うつ病高齢者のニューロモデュレーション: 脳画像のパイロット研究
2022年11月2日 更新者：Dieter Zeeuws、Universitair Ziekenhuis Brussel
高齢のうつ病患者集団における脳深部加速経頭蓋磁気刺激 (adTMS) および経皮的直流刺激 (tDCS) プロトコルの安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
高齢者の増加に伴い、重要な罹患率と死亡率に関連する老年性うつ病が重大な健康問題になりつつあります。
ポリファーマシーのリスクと副作用の増加を考えると、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) や経皮直流刺激 (tDCS) などの代替の非医薬品治療が解決策を提供する可能性があります。
うつ病の高齢者におけるrTMSの加速に関する最近の肯定的な結果を考えると、非侵襲的な治療刺激を開発し続けたい.
FDA が承認した脳深部 TMS (dTMS) 技術は有望なオプションであり、新皮質の下にある脳を標的とし、応答率と寛解率が向上する可能性があります。
したがって、偽対照無作為対照試験では、44 人の高齢者うつ病患者を加速 dTMS (4 日間で 1 日 5 セッションのみ) で治療し、臨床的有効性と安全性を評価します。
最後の adTMS または偽治療の 1 週間後、すべての患者は、家庭用デバイスを使用した 3 週間の非盲検経皮直流刺激 (tDCS) で積極的な治療を受けることができます。
このようにして、adTMS-sham グループにおける tDCS の臨床効果と、adTMS アクティブ治療グループにおける tDCS の可能な維持効果を調べることができます。
新たに導入された神経調節パラダイムは、定期的に適用する前に厳密に神経生物学的に検査する必要があるため、この研究には、反応の予測と治療を最適化するために、これらのアプリケーションの動作メカニズムを解明するためのマルチモーダル脳イメージング技術が含まれます。
腸内微生物は、ヒトの代謝、栄養、生理学、免疫状態に影響を与える可能性があります。
「微生物叢 - 腸 - 脳軸」は、腸と中枢神経系の間の継続的な情報交換を伴います。
いくつかの臨床および前臨床研究では、うつ病およびうつ病様行動におけるマイクロバイオーム破壊の双方向の役割が強調されています。
現在のプロジェクトでは、腸内微生物叢に対する神経刺激治療の効果も調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dieter Zeeuws, MD
- 電話番号：+324763459
- メール：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chris Baeken, MD Phd
- 電話番号：+324776425
- メール：Chris.Baeken@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels
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Jette、Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Dieter Zeeuws, MD
- 電話番号：+324777722
- メール：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Chris Baeken, MD PhD
- 電話番号：324776425
- メール：Chris.baeken@uzbrussel.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 入院患者および外来患者（65 歳以上）。
- 17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）スコア17以上による単極性うつ病の診断および統計マニュアル（DSM 5）の精神障害基準を満たす。
- 現在のものを含む、抗うつ薬の投薬試験で少なくとも1つの適切なコースに応答できませんでした.
- -刺激中に安定した用量で現在の（> 6週間）抗うつ薬治療を継続する意図。
- ベンゾジアゼピンは、40 mg のジアゼパムまたは同等の最大用量まで許可されています。 投与量が最近変更された場合、少なくとも 2 週間は安定している必要があります。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
• 精神病（精神病の特徴を伴ううつ病を除く）。
- 発作またはてんかんの個人歴、第一度近親者における発作またはてんかんの病歴、および発作閾値を下げる可能性のある既知の要因の存在（睡眠不足、薬物乱用など）、以前の頭部外傷および金属の存在歯の詰め物を除く、頭部領域のインプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極)。 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、外科用クリップまたはその他の電子機器の存在、次の神経障害との併存症：頭蓋内圧亢進、空間占有病変、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往、脳動脈瘤、および脳の構造的損傷のリスクが高い（研究関連の）MRIで発見されたてんかん。
- 認知障害または認知症の患者 (ミニ精神状態) < 24.
- -研究開始前の6か月以内の自殺未遂、または研究者の臨床的判断およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および21項目の自殺念慮のためのベック尺度（BSI ）。 * 項目 5 で「はい」(具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮)。
- 習慣的な精神薬理学的薬剤の変更はドロップアウトと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブな adTMS
治療群の被験者は、実際の adTMS の 20 セッションを受けます。
セッションは、連続する 4 日間にわたって行われます (火曜日、水曜日、木曜日、金曜日に毎日 5 セッション)。
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3週間の自宅使用
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽広告TMS
コントロール/プラセボ/偽アームの対象は、偽 adTMS の 20 セッションを受け取ります。
セッションは、連続する 4 日間にわたって行われます (火曜日、水曜日、木曜日、金曜日に毎日 5 セッション)。
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3週間の自宅使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AdTMSの臨床効果（臨床医評価および自己報告によるうつ病重症度の変化）
時間枠：スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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H1 コイルによって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達された adTMS の効果を、追加治療として、MDD の高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に及ぼす影響を調査すること。-17 項目のハミルトンうつ病の変化によって測定評価尺度スコア。 合計スコアが 0 ～ 48 の場合、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。 反応はベースラインから合計スコアが 50% 以上減少し、寛解は合計 HAMD-17 スコア ≤ 7 です。
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スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS 17項目の臨床効果 ハミルトンうつ病評価 スケールスコア
時間枠：15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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Sooma tDCS によって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達された tdCS の追加治療として、MDD の高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に対する効果を調査すること。評価尺度スコア。
合計スコアが 0 ～ 48 の場合、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
反応はベースラインから合計スコアが 50% 以上減少し、寛解は合計 HAMD-17 スコア ≤ 7 です。
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15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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TDCS Beck-Inventory of Depression-II スコアの臨床効果
時間枠：15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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Sooma tDCS によって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達される tdCS の追加治療として、MDD の高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に対する効果を調査すること。うつ病 II スコア。
合計スコアが 0 ～ 63 の場合、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
スコアが 9 以下は寛解の基準であり、BDI-II スコアがベースラインから 50% 減少することが治療反応の基準です。
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15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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TDCS Geriatric Depression Scale 15項目版（GDS-15）自己評価尺度スコアの臨床効果
時間枠：15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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Sooma tDCS によって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達された tdCS がアドオン治療として、MDD を有する高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に及ぼす影響を調査すること - Geriatric Depression Scale 15 の変化によって測定アイテム バージョン (GDS-15) の自己評価スケール スコア。
6以下のスコアが寛解の基準であり、ベースラインからの50％の減少が治療反応の基準です。
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15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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tDCSの維持効果 17項目 ハミルトン うつ病評価 スケールスコア
時間枠：15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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Sooma tDCS によって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達された tdCS の維持効果を、追加治療として、ベースラインからの減少によって測定されたアクティブな adTMS に反応した MDD の高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に対して調査すること17項目のハミルトンうつ病評価尺度スコアの合計スコアが50%以上。
維持効果は、15 日目のレスポンダー スコアが 36 日目に維持されるか、低下している場合に発生します。
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15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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tDCS Beck-Inventory of Depression-II スコアの維持効果
時間枠：15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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Sooma tDCS によって左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達された tdCS の維持効果を、追加治療として、ベースラインからの減少によって測定されたアクティブな adTMS に反応した MDD の高齢患者のサンプルにおける抑うつ症状に対して調査することBDI-II スコアの合計スコアが 50% 以上 ベック-インベントリーオブうつ病 II スコアがベースラインから 50% 減少。
維持効果は、15 日目のレスポンダー スコアが 36 日目に維持されるか、低下している場合に発生します。
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15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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機能的磁気共鳴画像法は、感情処理の付随的な尺度および大脳辺縁系機能のプローブとして、性別課題の治療前/治療後に変化し、それは反応の予測値です
時間枠：1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)
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FMRIジェンダータスクが感情処理の偶発的な尺度を提供し、大脳辺縁系機能のより良いプローブになる可能性があるかどうか、およびadTMSおよび/またはtDCSへの応答の予測値であるかどうかを調査する.fMRIジェンダータスクへの介入前の変化を探す応答。
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1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)
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認知MMSEへの影響
時間枠：スクリーニング、8日目（+/-3日）、15日目（+/-3日）、36日目（+/-3日）
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Mini Mental State 試験のスコアの増加によって測定される認知に対する adTMS および tDCS の効果を調べるため。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアの増加は改善を示します。
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スクリーニング、8日目（+/-3日）、15日目（+/-3日）、36日目（+/-3日）
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有害事象アンケートで評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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MDDの高齢者に対するadTMSおよびtDCSの安全性プロファイルを調査する
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8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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C-SSRSの変化によって測定される自殺リスクへの影響
時間枠：スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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MDDの高齢患者の自殺リスクに対するadTMSおよびtDCSの効果を調査すること。
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スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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BSIの変化によって測定される自殺リスクへの影響
時間枠：スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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MDDの高齢患者の自殺リスクに対するadTMSおよびtDCSの効果を調査すること。
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スクリーニング、1 日目 (+/-3 日)、8 日目 (+/-3 日)、15 日目 (+/-3 日) 36 日目 (+/-3 日)
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腸内微生物叢への影響
時間枠：1日目 (+/-3日)、8日目 (+/-3日) 36日目 (+/-3日)
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MDDの高齢者の腸内微生物叢に対する神経刺激の効果を調査する。
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1日目 (+/-3日)、8日目 (+/-3日) 36日目 (+/-3日)
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応答のための可能な神経画像生物学的マーカー
時間枠：1日目 (+/-3日)、8日目 (+/-3日) 36日目 (+/-3日)
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ベースラインと比較した adTMS および/または tDCS 後のニューロ イメージングの変化により、adTMS および/または tDCS に対する応答の可能な神経生物学的マーカーを調査します。
安静状態のfMRIとASL（血流）画像の前後の変化。
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1日目 (+/-3日)、8日目 (+/-3日) 36日目 (+/-3日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dieter Zeeuws, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月7日
一次修了 (予期された)
2025年2月1日
研究の完了 (予期された)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは公開後に公開されます
IPD 共有時間枠
結果発表後
IPD 共有アクセス基準
リサーチ
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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