Neuromodulação em idosos deprimidos: um estudo piloto de imagens cerebrais
2 de novembro de 2022 atualizado por: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Neuromodulação em idosos deprimidos: um estudo piloto de imagem cerebral
Avaliar a segurança e eficácia de um protocolo de estimulação magnética transcraniana cerebral profunda acelerada (adTMS) e estimulação transcutânea por corrente contínua (tDCS) em uma população de pacientes idosos deprimidos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com um número crescente de idosos, a depressão geriátrica - associada a importante morbidade e mortalidade - está se tornando um problema de saúde significativo.
Dado o risco de polifarmácia e aumento de efeitos colaterais, tratamentos alternativos não farmacêuticos, como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e estimulação transcutânea por corrente contínua (ETCC), podem oferecer uma solução.
Dados os nossos recentes resultados positivos com rTMS acelerado em idosos deprimidos, queremos continuar a desenvolver estimulações de tratamento não invasivas.
A técnica TMS cerebral profunda (dTMS) aprovada pela FDA pode ser uma opção promissora, visando o cérebro abaixo do neocórtex com respostas potencialmente melhores e taxas de remissão.
Portanto, em um estudo randomizado controlado simulado, trataremos 44 pacientes geriátricos deprimidos com dTMS acelerado (5 sessões/dia durante 4 dias apenas) e avaliaremos a eficácia e segurança clínicas.
Uma semana após o último tratamento adTMS ou placebo, todos os pacientes terão acesso ao tratamento ativo em uma estimulação transcutânea de corrente contínua (ETCC) aberta de 3 semanas com um dispositivo de uso doméstico.
Dessa maneira, podemos examinar o efeito clínico da tDCS no grupo adTMS-sham, bem como o possível efeito de manutenção da tDCS no grupo de tratamento ativo da adTMS.
Como os novos paradigmas de neuromodulação introduzidos devem ser rigorosamente examinados neurobiologicamente antes de aplicá-los regularmente, esta pesquisa incluirá técnicas multimodais de imagem cerebral para elucidar os mecanismos de funcionamento dessas aplicações, a fim de otimizar a previsão e o tratamento da resposta.
Os micróbios intestinais podem influenciar o metabolismo humano, nutrição, fisiologia e estado imunológico.
O "eixo microbiota-intestino-cérebro" envolve uma troca contínua de informações entre o intestino e o sistema nervoso central.
Vários estudos clínicos e pré-clínicos enfatizaram o papel bidirecional da interrupção do microbioma na depressão e no comportamento semelhante à depressão.
No projeto atual, também examinaremos os efeitos dos tratamentos de neuroestimulação no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dieter Zeeuws, MD
- Número de telefone: +324763459
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Chris Baeken, MD Phd
- Número de telefone: +324776425
- E-mail: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Dieter Zeeuws, MD
- Número de telefone: +324777722
- E-mail: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Contato:
- Chris Baeken, MD PhD
- Número de telefone: 324776425
- E-mail: Chris.baeken@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes internos e externos (65 anos ou mais).
- Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5) para depressão unipolar, de acordo com a escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) de 17 ou mais.
- Falhou em responder a pelo menos um curso adequado com um teste de medicação antidepressiva, incluindo o atual.
- Intenção de continuar o tratamento antidepressivo atual (>6 semanas) em uma dose estável durante a estimulação.
- Os benzodiazepínicos são permitidos até uma dose máxima de 40 mg de diazepam ou equivalente. Se a dosagem foi alterada recentemente, deve ser estável por pelo menos 2 semanas.
- Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
• Psicose (exceto depressão com características psicóticas).
- História pessoal de convulsões ou epilepsia, história de convulsões ou epilepsia em parentes de primeiro grau e presença de qualquer fator conhecido que possa diminuir o limiar convulsivo (privação de sono, abuso de substâncias, etc.), traumatismo craniano anterior e presença de metal implantes na região cefálica (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, eletrodos) com exceção de obturações dentárias. A presença de marcapassos cardíacos, neuroestimuladores, clipes cirúrgicos ou outros equipamentos eletrônicos, comorbidade com os seguintes distúrbios neurológicos: aumento da pressão intracraniana, lesão expansiva, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, aneurisma cerebral e qualquer dano cerebral estrutural com risco aumentado para epilepsia detectada com ressonância magnética (relacionada ao estudo).
- Pacientes com distúrbios cognitivos ou demência (Mini estado mental) < 24.
- Tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do início do estudo ou apresentar alto risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador e resposta indicativa* na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e Escala Beck de 21 itens para Ideação de Suicídio (BSI ). *'sim' no Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
- Qualquer alteração nos psicofármacos habituais será considerada como abandono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: AdTMS ativo
Os indivíduos no braço de tratamento recebem 20 sessões de adTMS real.
As sessões serão divididas em quatro dias consecutivos (5 sessões diárias às terças, quartas, quintas e sextas-feiras).
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3 semanas de uso doméstico
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de adTMS
O indivíduo no braço controle/placebo/simulado recebe 20 sessões de adTMS simulado.
As sessões serão divididas em quatro dias consecutivos (5 sessões diárias às terças, quartas, quintas e sextas-feiras).
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3 semanas de uso doméstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito clínico de adTMS (alterações na gravidade da depressão avaliadas pelo médico e autorrelatadas)
Prazo: triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito do adTMS administrado por uma bobina H1 no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com MDD, medido pela alteração no 17 item Depressão de Hamilton Pontuação da escala de classificação. Para uma pontuação total entre 0 e 48, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão. A resposta é a redução da linha de base de ≥ 50% na pontuação total e a remissão é uma pontuação HAMD-17 total ≤ 7.
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triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito clínico do item tDCS 17 Classificação da escala de depressão de Hamilton
Prazo: Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito do tdCS administrado por um Sooma tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com MDD. - medido pela alteração no 17 item Depressão de Hamilton Pontuação da escala de classificação.
Para uma pontuação total entre 0 e 48, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
A resposta é a redução da linha de base de ≥ 50% na pontuação total e a remissão é uma pontuação HAMD-17 total ≤ 7.
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Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Efeito clínico da pontuação tDCS Beck-Inventário de Depressão-II
Prazo: Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito do tdCS administrado por um Sooma tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com MDD, medido pela alteração no Inventário de Beck de Escore Depressão-II.
Para uma pontuação total entre 0 e 63, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Uma pontuação ≤9 é o critério para remissão e uma redução de 50% na pontuação do BDI-II a partir da linha de base é o critério para resposta ao tratamento.
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Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Efeito clínico da pontuação da escala de autoavaliação da versão 15 itens da Escala de Depressão Geriátrica tDCS (GDS-15)
Prazo: Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito do tdCS administrado por um Sooma tDCS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com TDM. medido pela alteração na Escala de Depressão Geriátrica 15 pontuação da escala de autoavaliação da versão do item (GDS-15).
Pontuação ≤6 é o critério para remissão e diminuição de 50% da linha de base é o critério para resposta ao tratamento.
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Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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efeito de manutenção do tDCS 17 item Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito de manutenção do tdCS fornecido por um Sooma tDCS ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com MDD que responderam ao adTMS ativo medido pela redução da linha de base de ≥ 50% na pontuação total na pontuação da escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens.
O efeito de manutenção ocorre se as pontuações dos respondedores no dia 15 permanecerem ou forem mais baixas no dia 36.
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Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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efeito de manutenção da pontuação tDCS Beck-Inventário de Depressão-II
Prazo: Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito de manutenção do tdCS fornecido por um Sooma tDCS ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), como um tratamento complementar, nos sintomas depressivos em uma amostra de pacientes idosos com MDD que responderam ao adTMS ativo medido pela redução da linha de base de ≥ 50% na pontuação total na pontuação do BDI-II diminuição de 50% da linha de base na pontuação do Beck-Inventory of Depression-II.
O efeito de manutenção ocorre se as pontuações dos respondedores no dia 15 permanecerem ou forem mais baixas no dia 36.
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Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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alterações na imagem por ressonância magnética funcional pré/pós-tratamento na tarefa de gênero como uma medida incidental do processamento emocional e sondagem da função límbica, e seu valor preditivo para a resposta
Prazo: Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d)
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Investigar se a tarefa de gênero fMRI fornece uma medida incidental de processamento emocional e pode ser uma melhor sondagem da função límbica e seu valor preditivo para resposta a adTMS e/ou tDCS. Procurar mudanças pós-pré-intervenção na tarefa de gênero fMRI resposta.
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Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d)
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efeito na cognição MMSE
Prazo: triagem, Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Para investigar o efeito de adTMS e tDCS na cognição conforme medido pelo aumento nas pontuações do exame Mini Mental State. As pontuações variam de 0 a 30, um aumento na pontuação indica melhora.
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triagem, Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliada com o questionário de eventos adversos
Prazo: Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o perfil de segurança de adTMS e tDCS para idosos com TDM
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Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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efeito no risco de suicídio medido pela mudança no C-SSRS
Prazo: triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito de adTMS e tDCS no risco de suicídio de pacientes idosos com TDM.
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triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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efeito sobre o risco de suicídio medido pela mudança no BSI
Prazo: triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito de adTMS e tDCS no risco de suicídio de pacientes idosos com TDM.
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triagem, Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d), Dia 15 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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efeito no microbioma intestinal
Prazo: Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar o efeito da neuroestimulação no microbioma intestinal em idosos com TDM.
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Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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possíveis marcadores biológicos de neuroimagem para resposta
Prazo: Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Investigar possíveis marcadores neurobiológicos para resposta a adTMS e/ou tDCS por alterações de neuroimagem após adTMS e/ou tDCS em comparação com a linha de base.
Alterações pré/pós em imagens fMRI em estado de repouso e ASL (fluxo sanguíneo).
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Dia 1 (+/-3d), Dia 8 (+/-3d) Dia 36 (+/-3d)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão divulgados após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pesquisar
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .