Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação epidural e treinamento de resistência após LM (REST-SCI)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Estimulação epidural e treinamento de resistência para locomoção no solo após lesão da medula espinhal

A lesão medular (LM) é um problema de saúde devastador para dezenas de milhares de militares, veteranos e civis anualmente. Muitas pessoas com LM devem usar uma cadeira de rodas por toda a vida. Um novo avanço científico chamado "estimulação epidural lombossacral" ou "ES" pode ajudar as pessoas com SCI a se levantar, pisar e até andar novamente. Atualmente, para que a ES funcione, as pessoas devem treinar com uma esteira especializada que requer vários outros profissionais qualificados para treiná-las, o que dificulta que muitas pessoas com LM se beneficiem dessa tecnologia. Por outro lado, existem "trajes de robôs" vestíveis que podem ser usados ​​com o ES, o que facilitaria o uso. Nossa equipe de pesquisa já usou este "ES Robot Suit" por 3 meses em uma pessoa com tetraplegia e mostrou melhorias notáveis ​​no controle motor. Além disso, os investigadores pretendem melhorar a recuperação motora ao solo adicionando 6 meses de treinamento de resistência (RT). A adição de RT provavelmente aumentará a qualidade muscular conforme indicado pelo aumento da massa magra, pico de torque e aumento do fluxo sensorial para o sistema nervoso central. Outros benefícios adicionais podem incluir melhora no perfil cardiovascular e nas funções da bexiga. Os objetivos específicos da proposta atual são comparar o impacto da EAW+ES após melhorar a qualidade muscular dos membros inferiores em comparação com aqueles que serão submetidos apenas a EAW+ ES sem realizar RT na recuperação motora, saúde cardiometabólica e controle da bexiga em pessoas com LM completa . Na conclusão da proposta atual, o trabalho estará prontamente disponível para tradução em ambiente clínico para atender veteranos e sobreviventes civis com SCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No entanto, a estimulação epidural (ES) da medula espinhal é uma modalidade de neuromodulação que pode facilitar ficar em pé, andar e andar com e sem dispositivos auxiliares em indivíduos com LM; A ES deve ser acompanhada de treinamento locomotor que, atualmente, requer um compromisso de trabalho intensivo de vários funcionários bem treinados, usando equipamento especializado em esteira. A caminhada assistida por exoesqueleto (EAW), por outro lado, pode ser usada com segurança e eficiência para deambulação após LM em combinação com ES sem o uso de outro equipamento especializado e pessoal múltiplo. Os investigadores demonstraram que 12 semanas de EAW+ ES resultaram em passos volitivos, com melhores padrões e velocidade de eletromiografia (EMG) temporal e rítmica e com uma redução na assistência de EAW para 35%. Infelizmente, EAW+ES não parece restaurar efetivamente a massa magra abaixo do nível da lesão, o que afeta o feedback proprioceptivo para os centros locomotores espinhais. Assim, além disso, os pesquisadores demonstraram que 16 semanas de treinamento de resistência (TR) evocado eletricamente resultaram em hipertrofia muscular robusta do joelho paralisado e grupos musculares extensores do quadril. Portanto, esta proposta potencializa esses programas de pesquisa abordando duas grandes lacunas; 1) o uso da combinação EAW+ES como uma ferramenta de plasticidade dependente da atividade para restauração da locomoção no solo e 2) aprimoramento da qualidade muscular usando RT para fornecer alavancagem aferente para técnicas de neuromodulação.

Objetivos Específicos:

  1. Determinar o impacto de 12 meses de EAW+ES+RT na velocidade de caminhada de 10 metros sobre o solo, número de passos sem assistência de EAW e padrão de EMG em comparação com 12 meses de EAW+ ES retardado-ES +sem-RT (grupo de controle).
  2. Determinar o impacto de 12 meses de EAW+ES+RT na pressão arterial, composição corporal total e regional, consumo de oxigênio, bem como biomarcadores anabólicos e inflamatórios em comparação com o grupo controle.
  3. Determinar o impacto de 12 meses de EAW+ES+RT nos parâmetros de enchimento e esvaziamento da bexiga medidos por estudos urodinâmicos em comparação com o grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contato:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Número de telefone: 3386 804-675-5000
          • E-mail: ashraf.gorgey@va.gov
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Subinvestigador:
          • Robert Trainer, MD
        • Subinvestigador:
          • Lance Goetz, MD
        • Subinvestigador:
          • Timothy Lavis, MD
        • Subinvestigador:
          • Adam Klausner, MD
        • Subinvestigador:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Subinvestigador:
          • Denise Lester, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os participantes terão entre 18 e 60 anos, homens ou mulheres, com LM traumática motora completa e nível de lesão de T10 e acima, conforme determinado pelo teste de EMG e pelo exame de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de LM (ISNCSCI).
  2. Os extensores do joelho dos participantes devem responder aos procedimentos NMES de superfície padrão (frequência: 30 Hz; duração do pulso: 450 μs e amplitude da corrente: 200 mA) para garantir circuitos neurais intactos abaixo do nível de SCI.
  3. Todos os participantes serão submetidos ao exame ISNCSCI para nível e função neurológica e apenas aqueles com American Spinal Injury Classification (AIS A e B; ou seja, déficit motor abaixo do nível da lesão) serão incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de lesão neurológica que não seja LME, incluindo cauda equina ou lesões do cone distal resultando em arreflexia sacral ou de membro;
  2. Fratura não cicatrizada nas extremidades inferiores ou superiores;
  3. Escoliose grave, amplitude de movimento (ADM) do joelho do quadril ou contraturas de flexão do joelho impedindo o posicionamento em um exoesqueleto ou contratura de flexão plantar superior a 20 graus.
  4. Hipertensão não tratada ou não controlada definida como pressão arterial elevada em repouso superior a 140/90 mmHg e hipotensão ortostática grave (queda superior a 20 mmHg em comparação com a pressão arterial supina em repouso) ou incapacidade de manter uma postura sentada ou em pé EAW;
  5. Outras condições médicas, incluindo doença cardiovascular, DM tipo II não controlada, hipertensão não controlada e aqueles em uso de insulina, úlceras de pressão estágio 3 ou superior ou infecção sintomática do trato urinário;
  6. Incapaz de caber no dispositivo por qualquer motivo;
  7. Tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo aspirina, se não for possível interromper este medicamento por motivos médicos;
  8. Marcapassos implantados e/ou desfibriladores implantados;
  9. DXA T-Score inferior a -2,5. As varreduras feitas incluirão corpo total, quadris duplos e joelhos. Total de escores T de DMO do quadril < -3,5 e escores de DMO do joelho inferiores a 0,6 g/cm2 68-71;
  10. A ADM funcional dos membros superiores e inferiores, força, espasticidade e integridade da pele também serão avaliados antes da inscrição no programa. A Escala Modificada de Ashworth será usada para garantir a segurança dos participantes antes do envolvimento no programa de reabilitação. Os participantes com espasticidade grave ou ROM limitada serão excluídos do estudo. Isso é baseado nas recomendações do fabricante Ekso®72;
  11. Espasticidade grave intratável considerada contra-indicada pelo médico do local;
  12. Úlcera por pressão no tronco, área pélvica ou extremidades inferiores de grau 3 ou mais;
  13. Documentação de psicopatologia no prontuário ou histórico que possa conflitar com os objetivos do estudo;
  14. Qualquer condição que, na opinião do investigador principal ou médico, impeça a participação segura no estudo e/ou aumente o risco de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EAW+ES+RT
O grupo de caminhada assistida exoesquelética com simulação epidural e treinamento de resistência (EAW+ES+RT) será submetido a 6 meses de EAW+ES supervisionado (3X por semana), seguido de 6 meses adicionais de EAW+ES (3X por semana) e RT progressivo duas vezes semanalmente (2X por semana). No grupo EAW+ES+RT, a RT será administrada por 12 semanas usando uma abordagem de cadeia cinemática aberta de aplicação de NMES de superfície e pesos no tornozelo, seguido por 12 semanas duas vezes por semana de uso gradual do ES implantado para realizar a abordagem sentar-levantar ( ou seja, usando seus pesos corporais para carregar os músculos em exercício de uma forma cinemática fechada).
Dispositivo: Caminhada assistida por exoesqueleto
A caminhada assistida por exoesqueleto inclui o uso de roupas robóticas para treinar o participante a andar com diferentes níveis de assistência.
Outros nomes:
  • EAW
Dispositivo: Estimulação Epidural
simulação de peridural lombo-sacral no início do estudo.
Outros nomes:
  • ES
Procedimento: Treino de Resistência
Usando duas formas de treinamento de resistência para aumentar o tamanho do músculo. A primeira forma inclui exercício de extensão de perna sentado por 12 semanas, seguido por uma segunda forma que inclui exercício de sentar e levantar usando o peso corporal do participante.
Outros nomes:
  • RT
Experimental: EAW+ ES retardado +sem RT
O grupo de caminhada assistida exoesquelética de controle com simulação epidural atrasada e sem treinamento de resistência (EAW+ ES retardado +sem RT) será inscrito em 6 meses de EAW sem ES (3X por semana) e então isso será seguido por 6 meses adicionais (3x por semana) de EAW+ES (ou seja, abordagem de entrada atrasada) sem conduzir RT e realizará movimento passivo de alongamento passivo (2X por semana).
Dispositivo: Caminhada assistida por exoesqueleto
A caminhada assistida por exoesqueleto inclui o uso de roupas robóticas para treinar o participante a andar com diferentes níveis de assistência.
Outros nomes:
  • EAW
Dispositivo: atrasado-ES
simulação de peridural lombo-sacral a partir de 6 meses após o início do estudo.
Procedimento: treinamento sem resistência
Os participantes realizarão 24 semanas de movimento passivo ou alongamento passivo na posição sentada.
Outros nomes:
  • sem RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade de caminhada de 10 metros sobre o solo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os investigadores medirão a velocidade da caminhada e o tempo decorrido durante uma distância de 10 metros.
Linha de base até 12 meses
Alteração no padrão EMG
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os investigadores registrarão a atividade muscular dos principais grupos musculares das extremidades inferiores.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os investigadores irão medir a pressão arterial em repouso e caminhada de forma contínua
Linha de base até 12 meses
Alterações na massa gorda regional
Prazo: Linha de base até 12 meses
a composição corporal será medida usando absorciometria de raios-x de dupla energia
Linha de base até 12 meses
Mudança na absorção de oxigênio
Prazo: linha de base e a cada 6 meses por 12 meses
medir o consumo total de oxigênio durante o teste de caminhada de 6 minutos
linha de base e a cada 6 meses por 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no enchimento e esvaziamento da bexiga usando fluoroscopia e EMG
Prazo: Linha de base até 12 meses
Os investigadores determinarão o impacto de 12 meses de intervenção nos parâmetros de enchimento e esvaziamento da bexiga medidos por estudos urodinâmicos.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Department of Defense

Colaboradores

Central Virginia VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC190107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever