Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace a trénink odolnosti po SCI (REST-SCI)

31. prosince 2025 aktualizováno: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epidurální stimulace a trénink odporu pro nadzemní lokomoci po poranění míchy

Poranění míchy (SCI) je zničujícím zdravotním problémem pro desítky tisíc vojenských pracovníků, veteránů a civilistů ročně. Mnoho lidí s SCI musí používat invalidní vozík po celý svůj život. Nový vědecký průlom nazvaný „lumbosakrální epidurální stimulace“ nebo „ES“ může lidem s SCI pomoci stát, šlapat a dokonce znovu chodit. V současné době, aby ES fungovalo, musí lidé trénovat se specializovaným běžeckým pásem, který vyžaduje několik dalších kvalifikovaných pracovníků, kteří je školí, což ztěžuje mnoha lidem s SCI prospěch z této technologie. Na druhou stranu existují nositelné „robotické obleky“, které lze použít s ES, což by použití usnadnilo. Náš výzkumný tým již používal tento „ES Robot Suit“ po dobu 3 měsíců u jedné osoby s tetraplegií a prokázal pozoruhodná zlepšení v ovládání motoru. Kromě toho se vyšetřovatelé zaměřují na zlepšení nadzemní motorické obnovy přidáním 6měsíčního odporového tréninku (RT). Přidání RT pravděpodobně zvýší kvalitu svalů, jak je indikováno zvýšením svalové hmoty, maximálním točivým momentem a zvýšením senzorického toku do centrálního nervového systému. Další další přínosy mohou zahrnovat zlepšení kardiovaskulárního profilu a funkcí močového měchýře. Konkrétními cíli současného návrhu je porovnat dopad EAW+ES po zlepšení kvality svalů dolních končetin ve srovnání s těmi, kteří podstoupí pouze EAW+ ES bez provedení RT na motorické zotavení, kardio-metabolické zdraví a kontrolu močového měchýře u osob s kompletní SCI . Na závěr stávajícího návrhu bude práce snadno dostupná pro překlad do klinického prostředí, aby sloužila veteránům a civilistům, kteří přežili SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální stimulace míchy (ES) je neuromodulační modalita, která však může usnadnit stání, krokování a chůzi s asistenčními pomůckami i bez nich u jedinců s SCI; ES musí být doprovázeno lokomočním tréninkem, který v současnosti vyžaduje pracné nasazení mnoha dobře vyškolených pracovníků používajících specializované zařízení na běžeckém pásu. Exoskeletální asistovaná chůze (EAW) na druhé straně může být bezpečně a efektivně použita pro chůzi po SCI v kombinaci s ES bez použití dalšího specializovaného vybavení a více personálu. Vyšetřovatelé prokázali, že 12 týdnů EAW+ ES vedlo k dobrovolnému krokování se zlepšenými časovými a rytmickými elektromyografickými (EMG) vzorci a rychlostí a se snížením pomoci EZR na 35 %. Bohužel se nezdá, že by EAW+ES účinně obnovoval svalovou hmotu pod úrovní zranění, což má dopad na proprioceptivní zpětnou vazbu na páteřní lokomoční centra. Výzkumníci tedy navíc prokázali, že 16týdenní elektricky evokovaný odporový trénink (RT) měl za následek silnou svalovou hypertrofii paralyzovaných svalových skupin kolenního a kyčelního extenzoru. Tento návrh proto využívá tyto výzkumné programy tím, že řeší dvě velké mezery; 1) použití kombinace EAW+ES jako na aktivitě závislého nástroje plasticity pro obnovu nadzemní lokomoce a 2) zlepšení kvality svalů pomocí RT pro zajištění aferentního pákového efektu pro neuromodulační techniky.

Konkrétní cíle:

  1. K určení dopadu 12 měsíců EAW+ES+RT na rychlost chůze 10 metrů nad zemí, počet kroků bez pomoci EAW a EMG vzorování ve srovnání s 12měsíčním EAW+ zpožděným ES + no-RT (kontrolní skupina).
  2. Stanovit vliv 12měsíčního EAW+ES+RT na krevní tlak, celkové a regionální složení těla, příjem kyslíku a také anabolické a zánětlivé biomarkery ve srovnání s kontrolní skupinou.
  3. Stanovit vliv 12měsíční EAW+ES+RT na parametry plnění a vyprazdňování močového měchýře měřené urodynamickými studiemi ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashraf S Gorgey, MPT,PhD, FACSM
          • Telefonní číslo: 3386 804-675-5000
          • E-mail: ashraf.gorgey@va.gov
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Trainer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lance Goetz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Lavis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Klausner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Lester, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci budou ve věku 18-60 let, muž nebo žena, s traumatickým motorickým úplným SCI a úrovní poranění T10 a vyšší, jak je stanoveno testem EMG a zkouškou Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI).
  2. Extenzory kolena účastníků musí reagovat na standardní povrchové procedury NMES (frekvence: 30 Hz; trvání pulsu: 450 μs a amplituda proudu: 200 mA), aby byla zajištěna intaktní neurální soustava pod úrovní SCI.
  3. Všichni účastníci podstoupí ISNCSCI vyšetření na neurologickou úroveň a funkci a budou zahrnuti pouze ti, kteří mají americkou klasifikaci poranění páteře (AIS A a B; tj. motorický deficit pod úrovní poranění).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza neurologického poranění jiného než SCI, včetně poranění cauda equina nebo distálního konusu, které mají za následek končetinovou nebo sakrální areflexii;
  2. Nezhojená zlomenina na dolních nebo horních končetinách;
  3. Těžká skolióza, rozsah pohybu kyčelního kolena (ROM) nebo flekční kontraktury kolena bránící umístění v exoskeletální nebo plantarflexní kontraktuře větší než 20 stupňů.
  4. Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze definovaná jako vysoký klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg a závažná ortostatická hypotenze (pokles vyšší než 20 mmHg ve srovnání s krevním tlakem v klidovém stavu na zádech) nebo neschopnost udržet pozici vsedě nebo ve stoje EAW;
  5. Další zdravotní stavy včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného DM typu II, nekontrolované hypertenze a pacientů na inzulínu, otlaků 3. nebo vyššího stadia nebo symptomatické infekce močových cest;
  6. Z jakéhokoli důvodu se nevejde do zařízení;
  7. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek, včetně aspirinu, pokud nelze tento lék ze zdravotních důvodů vysadit;
  8. Implantované kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory;
  9. DXA T-score méně než -2,5. Provedené skeny budou zahrnovat celé tělo, dvě kyčle a kolena. Celkové T-skóre BMD kyčle < -3,5 a skóre BMD kolena menší než 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Funkční ROM horních a dolních končetin, síla, spasticita a integrita kůže budou také posouzeny před zařazením do programu. Modifikovaná Ashworthova škála bude použita k zajištění bezpečnosti účastníků před zapojením do rehabilitačního programu. Účastníci s těžkou spasticitou nebo omezenou ROM budou ze studie vyloučeni. Toto je založeno na doporučení výrobce Ekso®72;
  11. Neléčitelná těžká spasticita posouzena místním lékařem jako kontraindikovaná;
  12. Dekubity trupu, pánve nebo dolních končetin stupně 3 nebo vyšší;
  13. psychopatologická dokumentace v lékařském záznamu nebo anamnéze, která může být v rozporu s cíli studie;
  14. Jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo poskytovatele lékařské péče znemožňuje bezpečnou účast ve studii a/nebo zvyšuje riziko infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EAW+ES+RT
Skupina exoskeletální asistované chůze s epidurální simulací a odporovým tréninkem (EAW+ES+RT) podstoupí 6 měsíců pod dohledem EAW +ES (3x týdně), po nichž následuje dalších 6 měsíců EAW+ES (3x týdně) a progresivní RT dvakrát týdně (2x týdně). Ve skupině EAW+ES+RT bude RT podávána po dobu 12 týdnů za použití přístupu otevřeného kinematického řetězce aplikace povrchových NMES a závaží kotníků a následně 12 týdnů dvakrát týdně postupného používání implantovaného ES k provádění přístupu ze sedu do stoje ( tj. pomocí jejich tělesné váhy k zatížení cvičících svalů uzavřeným kinematickým způsobem).
Přístroj: Exoskeletální asistovaná chůze
Exoskeletální asistovaná chůze zahrnuje použití robotického obleku k nácviku chůze účastníka s různou úrovní pomoci.
Ostatní jména:
  • EZR
Přístroj: Epidurální stimulace
lumbo-sakrální epidurální simulace na začátku studie.
Ostatní jména:
  • ES
Postup: Odporový trénink
Použití dvou forem silového tréninku ke zvýšení velikosti svalů. První forma zahrnuje cvičení prodlužování nohou vsedě po dobu 12 týdnů, následuje druhá forma, která zahrnuje cvičení ze sedu-stoje s využitím tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
  • RT
Experimentální: EAW+ zpožděný-ES +no-RT
Kontrolní exoskeletální asistovaná chůze se zpožděnou epidurální simulací a bez tréninku odporu (EAW+ zpožděná-ES +no-RT) se zapíše do 6měsíčního EAW bez ES (3x týdně) a poté bude následovat dalších 6 měsíců (3x za týden) EAW+ES (tj. přístup se zpožděným vstupem) bez provádění RT a bude provádět buď pasivní pohyb, nebo pasivní protahování (2x týdně).
Přístroj: Exoskeletální asistovaná chůze
Exoskeletální asistovaná chůze zahrnuje použití robotického obleku k nácviku chůze účastníka s různou úrovní pomoci.
Ostatní jména:
  • EZR
Přístroj: zpožděný-ES
lumbo-sakrální epidurální simulace začínající 6 měsíců po začátku studie.
Postup: trénink bez odporu
Účastníci provedou 24 týdnů pasivního pohybu nebo pasivního protahování ze sedu.
Ostatní jména:
  • ne-RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze o 10 metrů nad zemí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit rychlost chůze a uplynulý čas na vzdálenost 10 metrů.
Základní až 12 měsíců
Změna vzoru EMG
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Výzkumníci budou zaznamenávat svalovou aktivitu z hlavních svalových skupin dolních končetin.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou nepřetržitě měřit krevní tlak v klidu a při chůzi
Základní až 12 měsíců
Změny regionální tukové hmoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
složení těla bude měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Základní až 12 měsíců
Změna příjmu kyslíku
Časové okno: výchozí a každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců
měření celkové spotřeby kyslíku během 6minutového testu chůze
výchozí a každých 6 měsíců po dobu 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v plnění a vyprazdňování močového měchýře pomocí fluoroskopie a EMG
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vyšetřovatelé určí dopad 12měsíční intervence na parametry plnění a vyprazdňování močového měchýře měřené urodynamickými studiemi.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Department of Defense

Spolupracovníci

Central Virginia VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC190107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Exoskeletální asistovaná chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit