Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja zewnątrzoponowa i trening oporowy po urazie rdzenia kręgowego (REST-SCI)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ashraf S. Gorgey, United States Department of Defense

Stymulacja zewnątrzoponowa i trening oporowy dla lokomocji naziemnej po urazie rdzenia kręgowego

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) jest niszczącym problemem zdrowotnym dla dziesiątek tysięcy personelu wojskowego, weteranów i cywilów rocznie. Wiele osób po SCI musi korzystać z wózka inwalidzkiego przez całe życie. Nowy przełom naukowy zwany „lędźwiowo-krzyżową stymulacją zewnątrzoponową” lub „ES” może pomóc osobom po urazie rdzenia kręgowego stać, chodzić, a nawet chodzić. Obecnie, aby ES zadziałało, ludzie muszą trenować na specjalistycznej bieżni, która wymaga kilku innych wykwalifikowanych pracowników do ich szkolenia, co utrudnia wielu osobom z SCI korzystanie z tej technologii. Z drugiej strony istnieją nadające się do noszenia „kombinezony robotów”, których można używać z ES, co ułatwiłoby korzystanie z nich. Nasz zespół badawczy używał już tego „ES Robot Suit” przez 3 miesiące u jednej osoby z tetraplegią i wykazał znaczną poprawę kontroli motorycznej. Ponadto badacze dążą do poprawy regeneracji motorycznej naziemnej poprzez dodanie 6-miesięcznego treningu oporowego (RT). Dodanie RT prawdopodobnie poprawi jakość mięśni, na co wskazuje zwiększenie beztłuszczowej masy, szczytowego momentu obrotowego i zwiększenie przepływu czuciowego do ośrodkowego układu nerwowego. Inne dodatkowe korzyści mogą obejmować poprawę profilu sercowo-naczyniowego i funkcji pęcherza moczowego. Konkretnymi celami obecnej propozycji jest porównanie wpływu EAW+ES po poprawie jakości mięśni kończyn dolnych w porównaniu z osobami, które zostaną poddane tylko EAW+ES bez przeprowadzania RT na regenerację motoryczną, zdrowie sercowo-metaboliczne i kontrolę pęcherza u osób po całkowitym SCI . Po zakończeniu obecnej propozycji praca będzie łatwo dostępna do przełożenia na warunki kliniczne, aby służyć weteranom i cywilom, którzy przeżyli uraz rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego (ES) jest jednak metodą neuromodulacji, która może ułatwić stanie, chodzenie i chodzenie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich u osób po SCI; ES musi towarzyszyć trening lokomotoryczny, który obecnie wymaga pracochłonnego zaangażowania wielu dobrze wyszkolonych pracowników korzystających ze specjalistycznego sprzętu na bieżni. Z drugiej strony chodzenie wspomagane egzoszkieletem (EAW) może być bezpiecznie i skutecznie wykorzystywane do poruszania się po SCI w połączeniu z ES bez użycia innego specjalistycznego sprzętu i wielu pracowników. Badacze wykazali, że 12-tygodniowe ENA + ES skutkowało dobrowolnymi krokami, z poprawą wzorców i szybkości elektromiografii czasowej i rytmicznej (EMG) oraz zmniejszeniem pomocy ENA do 35%. Niestety, EAW+ES nie wydaje się skutecznie przywracać beztłuszczowej masy mięśniowej poniżej poziomu urazu, co wpływa na proprioceptywne sprzężenie zwrotne z rdzeniowymi ośrodkami lokomotorycznymi. Ponadto badacze wykazali, że 16-tygodniowy trening oporowy wywołany elektrycznie (RT) spowodował silny przerost mięśni sparaliżowanych grup mięśni prostowników stawu kolanowego i biodrowego. W związku z tym niniejszy wniosek wykorzystuje te programy badawcze, usuwając dwie główne luki; 1) zastosowanie kombinacji EAW + ES jako zależnego od aktywności narzędzia plastyczności do przywrócenia lokomocji naziemnej oraz 2) poprawa jakości mięśni za pomocą RT w celu zapewnienia aferentnej dźwigni dla technik neuromodulacji.

Cele szczegółowe:

  1. Aby określić wpływ 12-miesięcznego EAW+ES+RT na prędkość chodu na wysokości 10 metrów nad ziemią, liczbę samodzielnych kroków EAW i wzorce EMG w porównaniu z 12-miesięcznym EAW+ opóźnionym-ES+bez-RT (grupa kontrolna).
  2. Określenie wpływu 12-miesięcznej EAW+ES+RT na ciśnienie krwi, całkowity i regionalny skład ciała, pobór tlenu oraz biomarkery anaboliczne i zapalne w porównaniu z grupą kontrolną.
  3. Określenie wpływu 12-miesięcznej EAW+ES+RT na parametry napełniania i opróżniania pęcherza mierzone w badaniach urodynamicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf S Gorgey, MPT, PhD, FACSM
        • Pod-śledczy:
          • Robert Trainer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lance Goetz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Lavis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Klausner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carrie Peterson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Denise Lester, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety, z całkowitym urazowym urazem ruchowym SCI i poziomem urazu T10 lub wyższym, zgodnie z badaniem EMG i egzaminem International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI).
  2. Prostowniki kolan uczestników muszą reagować na standardowe procedury powierzchniowego NMES (częstotliwość: 30 Hz; czas trwania impulsu: 450 μs i amplituda prądu: 200 mA), aby zapewnić nienaruszony obwód nerwowy poniżej poziomu SCI.
  3. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ISNCSCI pod kątem poziomu i funkcji neurologicznej i zostaną uwzględnieni tylko ci z amerykańską klasyfikacją urazów kręgosłupa (AIS A i B; tj. deficyt motoryczny poniżej poziomu urazu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie urazu neurologicznego innego niż SCI, w tym uszkodzenia ogona końskiego lub dystalnego stożka skutkujące arefleksją kończyny lub kości krzyżowej;
  2. Niezagojone złamanie kończyny dolnej lub górnej;
  3. Ciężka skolioza, zakres ruchu kolana biodrowego (ROM) lub przykurcze zgięciowe kolana uniemożliwiające ustawienie w egzoszkielecie lub przykurcze zgięcia podeszwowego większe niż 20 stopni.
  4. Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako wysokie ciśnienie krwi w spoczynku powyżej 140/90 mmHg i ciężkie niedociśnienie ortostatyczne (spadek o ponad 20 mmHg w porównaniu do ciśnienia krwi w spoczynku) lub niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej lub stojącej EAW;
  5. Inne schorzenia, w tym choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i osoby stosujące insulinę, odleżyny stopnia 3 lub wyższego lub objawowe zakażenie dróg moczowych;
  6. Nie można zmieścić się w urządzeniu z jakiegokolwiek powodu;
  7. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, jeśli nie można odstawić tego leku z powodów medycznych;
  8. Wszczepione rozruszniki serca i/lub wszczepione defibrylatory;
  9. Wynik T-DXA mniejszy niż -2,5. Wykonane skany obejmą całe ciało, podwójne biodra i kolana. Całkowity wynik BMD stawu biodrowego < -3,5 i wynik BMD kolana poniżej 0,6 g/cm2 68-71;
  10. Funkcjonalna ROM kończyny górnej i dolnej, siła, spastyczność i integralność skóry również zostaną ocenione przed włączeniem do programu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha posłuży do zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom przed przystąpieniem do programu rehabilitacji. Uczestnicy z ciężką spastycznością lub ograniczoną pamięcią ROM zostaną wykluczeni z badania. Opiera się to na zaleceniach producenta Ekso®72;
  11. Nieuleczalna ciężka spastyczność uznana za przeciwwskazaną przez lekarza ośrodka;
  12. Odleżyna tułowia, okolicy miednicy lub kończyn dolnych stopnia 3 lub wyższego;
  13. Dokumentacja psychopatologiczna w dokumentacji medycznej lub historii, która może kolidować z celami badania;
  14. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza lub dostawcy usług medycznych wyklucza bezpieczny udział w badaniu i/lub zwiększa ryzyko zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENA+ES+RT
Grupa chodu wspomaganego egzoszkieletem z symulacją zewnątrzoponową i treningiem oporowym (EAW+ES+RT) przejdzie 6-miesięczną nadzorowaną EAW+ES (3X w tygodniu), a następnie dodatkowe 6 miesięcy EAW+ES (3X w tygodniu) i dwukrotnie progresywną RT tygodniowo (2X w tygodniu). W grupie EAW+ES+RT RT będzie prowadzona przez 12 tygodni przy użyciu podejścia z otwartym łańcuchem kinematycznym z zastosowaniem powierzchniowego NMES i obciążników kostek, a następnie przez 12 tygodni dwa razy w tygodniu stopniowe stosowanie wszczepionego ES do wykonywania podejścia z pozycji siedzącej i stojącej ( tj. wykorzystywanie ciężaru ciała do obciążania ćwiczących mięśni w zamknięty sposób kinematyczny).
Urządzenie: Chodzenie ze wspomaganiem egzoszkieletowym
Chodzenie ze wspomaganiem egzoszkieletowym obejmuje użycie kombinezonu robota do szkolenia uczestnika w chodzeniu z różnymi poziomami pomocy.
Inne nazwy:
  • ENA
Urządzenie: Stymulacja zewnątrzoponowa
symulacja znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego na początku badania.
Inne nazwy:
  • ES
Procedura: Trening oporowy
Stosowanie dwóch form treningu oporowego w celu zwiększenia rozmiaru mięśni. Pierwsza forma obejmuje ćwiczenie prostowania nóg w pozycji siedzącej przez 12 tygodni, po której następuje druga forma obejmująca ćwiczenie z pozycji siedzącej do stania z wykorzystaniem masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: ENA+ opóźniony-ES +brak-RT
Grupa kontrolna z chodzeniem wspomaganym egzoszkieletem z opóźnioną symulacją zewnątrzoponową i bez treningu oporowego (EAW+ opóźnione-ES +bez-RT) zostanie zapisana na 6 miesięcy EAW bez ES (3X w tygodniu), a następnie przez dodatkowe 6 miesięcy (3x tygodniowo) EAW+ES (tj. opóźnione podejście do wejścia) bez przeprowadzania RT i wykona ruch pasywny lub rozciąganie bierne (2X w tygodniu).
Urządzenie: Chodzenie ze wspomaganiem egzoszkieletowym
Chodzenie ze wspomaganiem egzoszkieletowym obejmuje użycie kombinezonu robota do szkolenia uczestnika w chodzeniu z różnymi poziomami pomocy.
Inne nazwy:
  • ENA
Urządzenie: opóźniony-ES
symulacja zewnątrzoponowa odcinka lędźwiowo-krzyżowego rozpoczynająca się 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Procedura: trening bez oporu
Uczestnicy wykonają 24 tygodnie biernego ruchu lub biernego rozciągania z pozycji siedzącej.
Inne nazwy:
  • nie-RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodzenia na 10 metrów nad ziemią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć prędkość marszu i czas, jaki upłynął na 10-metrowym dystansie.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wzorca EMG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze rejestrują aktywność mięśni głównych grup mięśni kończyn dolnych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze będą mierzyć ciśnienie krwi w spoczynku i podczas chodzenia w sposób ciągły
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany regionalnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poboru tlenu
Ramy czasowe: wyjściową i co 6 miesięcy przez 12 miesięcy
pomiar całkowitego poboru tlenu podczas 6-minutowego testu marszu
wyjściową i co 6 miesięcy przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w napełnianiu i opróżnianiu pęcherza za pomocą fluoroskopii i EMG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Badacze określą wpływ 12-miesięcznej interwencji na parametry napełniania i opróżniania pęcherza mierzone w badaniach urodynamicznych.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Department of Defense

Współpracownicy

Central Virginia VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Gorgey, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC190107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj