2型糖尿病患者におけるアルファおよびベータ細胞機能およびインクレチンに対する感受性に対するRYGBの影響 (BETASIN)
この研究の目的は、術前の 2 型糖尿病患者における膵臓のアルファ細胞とベータ細胞の機能、およびインクレチン ホルモンの感受性に対する Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) の効果を調査することです。
一次仮説:
- RYGB後、GLP-1およびGIPに対する感受性が改善されます（インスリン分泌促進効果の改善）。
- RYGB後、術後3ヶ月以内の経口ブドウ糖負荷試験でインスリン分泌が改善します。
- RYGB 後、グルコースまたは非グルコース (アルギニン) による静脈内刺激中のインスリン分泌は変化しません。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 2 型糖尿病患者 12 人を募集します。
すべての被験者は、11回の研究訪問を受けます。手術前に4回、手術後1週間で3回、術後3か月で4回の訪問です。
- GLP-1 および GIP 分泌の測定による経口耐糖能試験 (OGTT) は、手術前および手術後 3 か月に実施されます。
- 生理食塩水、GLP-1またはGIPの同時注入を伴う高血糖クランプは、手術前、1週間および3ヶ月後に無作為に3回の別々の研究訪問で無作為に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デンマークにおける RYGB の包含基準 (すなわち. 2型糖尿病などの肥満関連併存疾患がある場合はBMI > 35)
- 2型糖尿病
- 術前: 空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L または 2 時間血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/L (最低 3 日間抗糖尿病薬を一時停止した後)
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- RYGBの除外基準（精神疾患、精神疾患の治療に起因する肥満、精神遅滞、アルコールまたは薬物乱用、最適な治療にもかかわらず重度の心肺疾患、全身麻酔による以前の深刻な問題、以前の腹膜炎、大きな裂孔ヘルニア、疾患心室の/以前に複雑な上腹部手術、再発性食道炎、コンプライアンス不良)。
- 糖尿病治療薬を 3 日間中断できない 2 型糖尿病。
- 妊娠と授乳。
- ヘモグロビン <7.0 mmol/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ブドウ糖負荷試験
75 g のブドウ糖を摂取し、採血する経口ブドウ糖負荷試験。 このテストは、RYGB の前と 3 か月後に実行されます。 |
75 g のブドウ糖の摂取とそれに続く採血による耐糖能の標準試験。
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ACTIVE_COMPARATOR：アルギニン検査と組み合わせた生理食塩水注入による高血糖クランプ
生理食塩水の同時注入を伴う 120 分間の静脈内ブドウ糖の調節可能な注入によって血糖値が 15 mmol/L に保たれた高血糖クランプ。 １２０分後、アルギニン５０ｇの注入によるアルギニン試験を行う。 このテストは、RYGB の前、1 週間後、および 3 か月後に実行されます。 |
血中グルコースは、20% ブドウ糖の静注により 15 mmol/L に維持されました。 次のいずれかのプライミング同時注入:
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ACTIVE_COMPARATOR：GLP-1 注入による高血糖クランプ
GLP-1 の共注入による 90 分間の静脈内ブドウ糖の調整可能な注入により、血糖値が 15 mmol/L に保たれた高血糖クランプ。 このテストは、RYGB の前、1 週間後、および 3 か月後に実行されます。 |
血中グルコースは、20% ブドウ糖の静注により 15 mmol/L に維持されました。 次のいずれかのプライミング同時注入:
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ACTIVE_COMPARATOR：GIP 注入による高血糖クランプ
GIP の同時注入による 90 分間の静脈内ブドウ糖の調整可能な注入により血糖値を 15 mmol/L に維持した高血糖クランプ。 このテストは、RYGB の前、1 週間後、および 3 か月後に実行されます。 |
血中グルコースは、20% ブドウ糖の静注により 15 mmol/L に維持されました。 次のいずれかのプライミング同時注入:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLP-1 と GIP のインスリン分泌促進効果
時間枠：RYGB前から1週間3ヶ月後の変化
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すべての高血糖クランプの定常状態におけるインスリン分泌
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RYGB前から1週間3ヶ月後の変化
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経口刺激中のインスリン分泌
時間枠：RYGB前から3ヶ月後の変化
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経口ブドウ糖負荷試験における C-ペプチドの AUC
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RYGB前から3ヶ月後の変化
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Iv 刺激中のインスリン分泌
時間枠：RYGB前から1週間3ヶ月後の変化
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生理食塩水注入による高血糖クランプ中およびアルギニン静脈内刺激試験中のインスリン分泌
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RYGB前から1週間3ヶ月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルファ細胞機能
時間枠：RYGB前から1週間後、RYGB3ヶ月後の変化
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高血糖クランプ中のグルカゴン分泌
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RYGB前から1週間後、RYGB3ヶ月後の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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