Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural stimulering och motståndsträning efter SCI (REST-SCI)

31 december 2025 uppdaterad av: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epidural stimulering och motståndsträning för överjordisk rörelse efter ryggmärgsskada

Ryggmärgsskada (SCI) är ett förödande hälsoproblem för tiotusentals militärer, veteraner och civila årligen. Många personer med SCI måste använda rullstol hela sitt liv. Ett nytt vetenskapligt genombrott som kallas "lumbosakral epidural stimulering" eller "ES" kan hjälpa personer med SCI att stå, trampa och till och med gå igen. För närvarande, för att ES ska fungera, måste människor träna med ett specialiserat löpband som kräver flera annan kvalificerad personal för att träna dem, vilket gör det svårt för många personer med SCI att dra nytta av denna teknik. Å andra sidan finns det bärbara "robotdräkter" som kan användas med ES, vilket skulle göra det lättare att använda. Vårt forskarteam har redan använt denna "ES Robot Suit" i 3 månader på en person med tetraplegi och visade anmärkningsvärda förbättringar i motorkontroll. Dessutom siktar forskarna på att förbättra överjordisk motorisk återhämtning genom att lägga till 6 månaders styrketräning (RT). Tillägget av RT kommer sannolikt att förbättra muskelkvaliteten, vilket indikeras genom att öka mager massa, maximalt vridmoment och öka sensoriskt flöde till centrala nervsystemet. Andra ytterligare fördelar kan inkludera förbättring av kardiovaskulär profil och blåsfunktioner. De specifika målen med det aktuella förslaget är att jämföra effekten av EAW+ES efter förbättrad muskelkvalitet i nedre extremiteter jämfört med de som endast kommer att genomgå EAW+ ES utan att utföra RT på motorisk återhämtning, kardiometabolisk hälsa och kontroll av urinblåsan hos personer med fullständig SCI . Vid slutet av det aktuella förslaget kommer arbetet att vara lätt tillgängligt för översättning till klinisk miljö för att tjäna veteraner och civila överlevande med SCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal cord epidural stimulation (ES) är en neuromodulationsmodalitet som kan underlätta stående, trampa och gå med och utan hjälpmedel hos individer med SCI, dock; ES måste åtföljas av rörelseträning som för närvarande kräver ett arbetskrävande engagemang från flera välutbildade personal som använder specialiserad löpbandsutrustning. Exoskeletal assisted walking (EAW) å andra sidan kan säkert och effektivt användas för ambulation efter SCI i kombination med ES utan användning av annan specialiserad utrustning och flera personer. Utredarna visade att 12 veckors EAW+ ES resulterade i frivillig stegring, med förbättrade temporal och rytmisk elektromyografi (EMG) mönster och hastighet och med en minskning av EAW assistans till 35 %. Tyvärr tycks EAW+ES inte effektivt återställa mager massa under skadenivån, vilket påverkar proprioceptiv återkoppling till spinala rörelsecentra. Således har utredarna dessutom visat att 16 veckors elektriskt framkallad styrketräning (RT) resulterade i robust muskelhypertrofi av de förlamade knä- och höftsträckarmuskelgrupperna. Därför utnyttjar detta förslag dessa forskningsprogram genom att åtgärda två stora luckor; 1) användningen av kombinationen EAW+ES som ett aktivitetsberoende plasticitetsverktyg för återställande av rörelse över marken och 2) förbättring av muskelkvalitet med RT för att ge afferent hävstångseffekt för neuromodulationstekniker.

Specifika mål:

  1. För att bestämma effekten av 12 månaders EAW+ES+RT på 10-meters gånghastighet över marken, antal EAW-steg utan assistans och EMG-mönster jämfört med 12 månaders EAW+ fördröjd-ES +no-RT (kontrollgrupp).
  2. För att bestämma effekten av 12-månaders EAW+ES+RT på blodtryck, total och regional kroppssammansättning, syreupptag samt anabola och inflammatoriska biomarkörer jämfört med kontrollgruppen.
  3. För att bestämma effekten av 12 månaders EAW+ES+RT på parametrar för blåsfyllning och tömning mätt med urodynamiska studier jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Underutredare:
          • Robert Trainer, MD
        • Underutredare:
          • Lance Goetz, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Lavis, MD
        • Underutredare:
          • Adam Klausner, MD
        • Underutredare:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Underutredare:
          • Denise Lester, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla deltagare kommer att vara mellan 18-60 år gamla, män eller kvinnor, med traumatisk motorisk fullständig SCI och skadenivå på T10 och högre, enligt EMG-testning och internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI).
  2. Deltagarnas knäextensorer måste svara på standard Yt-NMES-procedurer (frekvens: 30 Hz; pulslängd: 450 μs och strömamplitud: 200 mA) för att säkerställa intakta neurala kretsar under nivån för SCI.
  3. Alla deltagare kommer att genomgå ISNCSCI-undersökning för neurologisk nivå och funktion och endast de med American Spinal Injury Classification (AIS A och B; d.v.s. motoriskt underskott under skadenivån) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annan neurologisk skada än SCI, inklusive cauda equina eller distala conusskador som resulterar i extremitets- eller sakralareflexi;
  2. Oläkt fraktur i antingen nedre eller övre extremiteter;
  3. Svår skolios, höftknärörelseomfång (ROM) eller flexionsknäkontrakturer som förhindrar positionering i ett exoskelett eller plantarflexionskontraktur större än 20 grader.
  4. Obehandlad eller okontrollerad hypertoni definierad som högt viloblodtryck över 140/90 mmHg och allvarlig ortostatisk hypotoni (fall mer än 20 mmHg jämfört med vilande liggande blodtryck) eller oförmögen att upprätthålla en sittande eller EAW-stående ställning;
  5. Andra medicinska tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad typ II DM, okontrollerad hypertoni och de på insulin, trycksår ​​stadium 3 eller högre, eller symtomatisk urinvägsinfektion;
  6. Kan inte passa i enheten av någon anledning;
  7. Att ta antikoagulantia eller blodplättsdämpande medel, inklusive acetylsalicylsyra om det av medicinska skäl inte går att ta bort denna medicin;
  8. Implanterade pacemakers och/eller implanterade defibrillatoranordningar;
  9. DXA T-Score mindre än -2,5. Skanningar som görs kommer att omfatta hela kroppen, dubbla höfter och knän. Totala höft BMD T-poäng < -3,5 och knä BMD poäng på mindre än 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Funktionell övre och nedre extremitet ROM, styrka, spasticitet och hudintegritet kommer också att ha bedömts innan du registrerar dig i programmet. Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att säkerställa deltagarnas säkerhet innan de engagerar sig i rehabiliteringsprogrammet. Deltagare med svår spasticitet eller begränsad ROM kommer att uteslutas från försöket. Detta är baserat på Ekso®-tillverkarens rekommendationer72;
  11. Obehandlabar svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av platsen Läkare;
  12. Trycksår ​​i bålen, bäckenområdet eller nedre extremiteterna av grad 3 eller mer;
  13. Psykopatologisk dokumentation i journal eller historia som kan komma i konflikt med studiemål;
  14. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens eller medicinska leverantörens bedömning, utesluter säkert deltagande i studien och/eller ökar risken för infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EAW+ES+RT
Gruppen exoskeletalt assisterad gång med epiduralsimulering och styrketräning (EAW+ES+RT) kommer att genomgå 6 månaders övervakad EAW +ES (3X per vecka) följt av ytterligare 6 månader EAW+ES (3X per vecka) och progressiv RT två gånger veckovis (2X per vecka). I EAW+ES+RT-gruppen kommer RT att administreras i 12 veckor med en öppen kinematisk kedjemetod för applicering av yt-NMES och ankelvikter följt av 12 veckor två gånger i veckan med gradvis användning av den implanterade ES för att utföra sitt-till-stå-metoden ( d.v.s. använda sina kroppsvikter för att belasta de tränande musklerna på ett slutet kinematiskt sätt).
Enhet: Exoskeletal assisterad gång
Exoskeletal assisterad gång inkluderar användning av robotdräkt för att träna deltagarna att gå med olika nivåer av assistans.
Andra namn:
  • EAW
Enhet: Epidural stimulering
lumbo-sakral epiduralsimulering i början av studien.
Andra namn:
  • ES
Procedur: Motståndsträning
Använda två former av motståndsträning för att öka muskelstorleken. Den första formen inkluderar sittande benförlängningsträning i 12 veckor följt av en andra form som inkluderar sittande-och-stå-träning med hjälp av deltagarens kroppsvikt.
Andra namn:
  • RT
Experimentell: EAW+ delayed-ES +no-RT
Kontrollgruppen exoskeletalt assisterad gång med fördröjd epiduralsimulering och utan styrketräning (EAW+ delayed-ES +no-RT) kommer att anmäla sig till 6 månaders EAW utan ES (3X per vecka) och sedan kommer detta att följas av ytterligare 6 månader (3x) per vecka) av EAW+ES (d.v.s. försenad inresa) utan att utföra RT och kommer att utföra antingen passiv rörelse eller passiv stretching (2X per vecka).
Enhet: Exoskeletal assisterad gång
Exoskeletal assisterad gång inkluderar användning av robotdräkt för att träna deltagarna att gå med olika nivåer av assistans.
Andra namn:
  • EAW
Enhet: fördröjd-ES
lumbo-sakral epiduralsimulering med start 6 månader efter studiens början.
Procedur: träning utan motstånd
Deltagarna kommer att utföra 24 veckors passiv rörelse eller passiv stretching från sittande läge.
Andra namn:
  • nej-RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 10-meters gånghastighet över marken
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Utredarna kommer att mäta gånghastigheten och tiden som förflutit under 10 meters distans.
Baslinje till 12 månader
Ändring i EMG-mönster
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Utredarna kommer att registrera muskelaktivitet från de större muskelgrupperna i de nedre extremiteterna.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Utredarna kommer att mäta vilo- och gångblodtrycket kontinuerligt
Baslinje till 12 månader
Förändringar i regional fettmassa
Tidsram: Baslinje till 12 månader
kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Baslinje till 12 månader
Förändring i syreupptag
Tidsram: baslinje och var sjätte månad i 12 månader
mäter hela syreupptaget under 6 minuters gångtest
baslinje och var sjätte månad i 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blåsfyllning och -tömning med fluoroskopi och EMG
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Utredarna kommer att fastställa effekten av 12 månaders intervention på parametrar för blåsfyllning och tömning, mätt med urodynamiska studier.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbetspartners

Central Virginia VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC190107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera