Effect van RYGB op alfa- en bètacelfunctie en gevoeligheid voor incretines bij patiënten met diabetes type 2 (BETASIN)
Het doel van de studie is om het effect van Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) op de alfa- en bètacelfunctie van de alvleesklier en de gevoeligheid van incretinehormonen bij patiënten met preoperatieve diabetes type 2 te onderzoeken.
Primaire hypothesen:
- Na RYGB is de gevoeligheid voor GLP-1 en GIP verbeterd (verbeterd insulinotroop effect).
- Na RYGB verbetert de insulinesecretie tijdens een orale glucosetolerantietest binnen 3 maanden postoperatief.
- Na RYGB is de insulinesecretie tijdens intraveneuze stimulatie met glucose of niet-glucose (arginine) onveranderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Er worden 12 patiënten met diabetes type 2 geworven.
Alle proefpersonen zullen 11 studiebezoeken ondergaan: vier bezoeken vóór, drie bezoeken één week na de operatie en vier bezoeken drie maanden na de operatie:
- Orale glucosetolerantietests (OGTT's) met meting van GLP-1 en GIP-secretie zullen worden uitgevoerd vóór en 3 maanden na de operatie.
- Hyperglycemische klemmen met co-infusie van zoutoplossing, GLP-1 of GIP zullen in willekeurige volgorde worden uitgevoerd tijdens drie afzonderlijke studiebezoeken in willekeurige volgorde vóór, 1 week en 3 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamecriteria voor RYGB in Denemarken (bijv. BMI > 35 in aanwezigheid van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type 2)
- Type 2 diabetes
- Preoperatief: Nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of 2 uur plasmaglucose ≥ 11,1 mmol/L (na onderbreking van de antidiabetische medicatie gedurende minimaal 3 dagen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor RYGB (psychiatrische ziekte, zwaarlijvigheid veroorzaakt door medische behandeling voor psychiatrische ziekte, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik, ernstige hart-longziekte ondanks optimale medische behandeling, eerdere ernstige problemen met universele anesthesie, eerdere peritonitis, grote hiatus hernia, ziekten van het ventrikel / eerder gecompliceerde operatie aan de bovenbuik, terugkerende oesofagitis, slechte therapietrouw).
- Type 2-diabetes waarbij antidiabetica niet gedurende 3 dagen kunnen worden onderbroken.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Hemoglobine <7,0 mmol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orale glucosetolerantietest
Orale glucosetolerantietest met inname van 75 g glucose en bloedafname. Deze test wordt voor en 3 maanden na RYGB uitgevoerd. |
Standaardtest van glucosetolerantie met inname van 75 g glucose gevolgd door bloedafname.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglycemische klem met infusie van zoutoplossing gecombineerd met argininetest
Hyperglycemische klem met bloedglucose op 15 mmol/L gehouden door instelbare infusies van intraveneuze glucose gedurende 120 minuten met co-infusie van zoutoplossing. Na 120 min wordt een argininetest met infusie van 50 g arginine uitgevoerd. Deze test wordt uitgevoerd vóór, 1 week en 3 maanden na RYGB. |
Bloedglucose op 15 mmol/L gehouden via iv 20% glucose-infusies. Primed co-infusie van ofwel:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglycemische klem met GLP-1-infusie
Hyperglycemische klem met bloedglucose op 15 mmol/L gehouden door instelbare infusie van intraveneuze glucose gedurende 90 min met co-infusie van GLP-1. Deze test wordt uitgevoerd vóór, 1 week en 3 maanden na RYGB. |
Bloedglucose op 15 mmol/L gehouden via iv 20% glucose-infusies. Primed co-infusie van ofwel:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglycemische klem met GIP-infusie
Hyperglycemische klem met bloedglucose op 15 mmol/L gehouden door instelbare infusies van intraveneuze glucose gedurende 90 minuten met co-infusie van GIP. Deze test wordt uitgevoerd vóór, 1 week en 3 maanden na RYGB. |
Bloedglucose op 15 mmol/L gehouden via iv 20% glucose-infusies. Primed co-infusie van ofwel:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinotrope effecten van GLP-1 en GIP
Tijdsspanne: Verander van voor naar 1 week en 3 maanden na RYGB
|
Insulinesecretie tijdens steady-state van alle hyperglycemische klemmen
|
Verander van voor naar 1 week en 3 maanden na RYGB
|
|
Insulinesecretie tijdens orale stimulatie
Tijdsspanne: Verander van voor naar 3 maand na RYGB
|
AUC van C-peptide tijdens orale glucosetolerantietest
|
Verander van voor naar 3 maand na RYGB
|
|
Insulinesecretie tijdens iv stimulatie
Tijdsspanne: Verander van voor naar 1 week en 3 maanden na RYGB
|
Insulinesecretie tijdens hyperglycemische klemming met infusie van zoutoplossing en tijdens argininine iv-stimulatietest
|
Verander van voor naar 1 week en 3 maanden na RYGB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alfacel functie
Tijdsspanne: Wissel van voor naar na 1 week en 3 maanden na RYGB
|
Glucagonsecretie tijdens hyperglycemische klemmen
|
Wissel van voor naar na 1 week en 3 maanden na RYGB
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-7-2014-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .