Neuromodulace u starších pacientů s depresí: pilotní studie zobrazování mozku
2. listopadu 2022 aktualizováno: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulace u starších pacientů s depresí: Pilotní studie zobrazování mozku
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost protokolu akcelerované hluboké mozkové transkraniální magnetické stimulace (adTMS) a transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u starší populace pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
S rostoucím počtem starších osob se geriatrická deprese – spojená s významnou morbiditou a mortalitou – stává významným zdravotním problémem.
Vzhledem k riziku polyfarmacie a zvýšeným vedlejším účinkům mohou nabídnout řešení alternativní nefarmaceutické léčby, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Vzhledem k našim nedávným pozitivním výsledkům s akcelerovanou rTMS u seniorů s depresí chceme pokračovat ve vývoji neinvazivní stimulace léčby.
Technika hlubokého mozkového TMS (dTMS) schválená FDA může být slibnou možností, která se zaměřuje na mozek pod neokortexem s potenciálně lepší mírou odezvy a remise.
Proto ve falešně kontrolované randomizované kontrolované studii budeme léčit 44 pacientů s geriatrickou depresí akcelerovanou dTMS (pouze 5 sezení/den po dobu 4 dnů) a hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost.
Týden po poslední adTMS nebo simulované léčbě budou mít všichni pacienti přístup k aktivní léčbě v rámci 3týdenní otevřené transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí zařízení pro domácí použití.
Tímto způsobem můžeme zkoumat klinický účinek tDCS ve skupině adTMS-sham, stejně jako možný udržovací účinek tDCS ve skupině aktivní léčby adTMS.
Vzhledem k tomu, že nově zavedená neuromodulační paradigmata by měla být před jejich pravidelnou aplikací důsledně neurobiologicky zkoumána, bude tento výzkum zahrnovat techniky multimodálního zobrazování mozku k objasnění pracovních mechanismů těchto aplikací s cílem optimalizovat predikci odpovědi a léčbu.
Střevní mikroby mohou ovlivnit lidský metabolismus, výživu, fyziologii a imunitní stav.
Osa „mikrobiota-střevo-mozek“ znamená pokračující výměnu informací mezi střevem a centrálním nervovým systémem.
Několik klinických a preklinických studií zdůraznilo obousměrnou roli narušení mikrobiomu v depresi a chování podobném depresi.
V současném projektu budeme také zkoumat účinky neurostimulační léčby na střevní mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dieter Zeeuws, MD
- Telefonní číslo: +324763459
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Baeken, MD Phd
- Telefonní číslo: +324776425
- E-mail: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Dieter Zeeuws, MD
- Telefonní číslo: +324777722
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Chris Baeken, MD PhD
- Telefonní číslo: 324776425
- E-mail: Chris.baeken@uzbrussel.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Hospitalizovaní a ambulantní pacienti (ve věku 65 let nebo starší).
- Splnění kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) pro unipolární depresi podle 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HDRS-17) skóre 17 nebo více.
- Nepodařilo se zareagovat alespoň na jeden adekvátní průběh studiem antidepresiv, včetně toho současného.
- Záměr pokračovat v současné (>6 týdnů) léčbě antidepresivy ve stabilní dávce během stimulace.
- Benzodiazepiny jsou povoleny až do maximální dávky 40 mg diazepamu nebo ekvivalentu. Pokud bylo dávkování nedávno změněno, mělo by být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
• Psychóza (kromě deprese s psychotickými rysy).
- Osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie, anamnéza záchvatů nebo epilepsie u příbuzných prvního stupně a přítomnost jakéhokoli známého faktoru, který může snížit práh záchvatů (spánková deprivace, zneužívání návykových látek atd.), předchozí poranění hlavy a přítomnost kovových implantáty v oblasti hlavy (např. aneuryzmatické klipy, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, elektrody) s výjimkou zubních výplní. Přítomnost kardiostimulátorů, neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jiného elektronického vybavení, komorbidita s následujícími neurologickými poruchami: zvýšený intrakraniální tlak, prostor zabírající léze, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, aneuryzma mozku a jakékoli strukturální poškození mozku se zvýšeným rizikem epilepsie detekovaná pomocí MRI (související se studií).
- Pacienti s kognitivními poruchami nebo demencí (minimální duševní stav) < 24.
- Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před začátkem studie nebo představuje vysoké riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího a indikativní odpovědi* na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a 21-položkové Beckově stupnici pro myšlenky na sebevraždu (BSI ). *'ano' u bodu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem).
- Jakákoli změna v obvyklých psychofarmakologických látkách bude považována za vynechání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní adTMS
Subjekty v léčebné větvi absolvují 20 sezení skutečného adTMS.
Sezení budou rozložena do čtyř následujících dnů (5 sezení denně v úterý, středu, čtvrtek a pátek).
|
3 týdny domácí použití
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná reklamaTMS
Subjekt v kontrolním/placebovém/falešném rameni obdrží 20 relací falešného adTMS.
Sezení budou rozložena do čtyř následujících dnů (5 sezení denně v úterý, středu, čtvrtek a pátek).
|
3 týdny domácí použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický účinek adTMS (změny v závažnosti deprese hodnocené lékařem a vlastní zpráva)
Časové okno: screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
Zkoumat účinek adTMS dodávaného spirálou H1 do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako doplňkové léčby na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD – měřeno změnou 17 položky Hamiltonova deprese hodnocení Skóre stupnice. Pro celkové skóre mezi 0 a 48 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese. Odpověď je snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 % v celkovém skóre a remise je celkové skóre HAMD-17 ≤ 7.
|
screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický účinek tDCS 17 položka Hamilton hodnocení deprese Skóre stupnice
Časové okno: Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
Zkoumat účinek tdCS dodávaného Sooma tDCS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako doplňkové léčby na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD – měřeno změnou v 17 položce Hamiltonova deprese hodnocení Skóre stupnice.
Pro celkové skóre mezi 0 a 48 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Odpověď je snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 % v celkovém skóre a remise je celkové skóre HAMD-17 ≤ 7.
|
Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
|
Klinický účinek skóre tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Časové okno: Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
Zkoumat účinek tdCS dodávaného tDCS Sooma do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako doplňkové léčby na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD – měřeno změnou v Beck-Inventory of Skóre deprese II.
Pro celkové skóre mezi 0 a 63 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Skóre ≤9 je kritériem pro remisi a pokles skóre BDI-II o 50 % oproti výchozí hodnotě je kritériem pro odpověď na léčbu.
|
Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
|
Klinický účinek tDCS 15 položkové verze škály geriatrické deprese (GDS-15) skóre sebehodnotící škály
Časové okno: Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
Zkoumat účinek tdCS dodávaného Sooma tDCS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako doplňkové léčby na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD – měřeno změnou na stupnici geriatrické deprese 15 verze položky (GDS-15) skóre na stupnici sebehodnocení.
Skóre ≤6 je kritériem pro remisi a pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě je kritériem pro odpověď na léčbu.
|
Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
|
udržovací efekt tDCS 17 položka Hamilton Hodnocení deprese Skóre stupnice
Časové okno: Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
Zkoumat udržovací účinek tdCS dodávaného Sooma tDCS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako přídavná léčba na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD, kteří reagovali na aktivní adTMS, měřeno snížením oproti výchozí hodnotě ≥ 50 % v celkovém skóre v 17 položkách Hamiltonova stupnice hodnocení deprese.
Udržovací účinek nastává, pokud skóre respondérů 15. den zůstane nebo je nižší 36. den.
|
Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
|
udržovací účinek skóre tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Časové okno: Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
Zkoumat udržovací účinek tdCS dodávaného Sooma tDCS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) jako přídavná léčba na depresivní symptomy u vzorku starších pacientů s MDD, kteří reagovali na aktivní adTMS, měřeno snížením oproti výchozí hodnotě ≥ 50 % v celkovém skóre ve skóre BDI-II pokles o 50 % od výchozí hodnoty ve skóre Beck-Inventory of Depression-II.
Udržovací účinek nastává, pokud skóre respondérů 15. den zůstane nebo je nižší 36. den.
|
Den 15 (+/-3 d) Den 36 (+/-3 d)
|
|
funkční magnetická rezonance mění před/po léčbě v genderové úloze jako náhodné měřítko emočního zpracování a sonda limbické funkce a její prediktivní hodnota pro odpověď
Časové okno: Den 1 (+/-3 d), den 8 (+/-3 d)
|
Prozkoumat, zda fMRI genderový úkol poskytuje náhodné měřítko emočního zpracování a mohl by být lepší sondou limbické funkce, a zda je jeho prediktivní hodnotou pro odpověď na adTMS a/nebo tDCS. Hledat změnu post-pre intervence v fMRI genderovém úkolu Odezva.
|
Den 1 (+/-3 d), den 8 (+/-3 d)
|
|
vliv na poznání MMSE
Časové okno: promítání, 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
Zkoumat účinek adTMS a tDCS na kognici měřený zvýšením skóre vyšetření Mini Mental State. Skóre se pohybuje od 0 do 30, zvýšení skóre znamená zlepšení.
|
promítání, 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený pomocí dotazníku nežádoucích příhod
Časové okno: Den 8 (+/-3d), Den 15 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
Prozkoumat bezpečnostní profil adTMS a tDCS pro starší osoby s MDD
|
Den 8 (+/-3d), Den 15 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
|
vliv na riziko sebevraždy měřené změnou C-SSRS
Časové okno: screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
Zkoumat vliv adTMS a tDCS na riziko sebevražd u starších pacientů s MDD.
|
screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
|
vliv na riziko sebevražd měřené změnou BSI
Časové okno: screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
Zkoumat vliv adTMS a tDCS na riziko sebevražd u starších pacientů s MDD.
|
screening, 1. den (+/-3 d), 8. den (+/-3 d.), 15. den (+/-3 d.) 36. den (+/-3 d.)
|
|
vliv na střevní mikrobiom
Časové okno: Den 1 (+/-3d), Den 8 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
Zkoumat účinek neurostimulace na střevní mikrobiom u starších osob s MDD.
|
Den 1 (+/-3d), Den 8 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
|
možné neurozobrazovací biologické markery pro odpověď
Časové okno: Den 1 (+/-3d), Den 8 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
Prozkoumat možné neurobiologické markery pro odpověď na adTMS a/nebo tDCS pomocí změn neuro zobrazení po adTMS a/nebo tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před/po změnách v klidovém stavu fMRI en ASL (bloodflow) snímky.
|
Den 1 (+/-3d), Den 8 (+/-3d) Den 36 (+/-3d)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje budou zveřejněny po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
výzkum
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .