Влияние RYGB на функцию альфа- и бета-клеток и чувствительность к инкретинам у пациентов с диабетом 2 типа (BETASIN)
Цель исследования — изучить влияние обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) на функцию альфа- и бета-клеток поджелудочной железы и на чувствительность инкретиновых гормонов у пациентов с предоперационным диабетом 2 типа.
Основные гипотезы:
- После RYGB улучшается чувствительность к GLP-1 и GIP (улучшается инсулинотропный эффект).
- После RYGB секреция инсулина улучшается при пероральном тесте на толерантность к глюкозе в течение 3 месяцев после операции.
- После RYGB секреция инсулина при внутривенной стимуляции глюкозой или неглюкозой (аргинином) не изменяется.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: будет набрано 12 пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Все субъекты пройдут 11 учебных визитов: четыре визита до, три визита через 1 неделю после операции и четыре визита через 3 месяца после операции:
- Пероральные тесты на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с измерением секреции GLP-1 и GIP будут проводиться до и через 3 месяца после операции.
- Гипергликемические зажимы с совместной инфузией физиологического раствора, GLP-1 или GIP будут выполняться в рандомизированном порядке при трех отдельных посещениях исследования в рандомизированном порядке до, через 1 неделю и через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения RYGB в Дании (т. ИМТ > 35 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как сахарный диабет 2 типа)
- Диабет 2 типа
- До операции: уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л или уровень глюкозы в плазме через 2 часа ≥11,1 ммоль/л (после перерыва в приеме антидиабетических препаратов минимум на 3 дня)
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для RYGB (психиатрическое заболевание, ожирение, вызванное медикаментозным лечением психического заболевания, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем или наркотиками, тяжелое сердечно-легочное заболевание, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, предшествующие серьезные проблемы с универсальной анестезией, предшествующий перитонит, большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, заболевания желудочка / ранее осложненные операции на верхних отделах брюшной полости, рецидивирующий эзофагит, несоблюдение комплаентности).
- Сахарный диабет 2 типа, при котором противодиабетические препараты нельзя приостановить на 3 дня.
- Беременность и кормление грудью.
- Гемоглобин <7,0 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Глюкозотолерантный тест с приемом внутрь 75 г глюкозы и забором крови. Этот тест будет проводиться до и через 3 месяца после RYGB. |
Стандартный тест на толерантность к глюкозе с приемом внутрь 75 г глюкозы с последующим забором крови.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипергликемический клэмп с инфузией физиологического раствора в сочетании с аргининовым тестом
Гипергликемический клэмп с поддержанием уровня глюкозы в крови на уровне 15 ммоль/л регулируемыми инфузиями внутривенной глюкозы в течение 120 мин с одновременной инфузией физиологического раствора. Через 120 мин проводят аргининовую пробу с введением 50 г аргинина. Этот тест будет проводиться до, через 1 неделю и через 3 месяца после RYGB. |
Глюкозу крови поддерживали на уровне 15 ммоль/л с помощью внутривенных инфузий 20% глюкозы. Праймированная совместная инфузия:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипергликемический зажим с инфузией GLP-1
Гипергликемический клэмп с поддержанием уровня глюкозы в крови на уровне 15 ммоль/л путем регулируемой внутривенной инфузии глюкозы в течение 90 мин с коинфузией ГПП-1. Этот тест будет проводиться до, через 1 неделю и через 3 месяца после RYGB. |
Глюкозу крови поддерживали на уровне 15 ммоль/л с помощью внутривенных инфузий 20% глюкозы. Праймированная совместная инфузия:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гипергликемический зажим с инфузией ГИП
Гипергликемический клэмп с поддержанием уровня глюкозы в крови на уровне 15 ммоль/л регулируемыми инфузиями внутривенной глюкозы в течение 90 минут с коинфузией ГИП. Этот тест будет проводиться до, через 1 неделю и через 3 месяца после RYGB. |
Глюкозу крови поддерживали на уровне 15 ммоль/л с помощью внутривенных инфузий 20% глюкозы. Праймированная совместная инфузия:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинотропные эффекты ГПП-1 и ГИП
Временное ограничение: Изменение с до на 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
Секреция инсулина в равновесном состоянии всех гипергликемических зажимов
|
Изменение с до на 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
|
Секреция инсулина при оральной стимуляции
Временное ограничение: Изменение с до на 3 месяца после RYGB
|
AUC С-пептида при пероральном тесте на толерантность к глюкозе
|
Изменение с до на 3 месяца после RYGB
|
|
Секреция инсулина при внутривенной стимуляции
Временное ограничение: Изменение с до на 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
Секреция инсулина во время гипергликемического клэмпа с инфузией физиологического раствора и во время теста со стимуляцией аргинином внутривенно
|
Изменение с до на 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция альфа-клетки
Временное ограничение: Изменение с до на через 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
Секреция глюкагона во время гипергликемических зажимов
|
Изменение с до на через 1 неделю и 3 месяца после RYGB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-7-2014-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .