Efeito do RYGB na função das células alfa e beta e na sensibilidade às incretinas em pacientes com diabetes tipo 2 (BETASIN)
O objetivo do estudo é investigar o efeito do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) na função pancreática das células alfa e beta e na sensibilidade dos hormônios incretina em pacientes com diabetes tipo 2 pré-operatório.
Hipóteses primárias:
- Após RYGB, a sensibilidade ao GLP-1 e GIP é melhorada (efeito insulinotrópico melhorado).
- Após RYGB, a secreção de insulina melhora durante um teste oral de tolerância à glicose dentro de 3 meses após a cirurgia.
- Após RYGB, a secreção de insulina durante a estimulação intravenosa com glicose ou não glicose (arginina) permanece inalterada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho: 12 pacientes com diabetes tipo 2 serão recrutados.
Todos os indivíduos passarão por 11 visitas do estudo: quatro visitas antes, três visitas 1 semana após a cirurgia e quatro visitas 3 meses após a cirurgia:
- Testes orais de tolerância à glicose (OGTTs) com medição da secreção de GLP-1 e GIP serão realizados antes e 3 meses após a cirurgia.
- Clamps hiperglicêmicos com co-infusão de solução salina, GLP-1 ou GIP serão realizados em ordem aleatória em três visitas de estudo separadas em ordem aleatória antes, 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para RYGB na Dinamarca (ie. IMC > 35 na presença de comorbidades relacionadas à obesidade como diabetes tipo 2)
- Diabetes tipo 2
- Pré-operatório: Glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou Glicemia de 2 horas ≥ 11,1 mmol/L (após pausa da medicação antidiabética por no mínimo 3 dias)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para RYGB (doença psiquiátrica, obesidade desencadeada por tratamento médico para doença psiquiátrica, retardo mental, abuso de álcool ou drogas, doença coração-pulmão grave apesar do tratamento médico ideal, problemas graves anteriores com anestesia universal, peritonite anterior, hérnia de hiato grande, doenças do ventrículo / cirurgia abdominal superior previamente complicada, esofagite recorrente, baixa adesão).
- Diabetes tipo 2 em que a medicação antidiabética não pode ser interrompida por 3 dias.
- Gravidez e amamentação.
- Hemoglobina <7,0 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teste oral de tolerância à glicose
Teste oral de tolerância à glicose com ingestão de 75 g de glicose e coleta de sangue. Este teste será realizado antes e 3 meses após o RYGB. |
Teste padrão de tolerância à glicose com ingestão de 75 g de glicose seguida de coleta de sangue.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinça hiperglicêmica com infusão de solução salina combinada com teste de arginina
Pinça hiperglicêmica com glicemia mantida em 15 mmol/L por infusões ajustáveis de glicose intravenosa por 120 min com co-infusão de solução salina. Após 120 min é realizado um teste de arginina com infusão de 50 g de Arginina. Este teste será realizado antes, 1 semana e 3 meses após o RYGB. |
Glicemia mantida a 15 mmol/L por meio de infusões iv de glicose a 20%. Co-infusão iniciada de:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinça hiperglicêmica com infusão de GLP-1
Pinça hiperglicêmica com glicemia mantida em 15 mmol/L por infusão ajustável de glicose intravenosa por 90 min com co-infusão de GLP-1. Este teste será realizado antes, 1 semana e 3 meses após o RYGB. |
Glicemia mantida a 15 mmol/L por meio de infusões iv de glicose a 20%. Co-infusão iniciada de:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pinça hiperglicêmica com infusão de GIP
Pinça hiperglicêmica com glicemia mantida em 15 mmol/L por infusões ajustáveis de glicose intravenosa por 90 minutos com co-infusão de GIP. Este teste será realizado antes, 1 semana e 3 meses após o RYGB. |
Glicemia mantida a 15 mmol/L por meio de infusões iv de glicose a 20%. Co-infusão iniciada de:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos insulinotrópicos de GLP-1 e GIP
Prazo: Mudança de antes para 1 semana e 3 meses após RYGB
|
Secreção de insulina durante o estado estacionário de todos os grampos hiperglicêmicos
|
Mudança de antes para 1 semana e 3 meses após RYGB
|
|
Secreção de insulina durante a estimulação oral
Prazo: Mudança de antes para 3 meses após RYGB
|
AUC do peptídeo C durante o teste oral de tolerância à glicose
|
Mudança de antes para 3 meses após RYGB
|
|
Secreção de insulina durante a estimulação iv
Prazo: Mudança de antes para 1 semana e 3 meses após RYGB
|
Secreção de insulina durante clamp hiperglicêmico com infusão salina e durante teste de estimulação com argininina iv
|
Mudança de antes para 1 semana e 3 meses após RYGB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função da célula alfa
Prazo: Mudança de antes para depois de 1 semana e 3 meses após RYGB
|
Secreção de glucagon durante grampos hiperglicêmicos
|
Mudança de antes para depois de 1 semana e 3 meses após RYGB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-7-2014-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste oral de tolerância à glicose
-
Maastricht Radiation OncologyRetiradoGlioblastoma multiforme | Oligoastrocitoma anaplásico | Astrocitoma AnaplásicoHolanda