité et l'intégrité de la peau auront également été évaluées avant l'inscription au programme. L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour assurer la sécurité des participants avant leur engagement dans le programme de réadaptation. Les participants souffrant de spasticité sévère ou d'un ROM limité seront exclus de l'essai. Ceci est basé sur les recommandations du fabricant Ekso®72 ;
  11. Spasticité sévère incurable jugée contre-indiquée par le médecin du site ;
  12. Ulcère de pression du tronc, de la région pelvienne ou des membres inférieurs de grade 3 ou plus ;
  13. Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou les antécédents qui peuvent entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
  14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du prestataire médical, empêche une participation sûre à l'étude et/ou augmente le risque d'infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAE+ES+RT
Le groupe de marche assistée exosquelettique avec simulation péridurale et entraînement en résistance (EAW + ES + RT) subira 6 mois d'EAW + ES supervisés (3X par semaine) suivis de 6 mois supplémentaires d'EAW + ES (3X par semaine) et de RT progressive deux fois hebdomadaire (2X par semaine). Dans le groupe EAW + ES + RT, la RT sera administrée pendant 12 semaines en utilisant une approche de chaîne cinématique ouverte consistant à appliquer une NMES de surface et des poids aux chevilles, suivie de 12 semaines deux fois par semaine en utilisant progressivement le SE implanté pour effectuer une approche assis-debout ( c'est-à-dire en utilisant leur poids corporel pour charger les muscles en exercice d'une manière cinématique fermée).
Dispositif: Marche assistée exosquelettique
La marche assistée exosquelettique comprend l'utilisation d'une combinaison robotique pour entraîner le participant à marcher avec différents niveaux d'assistance.
Autres noms:
  • MAE
Dispositif: Stimulation péridurale
simulation de péridurale lombo-sacrée au début de l'étude.
Autres noms:
  • ES
Procédure: Entraînement en résistance
Utiliser deux formes d'entraînement en résistance pour augmenter la taille des muscles. Le premier formulaire comprend des exercices d'extension des jambes assis pendant 12 semaines, suivis d'un deuxième formulaire qui comprend des exercices assis-debout en utilisant le poids corporel du participant.
Autres noms:
  • RT
Expérimental: EAW + retardé-ES + non-RT
Le groupe témoin de marche assistée exosquelettique avec simulation péridurale retardée et sans entraînement en résistance (EAW + retard-ES + pas de RT) s'inscrira à 6 mois d'EAW sans ES (3X par semaine), puis cela sera suivi de 6 mois supplémentaires (3x par semaine) d'EAW + ES (c.
Dispositif: Marche assistée exosquelettique
La marche assistée exosquelettique comprend l'utilisation d'une combinaison robotique pour entraîner le participant à marcher avec différents niveaux d'assistance.
Autres noms:
  • MAE
Dispositif: retardé-ES
simulation de péridurale lombo-sacrée débutant 6 mois après le début de l'étude.
Procédure: entraînement sans résistance
Les participants effectueront 24 semaines de mouvements passifs ou d'étirements passifs en position assise.
Autres noms:
  • non-RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de marche sur 10 mètres au-dessus du sol
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs mesureront la vitesse de marche et le temps écoulé pendant une distance de 10 mètres.
De base à 12 mois
Modification du modèle EMG
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs enregistreront l'activité musculaire des principaux groupes musculaires des membres inférieurs.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: De base à 12 mois
Les enquêteurs mesureront en continu la pression artérielle au repos et à la marche
De base à 12 mois
Changements dans la masse grasse régionale
Délai: De base à 12 mois
la composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
De base à 12 mois
Modification de l'absorption d'oxygène
Délai: de base et tous les 6 mois pendant 12 mois
mesurer la consommation totale d'oxygène pendant un test de marche de 6 minutes
de base et tous les 6 mois pendant 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le remplissage et la vidange de la vessie à l'aide de la fluoroscopie et de l'EMG
Délai: De base à 12 mois
Les chercheurs détermineront l'impact d'une intervention de 12 mois sur les paramètres de remplissage et de vidange de la vessie tels que mesurés par des études urodynamiques.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Department of Defense

Collaborateurs

Central Virginia VA Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC190107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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