Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale stimulatie en weerstandstraining na dwarslaesie (REST-SCI)

31 december 2025 bijgewerkt door: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epidurale stimulatie en weerstandstraining voor voortbeweging boven de grond na ruggenmergletsel

Ruggenmergletsel (SCI) is jaarlijks een verwoestend gezondheidsprobleem voor tienduizenden militairen, veteranen en burgers. Veel mensen met een dwarslaesie moeten hun hele leven een rolstoel gebruiken. Een nieuwe wetenschappelijke doorbraak genaamd "lumbosacrale epidurale stimulatie" of "ES" kan mensen met een dwarslaesie helpen om te staan, te stappen en zelfs weer te lopen. Om ES te laten werken, moeten mensen op dit moment trainen met een gespecialiseerde loopband waarvoor verschillende andere gekwalificeerde personeelsleden nodig zijn om ze te trainen, waardoor het voor veel mensen met een dwarslaesie moeilijk is om van deze technologie te profiteren. Aan de andere kant zijn er draagbare "robotpakken" die met ES kunnen worden gebruikt, wat het gebruik zou vergemakkelijken. Ons onderzoeksteam heeft dit "ES Robot Suit" al 3 maanden gebruikt bij één persoon met tetraplegie en toonde opmerkelijke verbeteringen in motorische controle. Bovendien streven de onderzoekers ernaar om bovengronds motorisch herstel te verbeteren door 6 maanden weerstandstraining (RT) toe te voegen. De toevoeging van RT zal waarschijnlijk de spierkwaliteit verbeteren, zoals aangegeven door een toename van de vetvrije massa, het piekkoppel en een toename van de sensorische flux naar het centrale zenuwstelsel. Andere bijkomende voordelen zijn onder meer een verbetering van het cardiovasculaire profiel en de blaasfunctie. De specifieke doelstellingen van het huidige voorstel zijn het vergelijken van de impact van EAB+ES na verbetering van de spierkwaliteit van de onderste ledematen in vergelijking met degenen die alleen EAB+ ES zullen ondergaan zonder RT uit te voeren op motorisch herstel, cardio-metabole gezondheid en blaascontrole bij personen met volledige dwarslaesie . Aan het einde van het huidige voorstel zal het werk direct beschikbaar zijn voor vertaling naar een klinische setting om veteranen en civiele overlevenden met dwarslaesie te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmerg epidurale stimulatie (ES) is echter een neuromodulatiemodaliteit die staan, stappen en lopen met en zonder hulpmiddelen bij personen met een dwarslaesie kan vergemakkelijken; ES moet gepaard gaan met locomotorische training die momenteel een arbeidsintensieve inzet vereist van meerdere goed opgeleide personeelsleden die gespecialiseerde loopbandapparatuur gebruiken. Exoskeletal assisted walking (EAW) daarentegen kan veilig en efficiënt worden gebruikt voor ambulatie na dwarslaesie in combinatie met ES zonder het gebruik van andere gespecialiseerde apparatuur en meerdere personeelsleden. De onderzoekers toonden aan dat 12 weken EAB+ ES resulteerde in vrijwillig stappen, met verbeterde temporele en ritmische elektromyografie (EMG) patronen en snelheid en met een vermindering van de EAB-ondersteuning tot 35%. Helaas lijkt EAB+ES de vetvrije massa niet effectief te herstellen onder het niveau van letsel, wat de proprioceptieve feedback naar de spinale locomotorische centra beïnvloedt. Zo hebben de onderzoekers bovendien aangetoond dat 16 weken elektrisch opgewekte weerstandstraining (RT) resulteerde in robuuste spierhypertrofie van de verlamde knie- en heupstrekspiergroepen. Daarom maakt dit voorstel gebruik van deze onderzoeksprogramma's door twee grote lacunes aan te pakken; 1) het gebruik van de combinatie EAB+ES als een activiteitsafhankelijke plasticiteitstool voor herstel van voortbeweging over de grond en 2) verbetering van de spierkwaliteit met behulp van RT om afferente hefboomwerking te bieden voor neuromodulatietechnieken.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om de impact te bepalen van 12 maanden EAB+ES+RT op de loopsnelheid van 10 meter boven de grond, het aantal stappen zonder hulp van het EAB en EMG-patronen in vergelijking met 12 maanden EAB+ vertraagd-ES +geen-RT (controlegroep).
  2. Om de impact van 12 maanden EAB+ES+RT op bloeddruk, totale en regionale lichaamssamenstelling, zuurstofopname en anabole en inflammatoire biomarkers te bepalen in vergelijking met de controlegroep.
  3. Vaststellen van de impact van 12 maanden EAB+ES+RT op de parameters van het vullen en ledigen van de blaas zoals gemeten door urodynamische onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Trainer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lance Goetz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Lavis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adam Klausner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Denise Lester, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 60 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, met een traumatische motorische complete dwarslaesie en een letselniveau van T10 en hoger, zoals bepaald door EMG-testen en het International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)-examen.
  2. De knie-extensoren van deelnemers moeten reageren op standaard oppervlakte-NMES-procedures (frequentie: 30 Hz; pulsduur: 450 μs en amplitude van de stroom: 200 mA) om te zorgen voor intacte neurale circuits onder het niveau van dwarslaesie.
  3. Alle deelnemers ondergaan ISNCSCI-onderzoek voor neurologisch niveau en functie en alleen degenen met American Spinal Injury Classification (AIS A en B; d.w.z. motorische stoornis onder het letselniveau) zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van ander neurologisch letsel dan SCI, inclusief cauda equina of distale conusletsels resulterend in ledemaat- of sacrale areflexie;
  2. Ongenezen fractuur in onderste of bovenste ledematen;
  3. Ernstige scoliose, heup-knie-bewegingsbereik (ROM) of flexie-kniecontracturen waardoor positionering in een exoskelet of plantairflexiecontractuur van meer dan 20 graden wordt voorkomen.
  4. Onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als hoge bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg en ernstige orthostatische hypotensie (daling groter dan 20 mmHg in vergelijking met bloeddruk in liggende houding) of niet in staat om een ​​zittende of staande houding aan te houden;
  5. Andere medische aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, ongecontroleerde type II diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie en die op insuline, decubitus stadium 3 of hoger, of symptomatische urineweginfectie;
  6. Kan om welke reden dan ook niet in het apparaat passen;
  7. Antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, waaronder aspirine, als u om medische redenen niet van dit medicijn kunt afzien;
  8. Geïmplanteerde pacemakers en/of geïmplanteerde defibrillatoren;
  9. DXA T-score minder dan -2,5. Gemaakte scans omvatten het hele lichaam, dubbele heupen en knieën. Totale heup BMD T-scores < -3,5 en knie BMD scores van minder dan 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Functionele bewegingsomvang van de bovenste en onderste extremiteit, kracht, spasticiteit en huidintegriteit worden ook beoordeeld voorafgaand aan inschrijving in het programma. De gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen voorafgaand aan deelname aan het revalidatieprogramma. Deelnemers met ernstige spasticiteit of beperkte bewegingsvrijheid worden uitgesloten van de studie. Dit is gebaseerd op de aanbevelingen van de Ekso®-fabrikant72;
  11. Onbehandelbare ernstige spasticiteit die door de behandelende arts als gecontra-indiceerd wordt beschouwd;
  12. Decubitus van de romp, het bekkengebied of de onderste ledematen van graad 3 of hoger;
  13. Psychopathologische documentatie in het medisch dossier of de anamnese die mogelijk in strijd is met de onderzoeksdoelstellingen;
  14. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of medische zorgverlener, veilige deelname aan het onderzoek verhindert en/of het risico op infectie vergroot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAB+ES+RT
De exoskeletaal geassisteerde wandeling met epidurale simulatie en weerstandstraining (EAW+ES+RT)-groep ondergaat 6 maanden EAB+ES onder supervisie (3x per week), gevolgd door nog eens 6 maanden EAB+ES (3x per week) en tweemaal progressieve RT wekelijks (2X per week). In de EAB+ES+RT-groep wordt gedurende 12 weken RT toegediend met behulp van een open kinematische ketenbenadering van het aanbrengen van oppervlakte-NMES en enkelgewichten, gevolgd door 12 weken tweemaal per week geleidelijk gebruik van de geïmplanteerde ES om een ​​zit-naar-stand-benadering uit te voeren ( d.w.z. hun lichaamsgewicht gebruiken om de trainende spieren op een gesloten kinematische manier te belasten).
Apparaat: Exoskeletaal geassisteerd lopen
Exoskeletaal geassisteerd lopen omvat het gebruik van een robotpak om de deelnemer te trainen om te lopen met verschillende niveaus van ondersteuning.
Andere namen:
  • EAA
Apparaat: Epidurale stimulatie
lumbo-sacrale epidurale simulatie aan het begin van de studie.
Andere namen:
  • ES
Procedure: Weerstandstraining
Twee vormen van weerstandstraining gebruiken om de spieromvang te vergroten. De eerste vorm omvat zittende beenverlengingsoefeningen gedurende 12 weken, gevolgd door een tweede vorm die zit-naar-stand-oefeningen omvat met het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Andere namen:
  • RT
Experimenteel: EAB+ vertraagd-ES +geen-RT
De controle-exoskeletaal geassisteerde wandeling met vertraagde epidurale simulatie en zonder weerstandstraining (EAW + vertraagde ES + geen RT) groep zal zich inschrijven voor 6 maanden EAB zonder ES (3x per week) en daarna zal dit worden gevolgd door nog eens 6 maanden (3x per week). per week) van EAB+ES (d.w.z. vertraagde ingangsbenadering) zonder RT uit te voeren en zal passieve beweging of passieve rekoefeningen uitvoeren (2x per week).
Apparaat: Exoskeletaal geassisteerd lopen
Exoskeletaal geassisteerd lopen omvat het gebruik van een robotpak om de deelnemer te trainen om te lopen met verschillende niveaus van ondersteuning.
Andere namen:
  • EAA
Apparaat: vertraagd-ES
lumbo-sacrale epidurale simulatie vanaf 6 maanden na aanvang van de studie.
Procedure: training zonder weerstand
De deelnemers zullen 24 weken lang passief bewegen of passief strekken vanuit zittende positie.
Andere namen:
  • nee-RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid van 10 meter boven de grond
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De onderzoekers meten de loopsnelheid en de verstreken tijd over een afstand van 10 meter.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in EMG-patroon
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De onderzoekers registreren de spieractiviteit van de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De onderzoekers zullen de bloeddruk in rust en lopen continu meten
Basislijn tot 12 maanden
Veranderingen in regionale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometrie
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in zuurstofopname
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 maanden gedurende 12 maanden
het meten van de volledige zuurstofopname tijdens een looptest van 6 minuten
basislijn en elke 6 maanden gedurende 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het vullen en ledigen van de blaas met behulp van fluoroscopie en EMG
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De onderzoekers zullen de impact bepalen van een interventie van 12 maanden op de parameters van het vullen en ledigen van de blaas zoals gemeten door urodynamische studies.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Department of Defense

Medewerkers

Central Virginia VA Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC190107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren