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Stimolazione epidurale e allenamento di resistenza dopo la SCI (REST-SCI)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Stimolazione epidurale e allenamento di resistenza per la locomozione in superficie dopo una lesione del midollo spinale

La lesione del midollo spinale (SCI) è un problema di salute devastante per decine di migliaia di militari, veterani e civili ogni anno. Molte PLM devono usare una sedia a rotelle per tutta la vita. Una nuova scoperta scientifica chiamata "stimolazione epidurale lombosacrale" o "ES" può aiutare le persone con LM a stare in piedi, camminare e persino camminare di nuovo. Attualmente, affinché l'ES funzioni, le persone devono allenarsi con un tapis roulant specializzato che richiede la formazione di altro personale qualificato, il che rende difficile per molte PLM beneficiare di questa tecnologia. D'altra parte, ci sono "tute robotiche" indossabili che possono essere utilizzate con ES, il che ne renderebbe più facile l'utilizzo. Il nostro team di ricerca ha già utilizzato questo "ES Robot Suit" per 3 mesi in una persona con tetraplegia e ha mostrato notevoli miglioramenti nel controllo motorio. Inoltre, i ricercatori mirano a migliorare il recupero motorio in superficie aggiungendo 6 mesi di allenamento di resistenza (RT). L'aggiunta di RT probabilmente migliorerà la qualità muscolare come indicato dall'aumento della massa magra, della coppia massima e dall'aumento del flusso sensoriale al sistema nervoso centrale. Altri vantaggi aggiuntivi possono includere il miglioramento del profilo cardiovascolare e delle funzioni della vescica. Gli obiettivi specifici dell'attuale proposta sono confrontare l'impatto di EAW+ES a seguito del miglioramento della qualità muscolare degli arti inferiori rispetto a coloro che si sottoporranno solo a EAW+ ES senza condurre RT sul recupero motorio, sulla salute cardio-metabolica e sul controllo della vescica nelle persone con LM completa . Alla conclusione dell'attuale proposta, il lavoro sarà prontamente disponibile per la traduzione in ambito clinico per servire veterani e sopravvissuti civili con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, la stimolazione epidurale del midollo spinale (ES) è una modalità di neuromodulazione che può facilitare la posizione eretta, il passo e la deambulazione con e senza dispositivi di assistenza negli individui con LM; L'ES deve essere accompagnato da un allenamento locomotore che attualmente richiede un impegno intenso da parte di più personale ben addestrato che utilizza attrezzature specializzate per tapis roulant. La deambulazione esoscheletrica assistita (EAW), d'altra parte, può essere utilizzata in modo sicuro ed efficiente per la deambulazione dopo la LM in combinazione con l'ES senza l'uso di altre attrezzature specializzate e più personale. I ricercatori hanno dimostrato che 12 settimane di EAW + ES hanno portato a un passo volontario, con modelli e velocità dell'elettromiografia temporale e ritmica (EMG) migliorati e con una riduzione dell'assistenza EAW al 35%. Sfortunatamente, EAW + ES non sembra ripristinare efficacemente la massa magra al di sotto del livello di lesione, il che influisce sul feedback propriocettivo ai centri locomotori spinali. Pertanto, inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che 16 settimane di allenamento di resistenza evocato elettricamente (RT) hanno provocato una robusta ipertrofia muscolare dei gruppi muscolari estensori del ginocchio e dell'anca paralizzati. Pertanto, questa proposta sfrutta questi programmi di ricerca affrontando due importanti lacune; 1) l'uso della combinazione EAW+ES come strumento di plasticità dipendente dall'attività per il ripristino della locomozione terrestre e 2) il miglioramento della qualità muscolare utilizzando la RT per fornire una leva afferente per le tecniche di neuromodulazione.

Obiettivi specifici:

  1. Determinare l'impatto di 12 mesi di EAW+ES+RT sulla velocità di camminata a 10 metri dal suolo, il numero di passi EAW non assistiti e il modello EMG rispetto a 12 mesi di EAW+ES ritardato +no-RT (gruppo di controllo).
  2. Per determinare l'impatto di 12 mesi di EAW + ES + RT sulla pressione sanguigna, sulla composizione corporea totale e regionale, sull'assorbimento di ossigeno e sui biomarcatori anabolici e infiammatori rispetto al gruppo di controllo.
  3. Determinare l'impatto di 12 mesi di EAW + ES + RT sui parametri di riempimento e svuotamento della vescica misurati da studi urodinamici rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Sub-investigatore:
          • Robert Trainer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lance Goetz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Lavis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Klausner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denise Lester, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina, con SCI completa motoria traumatica e livello di lesione di T10 e superiore, come determinato dal test EMG e dall'esame International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI).
  2. Gli estensori del ginocchio dei partecipanti devono rispondere alle procedure NMES di superficie standard (frequenza: 30 Hz; durata dell'impulso: 450 μs e ampiezza della corrente: 200 mA) per garantire circuiti neurali intatti al di sotto del livello di SCI.
  3. Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame ISNCSCI per il livello e la funzione neurologici e saranno inclusi solo quelli con classificazione americana delle lesioni spinali (AIS A e B; cioè deficit motorio al di sotto del livello di lesione).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di lesione neurologica diversa dalla LM, comprese le lesioni della cauda equina o del cono distale con conseguente areflessia degli arti o sacrale;
  2. Frattura non cicatrizzata agli arti inferiori o superiori;
  3. Grave scoliosi, range di movimento (ROM) dell'anca o ginocchio in flessione che impediscono il posizionamento in un esoscheletro o contrattura in flessione plantare superiore a 20 gradi.
  4. Ipertensione non trattata o non controllata definita come pressione arteriosa a riposo elevata superiore a 140/90 mmHg e grave ipotensione ortostatica (calo superiore a 20 mmHg rispetto alla pressione arteriosa supina a riposo) o incapacità di mantenere una postura seduta o eretta MAE;
  5. Altre condizioni mediche tra cui malattie cardiovascolari, DM di tipo II non controllato, ipertensione non controllata e insulina, piaghe da decubito di stadio 3 o superiore o infezione sintomatica del tratto urinario;
  6. Impossibile adattarsi al dispositivo per qualsiasi motivo;
  7. Assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusa l'aspirina se non è possibile interrompere questo farmaco per motivi medici;
  8. Pacemaker impiantati e/o defibrillatori impiantati;
  9. Punteggio T DXA inferiore a -2,5. Le scansioni eseguite includeranno tutto il corpo, doppi fianchi e ginocchia. Punteggi T totali della BMD dell'anca < -3,5 e punteggi della BMD del ginocchio inferiori a 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Prima dell'iscrizione al programma saranno valutati anche il ROM funzionale degli arti superiori e inferiori, la forza, la spasticità e l'integrità della pelle. La scala Ashworth modificata verrà utilizzata per garantire la sicurezza dei partecipanti prima dell'impegno nel programma di riabilitazione. I partecipanti con spasticità grave o ROM limitato saranno esclusi dallo studio. Ciò si basa sulle raccomandazioni del produttore di Ekso®72;
  11. Spasticità grave non trattabile giudicata controindicata dal medico curante;
  12. Ulcere da pressione del tronco, dell'area pelvica o degli arti inferiori di grado 3 o superiore;
  13. Documentazione psicopatologica in cartella o anamnesi che possa entrare in conflitto con gli obiettivi dello studio;
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale o del fornitore di servizi medici, precluda la partecipazione sicura allo studio e/o aumenti il ​​rischio di infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAE+ES+RT
Il gruppo di deambulazione esoscheletrica assistita con simulazione epidurale e allenamento di resistenza (EAW + ES + RT) sarà sottoposto a 6 mesi di EAW + ES supervisionato (3 volte a settimana) seguito da ulteriori 6 mesi di EAW + ES (3 volte a settimana) e RT progressivo due volte settimanale (2 volte a settimana). Nel gruppo EAW + ES + RT, la RT verrà somministrata per 12 settimane utilizzando un approccio a catena cinematica aperta di applicazione di NMES di superficie e pesi alla caviglia seguiti da 12 settimane due volte alla settimana di utilizzo graduale dell'ES impiantato per eseguire l'approccio sit-to-stand ( cioè usando i loro pesi corporei per caricare i muscoli che si esercitano in modo cinematico chiuso).
Dispositivo: Camminata esoscheletrica assistita
La camminata esoscheletrica assistita include l'uso di tute robotiche per addestrare i partecipanti a camminare con diversi livelli di assistenza.
Altri nomi:
  • MAE
Dispositivo: Stimolazione epidurale
simulazione epidurale lombo-sacrale all'inizio dello studio.
Altri nomi:
  • ES
Procedura: Allenamento di resistenza
Utilizzo di due forme di allenamento di resistenza per aumentare le dimensioni dei muscoli. La prima forma include l'esercizio di estensione della gamba da seduti per 12 settimane, seguito da una seconda forma che include l'esercizio da seduti a stare in piedi utilizzando il peso corporeo del partecipante.
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: MAE+ ritardato-ES +no-RT
Il gruppo di controllo della deambulazione esoscheletrica assistita con simulazione epidurale ritardata e senza allenamento di resistenza (EAW + ES ritardato + no-RT) si iscriverà a 6 mesi di EAW senza ES (3 volte a settimana) e poi questo sarà seguito da ulteriori 6 mesi (3 volte a settimana) di EAW+ES (cioè, approccio di ingresso ritardato) senza condurre RT ed eseguirà sia il movimento passivo che lo stretching passivo (2 volte a settimana).
Dispositivo: Camminata esoscheletrica assistita
La camminata esoscheletrica assistita include l'uso di tute robotiche per addestrare i partecipanti a camminare con diversi livelli di assistenza.
Altri nomi:
  • MAE
Dispositivo: in ritardo-ES
simulazione epidurale lombo-sacrale a partire da 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
Procedura: Allenamento senza resistenza
I partecipanti eseguiranno 24 settimane di movimento passivo o stretching passivo dalla posizione seduta.
Altri nomi:
  • no-RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di camminata a 10 metri dal suolo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Gli investigatori misureranno la velocità della camminata e il tempo trascorso durante una distanza di 10 metri.
Basale a 12 mesi
Modifica del pattern EMG
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Gli investigatori registreranno l'attività muscolare dai principali gruppi muscolari degli arti inferiori.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Gli investigatori misureranno la pressione sanguigna a riposo e camminando su base continua
Basale a 12 mesi
Cambiamenti nella massa grassa regionale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
la composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale a 12 mesi
Variazione dell'assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: basale e ogni 6 mesi per 12 mesi
misurare l'intero consumo di ossigeno durante il test del cammino di 6 minuti
basale e ogni 6 mesi per 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel riempimento e nello svuotamento della vescica mediante fluoroscopia ed EMG
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Gli investigatori determineranno l'impatto dell'intervento di 12 mesi sui parametri di riempimento e svuotamento della vescica misurati da studi urodinamici.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Department of Defense

Collaboratori

Central Virginia VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC190107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Camminata esoscheletrica assistita

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