Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural stimulering og motstandstrening etter SCI (REST-SCI)

31. desember 2025 oppdatert av: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Epidural stimulering og motstandstrening for overjordisk bevegelse etter ryggmargsskade

Ryggmargsskade (SCI) er et ødeleggende helseproblem for titusenvis av militært personell, veteraner og sivile årlig. Mange personer med SCI må bruke rullestol hele livet. Et nytt vitenskapelig gjennombrudd kalt "lumbosakral epidural stimulering" eller "ES" kan hjelpe personer med SCI til å stå, tråkke og til og med gå igjen. For øyeblikket, for at ES skal fungere, må folk trene med en spesialisert tredemølle som krever flere annet kvalifisert personell for å trene dem, noe som gjør det vanskelig for mange personer med SCI å dra nytte av denne teknologien. På den annen side er det brukbare «robotdrakter» som kan brukes med ES, noe som ville gjort det enklere å bruke. Vårt forskerteam har allerede brukt denne "ES Robot Suit" i 3 måneder hos en person med tetraplegi og viste bemerkelsesverdige forbedringer i motorisk kontroll. Videre tar etterforskerne sikte på å forbedre overjordisk motorisk utvinning ved å legge til 6 måneders motstandstrening (RT). Tilsetningen av RT vil sannsynligvis forbedre muskelkvaliteten som indikert ved å øke mager masse, toppmoment og øke sensorisk fluks til sentralnervesystemet. Andre tilleggsfordeler kan inkludere forbedring i kardiovaskulær profil og blærefunksjoner. De spesifikke målene med det nåværende forslaget er å sammenligne virkningen av EAW+ES etter forbedring av muskelkvalitet i nedre ekstremiteter sammenlignet med de som kun vil gjennomgå EAW+ ES uten å gjennomføre RT på motorisk restitusjon, kardiometabolsk helse og blærekontroll hos personer med fullstendig SCI . Ved avslutningen av det nåværende forslaget vil arbeidet være lett tilgjengelig for oversettelse til kliniske omgivelser for å betjene veteraner og sivile overlevende med SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsepidural stimulering (ES) er en nevromodulasjonsmodalitet som kan gjøre det lettere å stå, tråkke og gå med og uten hjelpemidler hos personer med SCI; ES må ledsages av lokomotorisk trening som i dag krever et arbeidskrevende engasjement fra flere godt trent personell som bruker spesialisert tredemølleutstyr. Exoskeletal assisted walking (EAW) på den annen side kan trygt og effektivt brukes til ambulasjon etter SCI i kombinasjon med ES uten bruk av annet spesialutstyr og flere personer. Etterforskerne viste at 12 uker med EAW+ ES resulterte i frivillig stepping, med forbedret temporal og rytmisk elektromyografi (EMG) mønstre og hastighet og med en reduksjon i EAW-hjelp til 35 %. Dessverre ser det ikke ut til at EAW+ES effektivt gjenoppretter mager masse under skadenivået, noe som påvirker proprioseptiv tilbakemelding til de spinale lokomotoriske sentrene. I tillegg har etterforskerne vist at 16 uker med elektrisk fremkalt motstandstrening (RT) resulterte i robust muskelhypertrofi av de lammede kne- og hofteekstensormuskelgruppene. Derfor utnytter dette forslaget disse forskningsprogrammene ved å adressere to store hull; 1) bruk av kombinasjon EAW+ES som et aktivitetsavhengig plastisitetsverktøy for gjenoppretting av bevegelse over bakken og 2) forbedring av muskelkvalitet ved bruk av RT for å gi afferent innflytelse for nevromodulasjonsteknikker.

Spesifikke mål:

  1. For å bestemme innvirkningen av 12 måneders EAW+ES+RT på 10-meters over bakken ganghastighet, antall EAW-trinn uten assistanse og EMG-mønster sammenlignet med 12-måneders EAW+ forsinket-ES +no-RT (kontrollgruppe).
  2. For å bestemme virkningen av 12-måneders EAW+ES+RT på blodtrykk, total og regional kroppssammensetning, oksygenopptak samt anabole og inflammatoriske biomarkører sammenlignet med kontrollgruppen.
  3. For å bestemme virkningen av 12-måneders EAW+ES+RT på parametere for blærefylling og -tømming målt ved urodynamiske studier sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Underetterforsker:
          • Robert Trainer, MD
        • Underetterforsker:
          • Lance Goetz, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Lavis, MD
        • Underetterforsker:
          • Adam Klausner, MD
        • Underetterforsker:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Underetterforsker:
          • Denise Lester, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle deltakere vil være mellom 18-60 år, mann eller kvinne, med traumatisk motorisk fullstendig SCI og skadenivå på T10 og høyere, som bestemt av EMG-testing og International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) eksamen.
  2. Deltakernes kneekstensorer må reagere på standard overflate-NMES-prosedyrer (frekvens: 30 Hz; pulsvarighet: 450 μs og amplitude av strømmen: 200 mA) for å sikre intakte nevrale kretser under nivået for SCI.
  3. Alle deltakere vil gjennomgå ISNCSCI-undersøkelse for nevrologisk nivå og funksjon, og kun de med amerikansk spinalskadeklassifisering (AIS A og B; dvs. motorisk underskudd under skadenivået) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av andre nevrologiske skader enn SCI, inkludert cauda equina eller distale konusskader som resulterer i lem- eller sakral areflexia;
  2. Uhelbredt brudd i enten nedre eller øvre ekstremiteter;
  3. Alvorlig skoliose, hofteknærets bevegelsesutslag (ROM) eller fleksjonsknekontrakturer som forhindrer posisjonering i et eksoskjelett eller plantarfleksjonskontraktur større enn 20 grader.
  4. Ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon definert som høyt hvileblodtrykk større enn 140/90 mmHg og alvorlig ortostatisk hypotensjon (fall større enn 20 mmHg sammenlignet med hvilende blodtrykk på rygg) eller ute av stand til å opprettholde en sittende eller EAW-stående stilling;
  5. Andre medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II DM, ukontrollert hypertensjon, og de på insulin, trykksår stadium 3 eller høyere, eller symptomatisk urinveisinfeksjon;
  6. Kan ikke passe inn i enheten av en eller annen grunn;
  7. Tar antikoagulanter eller blodplatehemmende midler, inkludert aspirin hvis det av medisinske årsaker ikke er mulig å slutte med denne medisinen;
  8. Implanterte pacemakere og/eller implanterte defibrillatorenheter;
  9. DXA T-score mindre enn -2,5. Skanninger som gjøres vil omfatte hele kroppen, doble hofter og knær. Total hofte BMD T-score < -3,5 og kne BMD score på mindre enn 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Funksjonell over- og underekstremitet ROM, styrke, spastisitet og hudintegritet vil også ha blitt vurdert før påmelding til programmet. Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt for å sikre deltakernes sikkerhet før de deltar i rehabiliteringsprogrammet. Deltakere med alvorlig spastisitet eller begrenset ROM vil bli ekskludert fra forsøket. Dette er basert på Ekso®-produsentens anbefalinger72;
  11. Ubehandlebar alvorlig spastisitet bedømt til å være kontraindisert av stedet Lege;
  12. Trykksår i stammen, bekkenområdet eller nedre ekstremiteter av grad 3 eller mer;
  13. Psykopatologisk dokumentasjon i journal eller historie som kan komme i konflikt med studiemål;
  14. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller medisinske leverandørens vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien og/eller øker risikoen for infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAW+ES+RT
Eksoskjelettassistert gange med epiduralsimulering og motstandstrening (EAW+ES+RT)-gruppen vil gjennomgå 6 måneder med overvåket EAW +ES (3X per uke) etterfulgt av ytterligere 6 måneder EAW+ES (3X per uke) og progressiv RT to ganger ukentlig (2X per uke). I EAW+ES+RT-gruppen vil RT bli administrert i 12 uker ved bruk av en åpen kinematisk kjedetilnærming med påføring av overflate-NMES og ankelvekter etterfulgt av 12 uker to ganger ukentlig med gradvis bruk av den implanterte ES for å utføre sitt-til-stå-tilnærming ( dvs. bruke kroppsvektene for å belaste de trenende musklene på en lukket kinematisk måte).
Enhet: Exoskeletal assistert gange
Exoskeletal assistert gange inkluderer bruk av robotdrakt for å trene deltakeren til å gå med forskjellige nivåer av assistanse.
Andre navn:
  • EAW
Enhet: Epidural stimulering
lumbo-sakral epidural simulering i begynnelsen av studien.
Andre navn:
  • ES
Fremgangsmåte: Motstandstrening
Bruk av to former for motstandstrening for å øke muskelstørrelsen. Den første formen inkluderer sittende benforlengelsesøvelse i 12 uker, etterfulgt av en andre form som inkluderer sitte-til-stå-øvelse med deltakerens kroppsvekt.
Andre navn:
  • RT
Eksperimentell: EAW+ forsinket-ES +no-RT
Kontrolleksoskeletalassistert gange med forsinket epiduralsimulering og uten motstandstrening (EAW+ delayed-ES +no-RT)-gruppen vil melde seg på 6 måneders EAW uten ES (3X per uke), og deretter vil dette bli fulgt av ytterligere 6 måneder (3x) per uke) av EAW+ES (dvs. tilnærming med forsinket inngang) uten å utføre RT og vil utføre enten passiv bevegelse eller passiv strekking (2X per uke).
Enhet: Exoskeletal assistert gange
Exoskeletal assistert gange inkluderer bruk av robotdrakt for å trene deltakeren til å gå med forskjellige nivåer av assistanse.
Andre navn:
  • EAW
Enhet: forsinket-ES
lumbo-sakral epidural simulering som starter 6 måneder etter begynnelsen av studien.
Fremgangsmåte: trening uten motstand
Deltakerne skal utføre 24 uker med passiv bevegelse eller passiv strekking fra sittende stilling.
Andre navn:
  • nei-RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 10-meters over bakken gang-hastighet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Etterforskerne vil måle ganghastigheten og tiden som har gått i løpet av 10 meters avstand.
Baseline til 12 måneder
Endring i EMG-mønster
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Etterforskerne vil registrere muskelaktivitet fra de store muskelgruppene i nedre ekstremiteter.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Etterforskerne vil måle hvile- og gåblodtrykk på kontinuerlig basis
Baseline til 12 måneder
Endringer i regional fettmasse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline til 12 måneder
Endring i oksygenopptak
Tidsramme: baseline og hver 6. måned i 12 måneder
måling av hele oksygenopptaket under 6-minutters gangtest
baseline og hver 6. måned i 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blærefylling og -tømming ved bruk av fluoroskopi og EMG
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Etterforskerne vil bestemme effekten av 12 måneders intervensjon på parametere for blærefylling og -tømming målt ved urodynamiske studier.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Department of Defense

Samarbeidspartnere

Central Virginia VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC190107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere