Effekt av RYGB på alfa- og betacellefunksjon og følsomhet for inkretiner hos pasienter med type 2-diabetes (BETASIN)
Målet med studien er å undersøke effekten av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) på pankreas alfa- og beta-cellefunksjon og for sensitiviteten til inkretinhormoner hos pasienter med preoperativ type 2 diabetes.
Primære hypoteser:
- Etter RYGB er sensitiviteten for GLP-1 og GIP forbedret (forbedret insulinotrop effekt).
- Etter RYGB forbedres insulinsekresjonen under en oral glukosetoleransetest innen 3 måneder postoperativt.
- Etter RYGB er insulinsekresjonen under intravenøs stimulering med glukose eller ikke-glukose (arginin) uendret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design: 12 pasienter med type 2 diabetes skal rekrutteres.
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå 11 studiebesøk: fire besøk før, tre besøk 1 uke etter operasjonen og fire besøk 3 måneder postoperativt:
- Orale glukosetoleransetester (OGTT) med måling av GLP-1 og GIP sekresjon vil bli utført før og 3 måneder etter operasjonen.
- Hyperglykemiske klemmer med samtidig infusjon av saltvann, GLP-1 eller GIP vil bli utført i randomisert rekkefølge ved tre separate studiebesøk i randomisert rekkefølge før, 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for RYGB i Danmark (dvs. BMI > 35 i nærvær av fedme-relaterte komorbiditeter som type 2 diabetes)
- Type 2 diabetes
- Preoperativt: Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2 timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (etter pause i antidiabetisk medisin i minimum 3 dager)
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for RYGB (psykiatrisk sykdom, fedme utløst av medisinsk behandling for psykiatrisk sykdom, psykisk utviklingshemming, alkohol- eller rusmisbruk, alvorlig hjerte-lungesykdom til tross for optimal medisinsk behandling, tidligere alvorlige problemer med universell anestesi, tidligere peritonitt, stort hiatusbrokk, sykdommer av ventrikkelen / tidligere komplisert øvre abdominal kirurgi, tilbakevendende øsofagitt, dårlig etterlevelse).
- Type 2 diabetes hvor antidiabetisk medisin ikke kan settes på pause i 3 dager.
- Graviditet og amming.
- Hemoglobin <7,0 mmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glukosetoleransetest
Oral glukosetoleransetest med inntak av 75 g glukose og blodprøvetaking. Denne testen vil bli utført før og 3 måneder etter RYGB. |
Standard test av glukosetoleranse med inntak av 75 g glukose etterfulgt av blodprøvetaking.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klemme med saltvannsinfusjon kombinert med arginintest
Hyperglykemisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusjoner av intravenøs glukose i 120 minutter med samtidig infusjon av saltvann. Etter 120 min utføres en arginintest med infusjon av 50 g arginin. Denne testen vil bli utført før, 1 uke og 3 måneder etter RYGB. |
Blodsukker holdt på 15 mmol/L via iv 20 % glukoseinfusjoner. Primet co-infusjon av enten:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klemme med GLP-1 infusjon
Hyperglykemisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbar infusjon av intravenøs glukose i 90 minutter med samtidig infusjon av GLP-1. Denne testen vil bli utført før, 1 uke og 3 måneder etter RYGB. |
Blodsukker holdt på 15 mmol/L via iv 20 % glukoseinfusjoner. Primet co-infusjon av enten:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klemme med GIP-infusjon
Hyperglykemisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusjoner av intravenøs glukose i 90 minutter med samtidig infusjon av GIP. Denne testen vil bli utført før, 1 uke og 3 måneder etter RYGB. |
Blodsukker holdt på 15 mmol/L via iv 20 % glukoseinfusjoner. Primet co-infusjon av enten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinotropiske effekter av GLP-1 og GIP
Tidsramme: Bytt fra før til 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
Insulinsekresjon under steady state av alle hyperglykemiske klemmer
|
Bytt fra før til 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
|
Insulinsekresjon under oral stimulering
Tidsramme: Endre fra før til 3 måneder etter RYGB
|
AUC for C-peptid under oral glukosetoleransetest
|
Endre fra før til 3 måneder etter RYGB
|
|
Insulinsekresjon under iv stimulering
Tidsramme: Bytt fra før til 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
Insulinsekresjon under hyperglykemisk klemme med saltvannsinfusjon og under argininin iv stimuleringstest
|
Bytt fra før til 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alfacellefunksjon
Tidsramme: Bytt fra før til etter 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
Glukagonsekresjon under hyperglykemiske klemmer
|
Bytt fra før til etter 1 uke og 3 måneder etter RYGB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-7-2014-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .