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脊髓损伤后的硬膜外刺激和阻力训练 (REST-SCI)

2025年12月31日 更新者：Ashraf S. Gorgey、United States Department of Defense

脊髓损伤后地面运动的硬膜外刺激和阻力训练

脊髓损伤 (SCI) 是每年对数以万计的军人、退伍军人和平民造成的毁灭性健康问题。 许多 SCI 患者必须终生使用轮椅。 一项名为“腰骶硬膜外刺激”或“ES”的新科学突破可以帮助 SCI 患者重新站立、行走甚至行走。 目前，要使 ES 发挥作用，人们必须使用专门的跑步机进行训练，这需要其他几名合格人员进行训练，这使得许多 SCI 患者很难从这项技术中受益。 另一方面，有可以与 ES 一起使用的可穿戴“机器人套装”，这将使其更易于使用。 我们的研究团队已经在一名四肢瘫痪患者身上使用了这种“ES 机器人套装”3 个月，并在运动控制方面表现出显着改善。 此外，研究人员的目标是通过增加 6 个月的阻力训练 (RT) 来增强地面运动恢复。 增加 RT 可能会通过增加瘦体重、峰值扭矩和增加中枢神经系统的感觉通量来提高肌肉质量。 其他额外的好处可能包括改善心血管状况和膀胱功能。 当前提案的具体目标是比较 EAW+ES 在改善下肢肌肉质量后与那些只接受 EAW+ES 而没有进行 RT 的人对完全 SCI 患者的运动恢复、心脏代谢健康和膀胱控制的影响. 在当前提案结束时，这项工作将很容易转化为临床环境，为患有 SCI 的退伍军人和平民幸存者提供服务。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

然而，脊髓硬膜外刺激 (ES) 是一种神经调节方式，可以促进 SCI 患者在有或没有辅助设备的情况下站立、踏步和行走； ES 必须伴随运动训练，目前需要多名训练有素的人员使用专门的跑步机设备进行劳动密集型承诺。 另一方面，外骨骼辅助行走 (EAW) 可以安全有效地用于 SCI 后与 ES 相结合的步行，而无需使用其他专门设备和多人。 研究人员证明，为期 12 周的 EAW+ ES 导致了自主踏步，改善了时间和节律肌电图 (EMG) 模式和速度，并将 EAW 辅助减少到 35%。 不幸的是，EAW+ES 似乎无法有效地将瘦体重恢复到损伤水平以下，这会影响到脊柱运动中心的本体感受反馈。 因此，此外，研究人员还证明，为期 16 周的电诱发阻力训练 (RT) 会导致瘫痪的膝关节和髋关节伸肌群肌肉肥大。 因此，该提案通过解决两个主要差距来利用这些研究计划； 1) 使用 EAW+ES 组合作为一种依赖于活动的可塑性工具来恢复地面运动和 2) 使用 RT 增强肌肉质量，为神经调节技术提供传入杠杆作用。

具体目标：

  1. 为了确定 12 个月的 EAW+ES+RT 与 12 个月的 EAW+延迟-ES+无 RT（对照组）相比，12 个月的 EAW+ES+RT 对 10 米地面行走速度、EAW 独立步数和 EMG 模式的影响。
  2. 与对照组相比，确定 12 个月的 EAW+ES+RT 对血压、总体和局部身体成分、摄氧量以及合成代谢和炎症生物标志物的影响。
  3. 与对照组相比，确定 12 个月的 EAW+ES+RT 对通过尿动力学研究测量的膀胱充盈和排空参数的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 招聘中
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • 副研究员：
          • Robert Trainer, MD
        • 副研究员：
          • Lance Goetz, MD
        • 副研究员：
          • Timothy Lavis, MD
        • 副研究员：
          • Adam Klausner, MD
        • 副研究员：
          • Carrie Peterson, PhD
        • 副研究员：
          • Denise Lester, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 所有参与者年龄在 18-60 岁之间，男性或女性，具有创伤性运动完全性 SCI 和 T10 及以上的损伤水平，根据 EMG 测试和 SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 考试确定。
  2. 参与者的膝伸肌必须响应标准表面 NMES 程序（频率：30 Hz；脉冲持续时间：450 μs 和电流振幅：200 mA），以确保 SCI 水平以下的完整神经回路。
  3. 所有参与者都将接受 ISNCSCI 神经水平和功能检查，并且只包括那些符合美国脊髓损伤分类（AIS A 和 B；即损伤水平以下的运动缺陷）的参与者。

排除标准：

  1. 诊断 SCI 以外的神经损伤，包括导致肢体或骶骨反射消失的马尾神经或远端圆锥损伤；
  2. 下肢或上肢骨折未愈合；
  3. 严重的脊柱侧凸、髋膝运动范围 (ROM) 或屈膝挛缩妨碍外骨骼定位或跖屈挛缩大于 20 度。
  4. 未经治疗或未控制的高血压定义为高于 140/90 mmHg 的高静息血压和严重的体位性低血压（与静息仰卧血压相比下降超过 20 mmHg）或无法保持坐姿或 EAW 站立姿势；
  5. 其他医疗状况，包括心血管疾病、未控制的 II 型糖尿病、未控制的高血压和胰岛素治疗、压疮 3 期或以上，或有症状的尿路感染；
  6. 因任何原因无法装入设备；
  7. 服用抗凝血剂或抗血小板剂，包括阿司匹林（如果由于医疗原因无法停药）；
  8. 植入式起搏器和/或植入式除颤器设备；
  9. DXA T 分数低于 -2.5。 完成的扫描将包括全身、双臀部和膝盖。 总髋部 BMD T 值 < -3.5 和膝部 BMD 值小于 0.6 g/cm2 68-71；
  10. 功能性上肢和下肢 ROM、力量、痉挛和皮肤完整性也将在注册该计划之前进行评估。 在参与康复计划之前，将使用改良的 Ashworth 量表来确保参与者的安全。 严重痉挛或 ROM 受限的参与者将被排除在试验之外。 这是基于 Ekso® 制造商的建议72；
  11. 现场医师判断为禁忌的无法治疗的严重痉挛；
  12. 3级或以上的躯干、骨盆区或下肢压疮；
  13. 病历或病史中可能与研究目标相冲突的精神病理学文件；
  14. 根据主要研究者或医疗提供者的判断，排除安全参与研究和/或增加感染风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：东风+ES+RT
外骨骼辅助步行与硬膜外模拟和阻力训练 (EAW+ES+RT) 组将接受 6 个月的监督 EAW+ES（每周 3 次），然后再进行 6 个月的 EAW+ES（每周 3 次）和渐进式 RT 两次每周（每周 2 次）。 在 EAW + ES + RT 组中，RT 将使用开放运动链方法进行 12 周，该方法应用表面 NMES 和脚踝重量，然后每周两次逐渐使用植入的 ES 进行 12 周以执行坐立方法（即使用他们的体重以封闭运动学方式加载运动肌肉）。
设备：外骨骼辅助行走
外骨骼辅助行走包括使用机器人服训练参与者在不同程度的辅助下行走。
其他名称：
  • 电子战
设备：硬膜外刺激
研究开始时的腰骶硬膜外模拟。
其他名称：
  • ES
程序：阻力训练
使用两种形式的阻力训练来增加肌肉大小。 第一种形式包括 12 周的坐姿腿部伸展运动，然后是第二种形式，包括使用参与者体重进行的坐站练习。
其他名称：
  • 转播
实验性的：EAW+延迟-ES +无-RT
具有延迟硬膜外模拟和无阻力训练（EAW+延迟 ES + 无 RT）的对照外骨骼辅助行走组将参加为期 6 个月的无 ES EAW（每周 3 次），然后再进行 6 个月（3 次每周）的 EAW+ES（即延迟进入方法）而不进行 RT，并将执行被动拉伸的被动运动（每周 2 次）。
设备：外骨骼辅助行走
外骨骼辅助行走包括使用机器人服训练参与者在不同程度的辅助下行走。
其他名称：
  • 电子战
设备：延迟ES
腰骶硬膜外模拟在研究开始后 6 个月开始。
程序：无阻力训练
参与者将从坐姿进行 24 周的被动运动或被动拉伸。
其他名称：
  • 无放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10米离地行走速度变化
大体时间：基线至 12 个月
调查人员将测量步行速度和 10 米距离内经过的时间。
基线至 12 个月
肌电图模式的变化
大体时间：基线至 12 个月
研究人员将记录主要下肢肌肉群的肌肉活动。
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线至 12 个月
研究人员将连续测量静息和行走血压
基线至 12 个月
局部脂肪量的变化
大体时间：基线至 12 个月
将使用双能 X 射线吸收测定法测量身体成分
基线至 12 个月
摄氧量的变化
大体时间：基线和每 6 个月一次，持续 12 个月
在 6 分钟步行测试中测量整体摄氧量
基线和每 6 个月一次，持续 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用透视和肌电图改变膀胱充盈和排空
大体时间：基线至 12 个月
研究人员将确定 12 个月的干预对通过尿动力学研究测量的膀胱充盈和排空参数的影响。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United States Department of Defense

合作者

Central Virginia VA Health Care System

调查人员

  • 首席研究员：Ashraf S Gorgey, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC190107

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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