Wpływ RYGB na czynność komórek alfa i beta oraz wrażliwość na inkretyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BETASIN)
Celem pracy jest ocena wpływu pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB) na czynność komórek alfa i beta trzustki oraz na wrażliwość na hormony inkretynowe u pacjentów z przedoperacyjną cukrzycą typu 2.
Podstawowe hipotezy:
- Po RYGB następuje poprawa wrażliwości na GLP-1 i GIP (poprawa efektu insulinotropowego).
- Po RYGB wydzielanie insuliny poprawia się podczas doustnego testu obciążenia glukozą w ciągu 3 miesięcy po operacji.
- Po RYGB wydzielanie insuliny podczas dożylnej stymulacji glukozą lub nieglukozą (argininą) pozostaje niezmienione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Zrekrutowanych zostanie 12 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wszyscy uczestnicy przejdą 11 wizyt studyjnych: cztery wizyty przed, trzy wizyty tydzień po operacji i cztery wizyty 3 miesiące po operacji:
- Doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) z pomiarem wydzielania GLP-1 i GIP zostaną wykonane przed i 3 miesiące po operacji.
- Klamry hiperglikemiczne z równoczesną infuzją soli fizjologicznej, GLP-1 lub GIP będą wykonywane w losowej kolejności podczas trzech oddzielnych wizyt badawczych w losowej kolejności przed operacją, 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla RYGB w Danii (tj. BMI > 35 przy współistniejących chorobach związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu 2)
- Cukrzyca typu 2
- Przed operacją: glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l lub 2 godz. glikemia ≥ 11,1 mmol/l (po odstawieniu leków przeciwcukrzycowych na min. 3 dni)
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla RYGB (choroba psychiczna, otyłość wywołana leczeniem psychiatrycznym, upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ciężka choroba płuc i serca pomimo optymalnego leczenia, wcześniejsze poważne problemy ze znieczuleniem ogólnym, przebyte zapalenie otrzewnej, duża przepuklina rozworu przełykowego, choroby komory / wcześniej powikłane operacje w górnej części jamy brzusznej, nawracające zapalenie przełyku, słaba podatność).
- Cukrzyca typu 2, w przypadku której nie można odstawić leków przeciwcukrzycowych na 3 dni.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Hemoglobina <7,0 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test obciążenia glukozą polegający na spożyciu 75 g glukozy i pobraniu krwi. To badanie zostanie przeprowadzone przed i 3 miesiące po RYGB. |
Standardowy test tolerancji glukozy polegający na spożyciu 75 g glukozy, a następnie pobraniu krwi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klamra hiperglikemiczna z wlewem soli fizjologicznej połączona z testem argininowym
Klamra hiperglikemiczna z utrzymaniem poziomu glukozy we krwi na poziomie 15 mmol/l przez regulowane wlewy dożylne glukozy przez 120 min z równoczesną infuzją soli fizjologicznej. Po 120 min wykonuje się test argininowy z infuzją 50 g argininy. To badanie zostanie wykonane przed, 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB. |
Poziom glukozy we krwi utrzymywano na poziomie 15 mmol/l przez dożylne wlewy 20% glukozy. Wstępna jednoczesna infuzja jednego z następujących:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klamra hiperglikemiczna z infuzją GLP-1
Klamra hiperglikemiczna z utrzymaniem poziomu glukozy we krwi na poziomie 15 mmol/l przez regulowany wlew dożylny glukozy przez 90 min z równoczesną infuzją GLP-1. To badanie zostanie wykonane przed, 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB. |
Poziom glukozy we krwi utrzymywano na poziomie 15 mmol/l przez dożylne wlewy 20% glukozy. Wstępna jednoczesna infuzja jednego z następujących:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klamra hiperglikemiczna z infuzją GIP
Klamra hiperglikemiczna z utrzymaniem poziomu glukozy we krwi na poziomie 15 mmol/l przez regulowane dożylne wlewy glukozy przez 90 minut z równoczesną infuzją GIP. To badanie zostanie wykonane przed, 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB. |
Poziom glukozy we krwi utrzymywano na poziomie 15 mmol/l przez dożylne wlewy 20% glukozy. Wstępna jednoczesna infuzja jednego z następujących:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinotropowe działanie GLP-1 i GIP
Ramy czasowe: Zmiana z przed na 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB
|
Wydzielanie insuliny w stanie ustalonym wszystkich klamer hiperglikemicznych
|
Zmiana z przed na 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB
|
|
Wydzielanie insuliny podczas stymulacji doustnej
Ramy czasowe: Zmiana z przed na 3 miesiące po RYGB
|
AUC peptydu C podczas doustnego testu obciążenia glukozą
|
Zmiana z przed na 3 miesiące po RYGB
|
|
Wydzielanie insuliny podczas stymulacji iv
Ramy czasowe: Zmiana z przed na 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB
|
Wydzielanie insuliny podczas klamry hiperglikemicznej z wlewem soli fizjologicznej oraz podczas testu stymulacji argininą iv
|
Zmiana z przed na 1 tydzień i 3 miesiące po RYGB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórki alfa
Ramy czasowe: Zmiana z przed na po 1 tygodniu i 3 miesiące po RYGB
|
Wydzielanie glukagonu podczas klamr hiperglikemicznych
|
Zmiana z przed na po 1 tygodniu i 3 miesiące po RYGB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-7-2014-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .