Efecto de RYGB sobre la función de las células alfa y beta y la sensibilidad a las incretinas en pacientes con diabetes tipo 2 (BETASIN)
El objetivo del estudio es investigar el efecto del bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) sobre la función de las células alfa y beta pancreáticas y la sensibilidad de las hormonas incretinas en pacientes con diabetes tipo 2 preoperatoria.
Hipótesis primarias:
- Después de RYGB, la sensibilidad a GLP-1 y GIP mejora (mejora del efecto insulinotrópico).
- Después de RYGB, la secreción de insulina mejora durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
- Después de RYGB, la secreción de insulina durante la estimulación intravenosa con glucosa o sin glucosa (arginina) no cambia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño: Se reclutarán 12 pacientes con diabetes tipo 2.
Todos los sujetos se someterán a 11 visitas de estudio: cuatro visitas antes, tres visitas 1 semana después de la cirugía y cuatro visitas 3 meses después de la operación:
- Se realizarán pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con medición de la secreción de GLP-1 y GIP antes y 3 meses después de la cirugía.
- Las pinzas hiperglucémicas con infusión conjunta de solución salina, GLP-1 o GIP se realizarán en un orden aleatorio en tres visitas de estudio separadas en un orden aleatorio antes, 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para BGYR en Dinamarca (es decir. IMC > 35 en presencia de comorbilidades relacionadas con la obesidad como diabetes tipo 2)
- Diabetes tipo 2
- Preoperatorio: glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o glucosa plasmática a las 2 horas ≥ 11,1 mmol/L (después de pausar la medicación antidiabética durante un mínimo de 3 días)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para BGYR (enfermedad psiquiátrica, obesidad desencadenada por tratamiento médico para enfermedad psiquiátrica, retraso mental, abuso de alcohol o drogas, enfermedad cardíaca-pulmonar grave a pesar de tratamiento médico óptimo, problemas previos graves con anestesia universal, peritonitis previa, hernia de hiato grande, enfermedades del ventrículo / cirugía abdominal superior previamente complicada, esofagitis recurrente, mal cumplimiento).
- Diabetes tipo 2 en la que la medicación antidiabética no puede suspenderse durante 3 días.
- Embarazo y lactancia.
- Hemoglobina <7,0 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Test oral de tolerancia a la glucosa
Prueba de tolerancia oral a la glucosa con ingestión de 75 g de glucosa y toma de muestra de sangre. Esta prueba se realizará antes y 3 meses después de RYGB. |
Prueba estándar de tolerancia a la glucosa con la ingestión de 75 g de glucosa seguida de una muestra de sangre.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pinza hiperglucémica con infusión salina combinada con test de arginina
Pinza hiperglucémica con glucosa en sangre mantenida a 15 mmol/L mediante infusiones ajustables de glucosa intravenosa durante 120 min con infusión conjunta de solución salina. Después de 120 min se realiza una prueba de arginina con infusión de 50 g de Arginina. Esta prueba se realizará antes, 1 semana y 3 meses después de la BGYR. |
La glucosa en sangre se mantuvo a 15 mmol/l mediante infusiones de glucosa al 20 % por vía intravenosa. Co-infusión cebada de:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pinza hiperglucémica con infusión de GLP-1
Pinza hiperglucémica con glucosa en sangre mantenida a 15 mmol/L mediante infusión ajustable de glucosa intravenosa durante 90 min con infusión conjunta de GLP-1. Esta prueba se realizará antes, 1 semana y 3 meses después de la BGYR. |
La glucosa en sangre se mantuvo a 15 mmol/l mediante infusiones de glucosa al 20 % por vía intravenosa. Co-infusión cebada de:
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COMPARADOR_ACTIVO: Pinza hiperglucémica con infusión de GIP
Pinza hiperglucémica con glucosa en sangre mantenida a 15 mmol/L mediante infusiones ajustables de glucosa intravenosa durante 90 minutos con infusión conjunta de GIP. Esta prueba se realizará antes, 1 semana y 3 meses después de la BGYR. |
La glucosa en sangre se mantuvo a 15 mmol/l mediante infusiones de glucosa al 20 % por vía intravenosa. Co-infusión cebada de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos insulinotrópicos de GLP-1 y GIP
Periodo de tiempo: Cambio de antes a 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Secreción de insulina durante el estado estacionario de todas las pinzas hiperglucémicas
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Cambio de antes a 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Secreción de insulina durante la estimulación oral
Periodo de tiempo: Cambio de antes a 3 meses después de RYGB
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AUC del péptido C durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Cambio de antes a 3 meses después de RYGB
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Secreción de insulina durante la estimulación iv
Periodo de tiempo: Cambio de antes a 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Secreción de insulina durante el pinzamiento hiperglucémico con infusión de solución salina y durante la prueba de estimulación con arginina iv
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Cambio de antes a 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la célula alfa
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Secreción de glucagón durante las pinzas hiperglucémicas
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Cambio de antes a después de 1 semana y 3 meses después de RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-7-2014-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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