RYGB가 제2형 당뇨병 환자의 알파 및 베타 세포 기능 및 인크레틴 민감도에 미치는 영향 (BETASIN)
이 연구의 목적은 수술 전 제2형 당뇨병 환자의 췌장 알파 및 베타 세포 기능과 인크레틴 호르몬의 민감도에 대한 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)의 효과를 조사하는 것입니다.
기본 가설:
- RYGB 후 GLP-1 및 GIP에 대한 민감도가 향상됩니다(인슐린 분비 촉진 효과 개선).
- RYGB 후, 수술 후 3개월 이내에 경구 포도당 내성 검사 동안 인슐린 분비가 개선됩니다.
- RYGB 후, 포도당 또는 비포도당(아르기닌)으로 정맥 내 자극하는 동안 인슐린 분비는 변하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 제2형 당뇨병 환자 12명을 모집합니다.
모든 피험자는 11번의 연구 방문을 받게 됩니다: 수술 전 4번 방문, 수술 후 1주일에 3번 방문, 수술 후 3개월에 4번 방문:
- GLP-1 및 GIP 분비를 측정하는 구강 내당능 검사(OGTT)는 수술 전과 수술 후 3개월에 수행됩니다.
- 식염수, GLP-1 또는 GIP를 함께 주입하는 고혈당 클램프는 수술 전, 수술 1주 및 3개월 후에 무작위 순서로 세 번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크의 RYGB 포함 기준(예: 제2형 당뇨병과 같은 비만 관련 합병증이 있는 경우 BMI > 35)
- 제2형 당뇨병
- 수술 전: 공복 혈장 포도당 ≥7,0mmol/L 또는 2시간 혈장 포도당 ≥ 11,1mmol/L(항당뇨병 약물을 최소 3일 동안 중단한 후)
- 서면 동의서.
제외 기준:
- RYGB 제외기준(정신질환, 정신질환에 대한 치료로 유발된 비만, 정신지체, 알코올 또는 약물 남용, 최적의 치료에도 불구하고 중증 심폐질환, 전신마취에 대한 이전의 심각한 문제, 이전의 복막염, 큰 열공 탈장, 질병 심실/이전에 복잡한 상복부 수술, 재발성 식도염, 순응도 저하).
- 항당뇨병 약물을 3일 동안 중단할 수 없는 제2형 당뇨병.
- 임신과 모유 수유.
- 헤모글로빈 <7.0mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구 포도당 내성 검사
75g 포도당 섭취 및 혈액 샘플링을 통한 경구 포도당 내성 검사. 이 테스트는 RYGB 전과 후 3개월에 수행됩니다. |
75g 포도당 섭취 후 혈액 샘플링으로 포도당 내성에 대한 표준 테스트.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아르기닌 테스트와 결합된 식염수 주입이 있는 고혈당 클램프
식염수 동시 주입과 함께 120분 동안 정맥 내 포도당을 조절식 주입하여 혈당을 15mmol/L로 유지하는 고혈당 클램프. 120분 후 50g 아르기닌을 주입하여 아르기닌 테스트를 수행합니다. 이 테스트는 RYGB 이전, 1주 및 3개월 후에 수행됩니다. |
혈당은 iv 20% 포도당 주입을 통해 15mmol/L로 유지되었습니다. 다음 중 하나의 프라임 공동 주입:
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ACTIVE_COMPARATOR: GLP-1 주입을 통한 고혈당 클램프
GLP-1의 공동 주입과 함께 90분 동안 정맥 내 포도당을 조절식 주입하여 혈당을 15mmol/L로 유지하는 고혈당 클램프. 이 테스트는 RYGB 이전, 1주 및 3개월 후에 수행됩니다. |
혈당은 iv 20% 포도당 주입을 통해 15mmol/L로 유지되었습니다. 다음 중 하나의 프라임 공동 주입:
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ACTIVE_COMPARATOR: GIP 주입이 있는 고혈당 클램프
GIP의 공동 주입과 함께 90분 동안 정맥 내 포도당을 조절식 주입하여 혈당을 15mmol/L로 유지하는 고혈당 클램프. 이 테스트는 RYGB 이전, 1주 및 3개월 후에 수행됩니다. |
혈당은 iv 20% 포도당 주입을 통해 15mmol/L로 유지되었습니다. 다음 중 하나의 프라임 공동 주입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLP-1과 GIP의 인슐린 분비 촉진 효과
기간: 이전에서 RYGB 이후 1주일 3개월로 변경
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모든 고혈당 클램프의 정상 상태 동안 인슐린 분비
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이전에서 RYGB 이후 1주일 3개월로 변경
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구강 자극 중 인슐린 분비
기간: RYGB 이전에서 3개월 이후로 변경
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경구 포도당 내성 검사 중 C-펩티드의 AUC
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RYGB 이전에서 3개월 이후로 변경
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Iv 자극 중 인슐린 분비
기간: 이전에서 RYGB 이후 1주일 3개월로 변경
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식염수 주입을 통한 고혈당 클램프 및 아르기니닌 iv 자극 시험 동안의 인슐린 분비
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이전에서 RYGB 이후 1주일 3개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알파 세포 기능
기간: RYGB 후 1주일 3개월 전에서 후로 변경
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고혈당 클램프 동안 글루카곤 분비
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RYGB 후 1주일 3개월 전에서 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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