Vliv RYGB na funkci alfa- a beta buněk a citlivost na inkretiny u pacientů s diabetem 2. (BETASIN)
Cílem studie je prozkoumat vliv Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) na funkci pankreatických alfa a beta buněk a na citlivost inkretinových hormonů u pacientů s předoperačním diabetem 2. typu.
Primární hypotézy:
- Po RYGB dochází ke zlepšení citlivosti na GLP-1 a GIP (zlepšený inzulinotropní účinek).
- Po RYGB se sekrece inzulínu zlepší během orálního glukózového tolerančního testu do 3 měsíců po operaci.
- Po RYGB je sekrece inzulínu během intravenózní stimulace glukózou nebo neglukózou (arginin) nezměněna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design: Bude přijato 12 pacientů s diabetem 2. typu.
Všechny subjekty podstoupí 11 studijních návštěv: čtyři návštěvy před, tři návštěvy 1 týden po operaci a čtyři návštěvy 3 měsíce po operaci:
- Orální glukózové toleranční testy (OGTT) s měřením sekrece GLP-1 a GIP budou provedeny před operací a 3 měsíce po operaci.
- Hyperglykemické svorky se současnou infuzí fyziologického roztoku, GLP-1 nebo GIP budou provedeny v randomizovaném pořadí při třech samostatných studijních návštěvách v randomizovaném pořadí před, 1 týden a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria zařazení pro RYGB v Dánsku (tj. BMI > 35 v přítomnosti přidružených onemocnění souvisejících s obezitou, jako je diabetes 2.
- Cukrovka typu 2
- Předoperačně: plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo 2 hodiny plazmatická glukóza ≥ 11,1 mmol/l (po přerušení antidiabetické medikace po dobu minimálně 3 dnů)
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení pro RYGB (psychiatrické onemocnění, obezita vyvolaná lékařskou léčbou psychiatrického onemocnění, mentální retardace, zneužívání alkoholu nebo drog, těžké srdeční a plicní onemocnění navzdory optimální lékařské léčbě, předchozí vážné problémy s univerzální anestezií, předchozí peritonitida, velká hiátová kýla, nemoci komory / dříve komplikovaná operace horní části břicha, recidivující ezofagitida, špatná compliance).
- Diabetes 2. typu, kdy antidiabetickou léčbu nelze přerušit na 3 dny.
- Těhotenství a kojení.
- Hemoglobin <7,0 mmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orální glukózový toleranční test
Orální glukózový toleranční test s požitím 75 g glukózy a odběrem krve. Tento test bude proveden před a 3 měsíce po RYGB. |
Standardní test glukózové tolerance s požitím 75 g glukózy s následným odběrem krve.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemická svorka s infuzí fyziologického roztoku v kombinaci s argininovým testem
Hyperglykemická svorka s glykémií udržovanou na 15 mmol/l nastavitelnými infuzemi intravenózní glukózy po dobu 120 minut se souběžnou infuzí fyziologického roztoku. Po 120 minutách se provede argininový test s infuzí 50 g argininu. Tento test bude proveden před, 1 týden a 3 měsíce po RYGB. |
Hladina glukózy v krvi byla udržována na 15 mmol/l prostřednictvím iv 20% glukózových infuzí. Základní infuze buď:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemická svorka s infuzí GLP-1
Hyperglykemická svorka s glykémií udržovanou na 15 mmol/l nastavitelnou intravenózní infuzí glukózy po dobu 90 minut s koinfuzí GLP-1. Tento test bude proveden před, 1 týden a 3 měsíce po RYGB. |
Hladina glukózy v krvi byla udržována na 15 mmol/l prostřednictvím iv 20% glukózových infuzí. Základní infuze buď:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemická svorka s GIP infuzí
Hyperglykemická svorka s glykemií udržovanou na 15 mmol/l nastavitelnými infuzemi intravenózní glukózy po dobu 90 minut se souběžnou infuzí GIP. Tento test bude proveden před, 1 týden a 3 měsíce po RYGB. |
Hladina glukózy v krvi byla udržována na 15 mmol/l prostřednictvím iv 20% glukózových infuzí. Základní infuze buď:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinotropní účinky GLP-1 a GIP
Časové okno: Změna z předchozí na 1 týden a 3 měsíce po RYGB
|
Sekrece inzulínu během ustáleného stavu všech hyperglykemických svorek
|
Změna z předchozí na 1 týden a 3 měsíce po RYGB
|
|
Vylučování inzulínu během orální stimulace
Časové okno: Změna z dříve na 3 měsíce po RYGB
|
AUC C-peptidu během orálního glukózového tolerančního testu
|
Změna z dříve na 3 měsíce po RYGB
|
|
Sekrece inzulínu během iv stimulace
Časové okno: Změna z předchozí na 1 týden a 3 měsíce po RYGB
|
Sekrece inzulínu během hyperglykemického clampu s infuzí fyziologického roztoku a během iv stimulačního testu arginininem
|
Změna z předchozí na 1 týden a 3 měsíce po RYGB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce alfa buněk
Časové okno: Změna z předchozí na po 1 týdnu a 3 měsících po RYGB
|
Sekrece glukagonu během hyperglykemických svorek
|
Změna z předchozí na po 1 týdnu a 3 měsících po RYGB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-7-2014-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální test glukózové tolerance
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor