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SCI 후 경막 외 자극 및 저항 훈련 (REST-SCI)

2024년 2월 23일 업데이트: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

척수 손상 후 지상 이동을 위한 경막외 자극 및 저항 훈련

척수 손상(SCI)은 매년 수만 명의 군인, 재향 군인 및 민간인에게 치명적인 건강 문제입니다. 많은 SCI 환자는 평생 동안 휠체어를 사용해야 합니다. "요천추 경막외 자극" 또는 "ES"라고 하는 새로운 과학적 돌파구는 SCI 환자가 서고, 걷고, 심지어 다시 걸을 수 있도록 도울 수 있습니다. 현재 ES가 작동하려면 사람들은 여러 명의 다른 자격을 갖춘 직원이 훈련해야 하는 특수한 러닝머신으로 훈련해야 하므로 SCI를 가진 많은 사람들이 이 기술의 혜택을 받기가 어렵습니다. 한편, ES와 함께 사용할 수 있는 웨어러블 "로봇 슈트"가 있어 사용하기가 더 쉽습니다. 우리 연구팀은 이미 이 "ES 로봇 수트"를 사지 마비가 있는 한 사람에게 3개월 동안 사용했으며 운동 제어에서 현저한 개선을 보였습니다. 또한 조사관은 6개월의 저항 훈련(RT)을 추가하여 지상 운동 회복을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다. RT를 추가하면 제지방량, 최대 회전력이 증가하고 중추 신경계로의 감각 플럭스가 증가하여 나타난 바와 같이 근육의 질이 향상될 것입니다. 다른 추가 이점에는 심혈관 프로필 및 방광 기능의 개선이 포함될 수 있습니다. 현재 제안의 특정 목표는 완전한 SCI를 가진 사람의 운동 회복, 심장 대사 건강 및 방광 조절에 대한 RT를 수행하지 않고 EAW+ ES만 수행하는 사람들과 비교하여 하지 근육 품질 개선 후 EAW+ES의 영향을 비교하는 것입니다. . 현재 제안서의 결론에서 작업은 척수 손상을 입은 재향 군인 및 민간인 생존자에게 서비스를 제공하기 위해 임상 환경으로 쉽게 변환될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수 경막외 자극(ES)은 SCI가 있는 개인의 보조 장치 유무에 관계없이 서기, 걷기 및 걷기를 용이하게 할 수 있는 신경조절 방식입니다. ES는 현재 전문 러닝머신 장비를 사용하여 잘 훈련된 여러 직원의 노동 집약적인 노력이 필요한 이동 훈련을 동반해야 합니다. 반면에 외골격보조보행(EAW)은 다른 특수 장비와 여러 인력을 사용하지 않고 ES와 조합하여 SCI 후 보행에 안전하고 효율적으로 사용할 수 있습니다. 연구자들은 12주간의 EAW+ ES가 시간적 및 리듬 근전도(EMG) 패턴 및 속도를 개선하고 EAW 지원을 35%로 감소시키면서 자발적인 스테핑을 초래한다는 것을 입증했습니다. 불행하게도, EAW+ES는 척추 운동 중추에 대한 고유 수용성 피드백에 영향을 미치는 손상 수준 아래에서 근육량을 효과적으로 복원하는 것으로 보이지 않습니다. 따라서, 조사자들은 또한 16주간의 전기 유발 저항 훈련(RT)이 마비된 무릎 및 엉덩이 신근 근육 그룹의 강력한 근육 비대를 초래했음을 입증했습니다. 따라서 이 제안은 두 가지 주요 격차를 해결함으로써 이러한 연구 프로그램을 활용합니다. 1) 지상 이동의 복원을 위한 활동 의존적 가소성 도구로서 EAW+ES 조합 사용 및 2) 신경조절 기술에 대한 구심성 레버리지를 제공하기 위해 RT를 사용한 근육 품질 향상.

특정 목표:

  1. 12개월 동안의 EAW+ES+RT가 10m 지상 보행 속도에 미치는 영향, EAW 비보조 단계 수 및 EMG 패터닝을 EAW+ 지연-ES +no-RT(대조군)의 12개월과 비교하여 결정합니다.
  2. 12개월의 EAW+ES+RT가 혈압, 전체 및 지역 체성분, 산소 섭취량, 단백동화 및 염증 바이오마커에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 결정합니다.
  3. 12개월의 EAW+ES+RT가 대조군과 비교하여 유로다이내믹 연구로 측정한 방광 충전 및 비우기 매개변수에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • 부수사관:
          • Robert Trainer, MD
        • 부수사관:
          • Lance Goetz, MD
        • 부수사관:
          • Timothy Lavis, MD
        • 부수사관:
          • Adam Klausner, MD
        • 부수사관:
          • Carrie Peterson, PhD
        • 부수사관:
          • Denise Lester, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 참가자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성이며 외상성 운동 완전 SCI 및 T10 이상의 부상 수준을 가지고 있으며 EMG 테스트 및 SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 시험에 의해 결정됩니다.
  2. 참가자의 무릎 신근은 SCI 수준 아래의 손상되지 않은 신경 회로를 보장하기 위해 표준 표면 NMES 절차(주파수: 30Hz, 펄스 지속 시간: 450μs 및 전류 진폭: 200mA)에 응답해야 합니다.
  3. 모든 참가자는 신경학적 수준 및 기능에 대한 ISNCSCI 검사를 받게 되며 미국 척추 손상 분류(AIS A 및 B, 즉 부상 수준 이하의 운동 장애)를 가진 참가자만 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 사지 또는 천골 무반사를 초래하는 말총 또는 원위 원추 손상을 포함하여 SCI 이외의 신경학적 손상 진단;
  2. 하지 또는 상지의 치유되지 않은 골절;
  3. 심한 척추 측만증, 고관절 가동 범위(ROM) 또는 외골격 위치를 방해하는 굴곡 무릎 구축 또는 20도 이상의 저측굴곡 구축.
  4. 140/90 mmHg 이상의 높은 안정시 혈압 및 심각한 기립성 저혈압(안정시 반듯이 누운 혈압에 비해 20 mmHg 이상 떨어짐) 또는 앉은 자세 또는 EAW 선 자세를 유지할 수 없는 것으로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압;
  5. 심혈관 질환, 조절되지 않는 II형 DM, 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 투여, 3단계 이상의 압박 궤양 또는 증상이 있는 요로 감염을 포함한 기타 의학적 상태;
  6. 어떤 이유로든 장치에 들어갈 수 없습니다.
  7. 의학적 이유로 이 약을 끊을 수 없는 경우 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용합니다.
  8. 이식된 심박 조율기 및/또는 이식된 제세동기 장치
  9. DXA T-Score는 -2.5 미만입니다. 수행된 스캔에는 전신, 이중 엉덩이 및 무릎이 포함됩니다. 총 고관절 BMD T-점수 < -3.5 및 무릎 BMD 점수 0.6g/cm2 미만 68-71;
  10. 기능적 상지 및 하지 ROM, 근력, 경직 및 피부 무결성도 프로그램에 등록하기 전에 평가됩니다. Modified Ashworth Scale은 재활 프로그램에 참여하기 전에 참가자의 안전을 보장하는 데 사용됩니다. 심한 경직 또는 제한된 ROM이 있는 참가자는 시험에서 제외됩니다. 이는 Ekso® 제조업체의 권장 사항72을 기반으로 합니다.
  11. 현장 의사가 금기라고 판단한 치료할 수 없는 심한 경련;
  12. 3등급 이상의 몸통, 골반 부위 또는 하지의 욕창;
  13. 연구 목적과 충돌할 수 있는 의료 기록 또는 병력의 정신병리학적 문서;
  14. 주임 시험자 또는 의료 제공자의 판단에 따라 연구에 대한 안전한 참여를 방해하고/하거나 감염 위험을 증가시키는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAW+ES+RT
경막외 시뮬레이션 및 저항 훈련(EAW+ES+RT)을 통한 외골격 보조 보행 그룹은 6개월의 감독 EAW +ES(주당 3회)에 이어 추가 6개월의 EAW+ES(주당 3회) 및 점진적 RT를 2회 수행합니다. 매주(주당 2회). EAW+ES+RT 그룹에서 RT는 12주 동안 표면 NMES와 발목 웨이트를 적용하는 개방형 운동학적 연쇄 접근 방식을 사용하여 시행한 다음 12주 동안 이식된 ES를 점진적으로 사용하여 기립 방식을 수행합니다. 즉, 체중을 사용하여 폐쇄 운동학적 방식으로 운동하는 근육에 부하를 가합니다).
장치: 외골격 보조 보행
외골격 보조 보행에는 로봇 수트를 사용하여 참가자가 다양한 수준의 도움을 받아 보행하도록 훈련하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EAW
장치: 경막외 자극
연구 시작 시 요천골 경막외 시뮬레이션.
다른 이름들:
  • ES
절차: 저항 훈련
두 가지 형태의 저항 훈련을 사용하여 근육 크기를 늘립니다. 첫 번째 형태는 12주 동안 앉은 다리 확장 운동을 포함하고 두 번째 형태는 참가자의 체중을 사용하여 기립 운동을 포함합니다.
다른 이름들:
  • RT
실험적: EAW+ 지연-ES +no-RT
지연된 경막 외 시뮬레이션 및 저항 훈련 없이(EAW+ 지연-ES +no-RT) 외골격 보조 보행 제어 그룹은 ES 없이 6개월의 EAW(주당 3회)에 등록한 다음 추가 6개월(3x 주당) RT를 수행하지 않고 EAW+ES(즉, 지연 진입 접근)의 수동적 스트레칭(주당 2회)의 수동적 움직임을 수행합니다.
장치: 외골격 보조 보행
외골격 보조 보행에는 로봇 수트를 사용하여 참가자가 다양한 수준의 도움을 받아 보행하도록 훈련하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EAW
장치: 지연 ES
연구 시작 6개월 후 시작되는 요천골 경막외 시뮬레이션.
절차: 무저항 훈련
참가자는 24주 동안 앉은 자세에서 수동적 움직임 또는 수동적 스트레칭을 수행합니다.
다른 이름들:
  • RT 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지상 10m 보행 속도의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 10m 거리 동안 걷는 속도와 경과 시간을 측정합니다.
12개월 기준
EMG 패턴의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 주요 하지 근육 그룹의 근육 활동을 기록합니다.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월 기준
수사관은 휴식 및 보행 혈압을 지속적으로 측정합니다.
12개월 기준
부위별 체지방량 변화
기간: 12개월 기준
체성분은 이중 에너지 X-레이 흡수 측정법을 사용하여 측정됩니다.
12개월 기준
산소 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 12개월 동안 6개월마다
6분 보행 테스트 중 전체 산소 섭취량 측정
기준선 및 12개월 동안 6개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광투시와 EMG를 이용한 방광채우기 및 비우기의 변화
기간: 12개월 기준
조사관은 유로다이내믹 연구에 의해 측정된 대로 방광 채우기 및 비우기 매개변수에 대한 12개월 개입의 영향을 결정할 것입니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Department of Defense

협력자

Central Virginia VA Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC190107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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