Effet du RYGB sur la fonction des cellules alpha et bêta et la sensibilité aux incrétines chez les patients atteints de diabète de type 2 (BETASIN)
Le but de l'étude est d'étudier l'effet du pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) sur la fonction des cellules pancréatiques alpha et bêta et sur la sensibilité des hormones incrétines chez les patients atteints de diabète de type 2 préopératoire.
Hypothèses principales :
- Après RYGB, la sensibilité au GLP-1 et au GIP est améliorée (amélioration de l'effet insulinotrope).
- Après RYGB, la sécrétion d'insuline s'améliore lors d'un test oral de tolérance au glucose dans les 3 mois postopératoires.
- Après RYGB, la sécrétion d'insuline lors d'une stimulation intraveineuse avec ou sans glucose (arginine) est inchangée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : 12 patients atteints de diabète de type 2 seront recrutés.
Tous les sujets subiront 11 visites d'étude : quatre visites avant, trois visites à 1 semaine après la chirurgie et quatre visites à 3 mois après l'opération :
- Des tests oraux de tolérance au glucose (OGTT) avec mesure de la sécrétion de GLP-1 et de GIP seront effectués avant et 3 mois après la chirurgie.
- Des pinces hyperglycémiques avec co-infusion de solution saline, de GLP-1 ou de GIP seront réalisées dans un ordre randomisé lors de trois visites d'étude distinctes dans un ordre randomisé avant, 1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour le RYGB au Danemark (c. IMC > 35 en présence de comorbidités liées à l'obésité comme le diabète de type 2)
- Diabète de type 2
- Préopératoire : Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie à 2 heures ≥ 11,1 mmol/L (après avoir interrompu la médication antidiabétique pendant au moins 3 jours)
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion du RYGB (maladie psychiatrique, obésité déclenchée par un traitement médical pour une maladie psychiatrique, retard mental, abus d'alcool ou de drogues, maladie cardio-pulmonaire sévère malgré un traitement médical optimal, antécédents de problèmes graves d'anesthésie universelle, antécédents de péritonite, hernie hiatale importante, maladies du ventricule/chirurgie abdominale haute précédemment compliquée, œsophagite récurrente, mauvaise observance).
- Diabète de type 2 où les médicaments antidiabétiques ne peuvent pas être interrompus pendant 3 jours.
- La grossesse et l'allaitement.
- Hémoglobine <7,0 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Test oral de tolérance au glucose
Test de tolérance au glucose par voie orale avec ingestion de 75 g de glucose et prise de sang. Ce test sera effectué avant et 3 mois après RYGB. |
Test standard de tolérance au glucose avec ingestion de 75 g de glucose suivi d'un prélèvement sanguin.
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ACTIVE_COMPARATOR: Clamp hyperglycémique avec infusion saline combiné avec test arginine
Clamp hyperglycémique avec glycémie maintenue à 15 mmol/L par perfusions modulables de glucose intraveineux pendant 120 min avec co-perfusion de solution saline. Après 120 min, un test d'arginine avec infusion de 50 g d'arginine est effectué. Ce test sera effectué avant, 1 semaine et 3 mois après RYGB. |
Glycémie maintenue à 15 mmol/L via des perfusions iv de glucose à 20 %. Co-infusion amorcée soit :
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ACTIVE_COMPARATOR: Clamp hyperglycémique avec perfusion de GLP-1
Clamp hyperglycémique avec glycémie maintenue à 15 mmol/L par perfusion modulable de glucose intraveineux pendant 90 min avec co-perfusion de GLP-1. Ce test sera effectué avant, 1 semaine et 3 mois après RYGB. |
Glycémie maintenue à 15 mmol/L via des perfusions iv de glucose à 20 %. Co-infusion amorcée soit :
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ACTIVE_COMPARATOR: Clamp hyperglycémique avec perfusion de GIP
Clamp hyperglycémique avec glycémie maintenue à 15 mmol/L par perfusions modulables de glucose intraveineux pendant 90 minutes avec co-perfusion de GIP. Ce test sera effectué avant, 1 semaine et 3 mois après RYGB. |
Glycémie maintenue à 15 mmol/L via des perfusions iv de glucose à 20 %. Co-infusion amorcée soit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets insulinotropes du GLP-1 et du GIP
Délai: Passer d'avant à 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Sécrétion d'insuline à l'état d'équilibre de tous les clamps hyperglycémiques
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Passer d'avant à 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Sécrétion d'insuline pendant la stimulation orale
Délai: Passer d'avant à 3 mois après RYGB
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ASC du peptide C lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale
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Passer d'avant à 3 mois après RYGB
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Sécrétion d'insuline pendant la stimulation intraveineuse
Délai: Passer d'avant à 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Sécrétion d'insuline pendant le clamp hyperglycémique avec perfusion saline et pendant le test de stimulation à l'argininine iv
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Passer d'avant à 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des cellules alpha
Délai: Changement d'avant à après 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Sécrétion de glucagon pendant les pinces hyperglycémiques
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Changement d'avant à après 1 semaine et 3 mois après RYGB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-7-2014-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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