Effetto del RYGB sulla funzione delle cellule alfa e beta e sulla sensibilità alle incretine nei pazienti con diabete di tipo 2 (BETASIN)
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla funzione delle cellule pancreatiche alfa e beta e per la sensibilità degli ormoni incretinici in pazienti con diabete di tipo 2 preoperatorio.
Ipotesi primarie:
- Dopo RYGB, la sensibilità a GLP-1 e GIP è migliorata (effetto insulinotropo migliorato).
- Dopo RYGB, la secrezione di insulina migliora durante un test orale di tolleranza al glucosio entro 3 mesi dopo l'intervento.
- Dopo RYGB, la secrezione di insulina durante la stimolazione endovenosa con glucosio o non glucosio (arginina) è invariata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno: verranno reclutati 12 pazienti con diabete di tipo 2.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a 11 visite di studio: quattro visite prima, tre visite a 1 settimana dopo l'intervento e quattro visite a 3 mesi dopo l'intervento:
- Verranno eseguiti test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con misurazione della secrezione di GLP-1 e GIP prima e 3 mesi dopo l'intervento.
- I morsetti iperglicemici con co-infusione di soluzione salina, GLP-1 o GIP verranno eseguiti in ordine randomizzato in tre visite di studio separate in ordine randomizzato prima, 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per RYGB in Danimarca (es. BMI > 35 in presenza di comorbilità correlate all'obesità come il diabete di tipo 2)
- Diabete di tipo 2
- Pre-operatorio: glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L (dopo aver sospeso il trattamento antidiabetico per un minimo di 3 giorni)
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per RYGB (malattia psichiatrica, obesità innescata da trattamento medico per malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe, grave malattia cuore-polmone nonostante un trattamento medico ottimale, precedenti gravi problemi con anestesia universale, precedente peritonite, grande ernia iatale, malattie del ventricolo/chirurgia addominale superiore precedentemente complicata, esofagite ricorrente, scarsa compliance).
- Diabete di tipo 2 in cui i farmaci antidiabetici non possono essere sospesi per 3 giorni.
- Gravidanza e allattamento.
- Emoglobina <7,0 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Test orale di tolleranza al glucosio
Test orale di tolleranza al glucosio con ingestione di 75 g di glucosio e prelievo di sangue. Questo test verrà eseguito prima e 3 mesi dopo RYGB. |
Test standard di tolleranza al glucosio con ingestione di 75 g di glucosio seguita da prelievo di sangue.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pinza iperglicemica con infusione fisiologica abbinata al test dell'arginina
Morsetto iperglicemico con glicemia mantenuta a 15 mmol/L mediante infusioni regolabili di glucosio endovenoso per 120 min con co-infusione di soluzione fisiologica. Dopo 120 min viene eseguito un test dell'arginina con infusione di 50 g di arginina. Questo test verrà eseguito prima, 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB. |
Glicemia mantenuta a 15 mmol/L tramite infusioni ev di glucosio al 20%. Co-infusione innescata di:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pinza iperglicemica con infusione di GLP-1
Morsetto iperglicemico con glicemia mantenuta a 15 mmol/L mediante infusione regolabile di glucosio endovenoso per 90 minuti con co-infusione di GLP-1. Questo test verrà eseguito prima, 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB. |
Glicemia mantenuta a 15 mmol/L tramite infusioni ev di glucosio al 20%. Co-infusione innescata di:
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ACTIVE_COMPARATORE: Pinza iperglicemica con infusione GIP
Clamp iperglicemico con glicemia mantenuta a 15 mmol/L mediante infusioni regolabili di glucosio endovenoso per 90 minuti con co-infusione di GIP. Questo test verrà eseguito prima, 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB. |
Glicemia mantenuta a 15 mmol/L tramite infusioni ev di glucosio al 20%. Co-infusione innescata di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti insulinotropi di GLP-1 e GIP
Lasso di tempo: Modifica da prima a 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
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Secrezione di insulina durante lo stato stazionario di tutti i morsetti iperglicemici
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Modifica da prima a 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
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Secrezione di insulina durante la stimolazione orale
Lasso di tempo: Modifica da prima a 3 mesi dopo RYGB
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AUC del peptide C durante il test di tolleranza al glucosio orale
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Modifica da prima a 3 mesi dopo RYGB
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Secrezione di insulina durante la stimolazione endovenosa
Lasso di tempo: Modifica da prima a 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
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Secrezione di insulina durante il clamp iperglicemico con infusione fisiologica e durante il test di stimolazione con arginina iv
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Modifica da prima a 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule alfa
Lasso di tempo: Modifica da prima a dopo 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
|
Secrezione di glucagone durante clamp iperglicemici
|
Modifica da prima a dopo 1 settimana e 3 mesi dopo RYGB
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-7-2014-010
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