Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av RYGB på alfa- och betacellsfunktion och känslighet för inkretiner hos patienter med typ 2-diabetes (BETASIN)

14 mars 2022 uppdaterad av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Syftet med studien är att undersöka effekten av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) på bukspottkörtelns alfa- och betacellsfunktion och för känsligheten hos inkretinhormoner hos patienter med preoperativ typ 2-diabetes.

Primära hypoteser:

  • Efter RYGB är känsligheten för GLP-1 och GIP förbättrad (förbättrad insulinotrop effekt).
  • Efter RYGB förbättras insulinutsöndringen under ett oralt glukostoleranstest inom 3 månader postoperativt.
  • Efter RYGB är insulinutsöndringen under intravenös stimulering med glukos eller icke-glukos (arginin) oförändrad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: 12 patienter med typ 2-diabetes kommer att rekryteras.

Alla försökspersoner kommer att genomgå 11 studiebesök: fyra besök före, tre besök 1 vecka efter operationen och fyra besök 3 månader postoperativt:

  • Orala glukostoleranstester (OGTT) med mätning av GLP-1 och GIP-sekretion kommer att utföras före och 3 månader efter operationen.
  • Hyperglykemiska klämmor med samtidig infusion av saltlösning, GLP-1 eller GIP kommer att utföras i randomiserad ordning vid tre separata studiebesök i randomiserad ordning före, 1 vecka och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för RYGB i Danmark (dvs. BMI > 35 i närvaro av fetmarelaterade komorbiditeter som typ 2-diabetes)
  • Diabetes typ 2
  • Preoperativt: Fastande plasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller 2 timmars plasmaglukos ≥ 11,1 mmol/L (efter paus i antidiabetisk medicin i minst 3 dagar)
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för RYGB (psykiatrisk sjukdom, fetma utlöst av medicinsk behandling för psykiatrisk sjukdom, mental retardation, alkohol- eller drogmissbruk, allvarlig hjärt-lungsjukdom trots optimal medicinsk behandling, tidigare allvarliga problem med universell anestesi, tidigare peritonit, stort uppehållsbråck, sjukdomar av ventrikeln / tidigare komplicerad övre bukkirurgi, återkommande esofagit, dålig följsamhet).
  • Typ 2-diabetes där antidiabetisk medicinering inte kan pausas i 3 dagar.
  • Graviditet och amning.
  • Hemoglobin <7,0 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt glukostoleranstest

Oralt glukostoleranstest med intag av 75 g glukos och blodprovstagning.

Detta test kommer att utföras före och 3 månader efter RYGB.
Diagnostiskt test: Oralt glukostoleranstest
Standardtest av glukostolerans med intag av 75 g glukos följt av blodprovstagning.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klämma med saltlösningsinfusion kombinerat med arginintest

Hyperglykemisk klämma med blodsocker som hålls vid 15 mmol/L genom justerbara infusioner av intravenös glukos i 120 minuter med samtidig infusion av saltlösning.

Efter 120 min utförs ett arginintest med infusion av 50 g arginin.

Detta test kommer att utföras före, 1 vecka och 3 månader efter RYGB.
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma med infusion av saltlösning, GLP-1 eller GIP

Blodsockret hölls vid 15 mmol/L via iv 20% glukosinfusioner.

Grundad saminfusion av antingen:

  • Salin
  • GLP-1 (primärdos 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (primärdos 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klämma med GLP-1-infusion

Hyperglykemisk klämma med blodsocker som hålls vid 15 mmol/L genom justerbar infusion av intravenös glukos i 90 minuter med samtidig infusion av GLP-1.

Detta test kommer att utföras före, 1 vecka och 3 månader efter RYGB.
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma med infusion av saltlösning, GLP-1 eller GIP

Blodsockret hölls vid 15 mmol/L via iv 20% glukosinfusioner.

Grundad saminfusion av antingen:

  • Salin
  • GLP-1 (primärdos 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (primärdos 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykemisk klämma med GIP-infusion

Hyperglykemisk klämma med blodsocker som hålls vid 15 mmol/L genom justerbara infusioner av intravenös glukos i 90 minuter med samtidig infusion av GIP.

Detta test kommer att utföras före, 1 vecka och 3 månader efter RYGB.
Diagnostiskt test: Hyperglykemisk klämma med infusion av saltlösning, GLP-1 eller GIP

Blodsockret hölls vid 15 mmol/L via iv 20% glukosinfusioner.

Grundad saminfusion av antingen:

  • Salin
  • GLP-1 (primärdos 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (primärdos 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinotropa effekter av GLP-1 och GIP
Tidsram: Ändra från före till 1 vecka och 3 månader efter RYGB
Insulinutsöndring under steady state av alla hyperglykemiska klämmor
Ändra från före till 1 vecka och 3 månader efter RYGB
Insulinutsöndring under oral stimulering
Tidsram: Ändra från före till 3 månader efter RYGB
AUC för C-peptid under oralt glukostoleranstest
Ändra från före till 3 månader efter RYGB
Insulinsekretion under iv stimulering
Tidsram: Ändra från före till 1 vecka och 3 månader efter RYGB
Insulinsekretion under hyperglykemisk klämma med saltlösningsinfusion och under argininin iv stimuleringstest
Ändra från före till 1 vecka och 3 månader efter RYGB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfacellsfunktion
Tidsram: Byt från före till efter 1 vecka och 3 månader efter RYGB
Glukagonutsöndring under hyperglykemiska klämmor
Byt från före till efter 1 vecka och 3 månader efter RYGB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-7-2014-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera