RYGB:n vaikutus alfa- ja beetasolujen toimintaan ja herkkyyteen inkretiineille potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BETASIN)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) vaikutusta haiman alfa- ja beetasolujen toimintaan sekä inkretiinihormonien herkkyyttä potilailla, joilla on ennen leikkausta tyypin 2 diabetes.
Ensisijaiset hypoteesit:
- RYGB:n jälkeen herkkyys GLP-1:lle ja GIP:lle paranee (parempi insulinotrooppinen vaikutus).
- RYGB:n jälkeen insuliinin eritys paranee oraalisen glukoositoleranssitestin aikana 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
- RYGB:n jälkeen insuliinin eritys suonensisäisen stimulaation aikana glukoosilla tai ei-glukoosilla (arginiinilla) ei muutu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Rekrytoidaan 12 tyypin 2 diabetespotilasta.
Kaikille koehenkilöille tehdään 11 opintokäyntiä: neljä käyntiä ennen, kolme käyntiä viikon kuluttua leikkauksesta ja neljä käyntiä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta:
- Suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit (OGTT:t), joissa mitataan GLP-1- ja GIP-eritystä, tehdään ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Hyperglykeemiset puristimet sekä suolaliuoksen, GLP-1:n tai GIP:n yhteisinfuusio suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä kolmella erillisellä tutkimuskäynnillä satunnaistetussa järjestyksessä ennen leikkausta, 1 viikko ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYGB:n mukaanottokriteerit Tanskassa (esim. BMI > 35 liikalihavuuteen liittyvien samanaikaisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, esiintyessä)
- Tyypin 2 diabetes
- Ennen leikkausta: Plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai 2 tunnin plasman glukoosi ≥ 11,1 mmol/L (kun diabeteslääkitys on keskeytetty vähintään 3 päiväksi)
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- RYGB:n poissulkemiskriteerit (psykiatrinen sairaus, psykiatrisen sairauden lääkehoidon laukaisema liikalihavuus, kehitysvammaisuus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, vakava sydän-keuhkosairaus optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, aiemmat vakavat yleisanestesian ongelmat, aikaisempi vatsakalvontulehdus, suuri taukostyrä, sairaudet kammio / aiemmin monimutkainen ylävatsan leikkaus, toistuva esofagiitti, huono hoitomyöntyvyys).
- Tyypin 2 diabetes, jossa diabeteslääkitystä ei voi keskeyttää kolmeksi päiväksi.
- Raskaus ja imetys.
- Hemoglobiini <7,0 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun glukoositoleranssitesti
Suun kautta suoritettava glukoosinsietotesti 75 g glukoosia nauttimalla ja verinäytteitä. Tämä testi suoritetaan ennen RYGB:tä ja 3 kuukautta sen jälkeen. |
Normaali glukoosinsietotesti nauttimalla 75 g glukoosia, jonka jälkeen otetaan verinäyte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykeeminen puristin suolaliuoksella yhdistettynä arginiinitestiin
Hyperglykeeminen puristin, jossa verensokeri pidetään arvossa 15 mmol/L säädettävillä suonensisäisillä glukoosi-infuusioilla 120 minuutin ajan ja samalla keittosuolaliuosta. 120 minuutin kuluttua suoritetaan arginiinitesti 50 g arginiinin infuusiolla. Tämä testi suoritetaan ennen RYGB:tä, 1 viikko ja 3 kuukautta sen jälkeen. |
Verensokeri pidettiin 15 mmol/l:ssa iv 20 % glukoosi-infuusioilla. Pohjustettu yhteisinfuusio jommastakummasta:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykeeminen puristin GLP-1-infuusiolla
Hyperglykeeminen puristin, jossa verensokeri pidetään 15 mmol/l:ssa säädettävällä laskimonsisäisen glukoosin infuusiolla 90 minuutin ajan GLP-1:n kanssa. Tämä testi suoritetaan ennen RYGB:tä, 1 viikko ja 3 kuukautta sen jälkeen. |
Verensokeri pidettiin 15 mmol/l:ssa iv 20 % glukoosi-infuusioilla. Pohjustettu yhteisinfuusio jommastakummasta:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykeeminen puristin GIP-infuusiolla
Hyperglykeeminen puristin, jonka verensokeri pidettiin arvossa 15 mmol/L säädettävillä laskimonsisäisillä glukoosi-infuusioilla 90 minuutin ajan GIP:n kanssa. Tämä testi suoritetaan ennen RYGB:tä, 1 viikko ja 3 kuukautta sen jälkeen. |
Verensokeri pidettiin 15 mmol/l:ssa iv 20 % glukoosi-infuusioilla. Pohjustettu yhteisinfuusio jommastakummasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1:n ja GIP:n insuliinitrooppiset vaikutukset
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta viikkoon ja 3 kuukauteen RYGB:n jälkeen
|
Insuliinin eritys kaikkien hyperglykeemisten puristimien vakaan tilan aikana
|
Vaihda aikaisemmasta viikkoon ja 3 kuukauteen RYGB:n jälkeen
|
|
Insuliinin eritys suun stimulaation aikana
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta 3 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
C-peptidin AUC oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
Vaihda aikaisemmasta 3 kuukautta RYGB:n jälkeen
|
|
Insuliinin eritys suonensisäisen stimulaation aikana
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta viikkoon ja 3 kuukauteen RYGB:n jälkeen
|
Insuliinin eritys hyperglykeemisen puristimen aikana suolaliuosinfuusion kanssa ja argininiinin iv-stimulaatiotestin aikana
|
Vaihda aikaisemmasta viikkoon ja 3 kuukauteen RYGB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfa-solun toiminta
Aikaikkuna: Vaihda aikaisemmasta 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua RYGB:n jälkeen
|
Glukagonin eritys hyperglykeemisten puristimien aikana
|
Vaihda aikaisemmasta 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua RYGB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-7-2014-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .