RYGB 对 2 型糖尿病患者 α 和 β 细胞功能及对肠促胰岛素敏感性的影响 (BETASIN)
2022年3月14日 更新者：Maria Saur Svane、Hvidovre University Hospital
该研究的目的是研究 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 对胰腺 α 和 β 细胞功能的影响，以及对术前 2 型糖尿病患者肠促胰岛素激素敏感性的影响。
主要假设：
- RYGB 后，对 GLP-1 和 GIP 的敏感性得到改善（改善的促胰岛素作用）。
- RYGB 后，在术后 3 个月内的口服葡萄糖耐量试验中，胰岛素分泌得到改善。
- RYGB 后，葡萄糖或非葡萄糖（精氨酸）静脉刺激期间的胰岛素分泌没有变化。
研究概览
详细说明
设计：将招募 12 名 2 型糖尿病患者。
所有受试者将进行 11 次研究访问：术前四次访问、术后 1 周三次访问和术后 3 个月四次访问：
- 将在手术前和手术后 3 个月进行口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，测量 GLP-1 和 GIP 分泌。
- 将在手术前、1 周和术后 3 个月以随机顺序在三个独立的研究访视中以随机顺序进行同时输注生理盐水、GLP-1 或 GIP 的高血糖钳夹。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丹麦 RYGB 的纳入标准（即 BMI > 35 存在肥胖相关合并症，如 2 型糖尿病）
- 2型糖尿病
- 术前：空腹血糖≥7.0 mmol/L 或 2 小时血糖≥11.1 mmol/L（停用抗糖尿病药物至少 3 天后）
- 书面知情同意书。
排除标准：
- RYGB 的排除标准（精神疾病、精神疾病药物治疗引发的肥胖、精神发育迟滞、酒精或药物滥用、尽管进行了最佳药物治疗仍存在严重的心肺疾病、既往全身麻醉存在严重问题、既往腹膜炎、大裂孔疝、疾病心室 / 既往复杂的上腹部手术、复发性食管炎、依从性差）。
- 2 型糖尿病，其中抗糖尿病药物不能暂停 3 天。
- 怀孕和哺乳。
- 血红蛋白 <7.0 毫摩尔/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：口服葡萄糖耐量试验
口服葡萄糖耐量试验，摄入 75 克葡萄糖和采血。 此测试将在 RYGB 之前和之后 3 个月进行。 |
葡萄糖耐量标准测试，摄入 75 克葡萄糖，然后采血。
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ACTIVE_COMPARATOR：输注生理盐水高血糖钳夹结合精氨酸试验
通过可调节的静脉内葡萄糖输注 120 分钟并同时输注生理盐水，将血糖保持在 15 mmol/L 的高血糖钳夹。 120 分钟后，进行注入 50 g 精氨酸的精氨酸测试。 该测试将在RYGB之前、1周和之后3个月进行。 |
通过静脉输注 20% 葡萄糖将血糖保持在 15 mmol/L。 预先混合输注：
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ACTIVE_COMPARATOR：输注 GLP-1 的高血糖钳夹
通过可调节的静脉内葡萄糖输注与 GLP-1 共同输注 90 分钟，血糖保持在 15 mmol/L 的高血糖钳夹。 该测试将在RYGB之前、1周和之后3个月进行。 |
通过静脉输注 20% 葡萄糖将血糖保持在 15 mmol/L。 预先混合输注：
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ACTIVE_COMPARATOR：带 GIP 输注的高血糖钳夹
通过可调节的静脉内葡萄糖输注与 GIP 共同输注 90 分钟，血糖保持在 15 mmol/L 的高血糖钳夹。 该测试将在RYGB之前、1周和之后3个月进行。 |
通过静脉输注 20% 葡萄糖将血糖保持在 15 mmol/L。 预先混合输注：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GLP-1 和 GIP 的促胰岛素作用
大体时间：RYGB之前1周3个月的变化
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所有高血糖钳稳态期间的胰岛素分泌
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RYGB之前1周3个月的变化
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口腔刺激期间的胰岛素分泌
大体时间：RYGB之前到3个月之后的变化
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口服葡萄糖耐量试验中C肽的AUC
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RYGB之前到3个月之后的变化
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静脉刺激期间的胰岛素分泌
大体时间：RYGB之前1周3个月的变化
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输注生理盐水的高血糖钳夹和精氨酸静脉注射刺激试验期间的胰岛素分泌
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RYGB之前1周3个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔法细胞功能
大体时间：RYGB后1周3个月前后变化
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高血糖钳夹期间的胰高血糖素分泌
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RYGB后1周3个月前后变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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