Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulation i äldre deprimerade: en hjärnavbildningpilotstudie

2 november 2022 uppdaterad av: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel

Neuromodulering hos äldre deprimerade: en pilotstudie för hjärnavbildning

För att utvärdera säkerheten och effekten av ett accelererat protokoll för transkraniell magnetisk stimulering i djup hjärna (adTMS) och transkutan likströmsstimulering (tDCS) i en äldre deprimerad patientpopulation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med ett växande antal äldre personer blir geriatrisk depression - förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet - ett betydande hälsoproblem. Med tanke på risken för polyfarmaci och ökade biverkningar kan alternativa icke-farmaceutiska behandlingar som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkutan likströmsstimulering (tDCS) erbjuda en lösning. Med tanke på våra senaste positiva resultat med accelererad rTMS hos äldre deprimerade, vill vi fortsätta att utveckla icke-invasiva behandlingsstimuleringar. Den FDA-godkända tekniken för deep brain TMS (dTMS) kan vara ett lovande alternativ, som riktar in sig på hjärnan under neocortex med potentiellt bättre svars- och remissionshastigheter. I en skenkontrollerad randomiserad kontrollerad studie kommer vi därför att behandla 44 geriatriska deprimerade patienter med accelererad dTMS (endast 5 sessioner/dag under 4 dagar), och utvärdera klinisk effekt och säkerhet. En vecka efter den sista adTMS- eller skenbehandlingen kommer alla patienter att ha tillgång till aktiv behandling i en 3 veckors öppen transkutan likströmsstimulering (tDCS) med en enhet för hemmabruk. På detta sätt kan vi undersöka den kliniska effekten av tDCS i adTMS-sham-gruppen såväl som den möjliga underhållseffekten av tDCS i den adTMS-aktiva behandlingsgruppen. Eftersom nya introducerade neuromodulationsparadigm bör undersökas noggrant neurobiologiskt innan de tillämpas regelbundet, kommer denna forskning att inkludera multimodala hjärnavbildningstekniker för att belysa arbetsmekanismerna för dessa applikationer för att optimera svarsförutsägelse och behandling. Tarmmikrober kan påverka människans metabolism, näring, fysiologi och immunstatus. "Microbiota-gut-brain-axeln" innebär ett fortsatt utbyte av information mellan tarmen och centrala nervsystemet. Flera kliniska och prekliniska studier har betonat den dubbelriktade rollen av mikrobiomstörningar vid depression och depressionsliknande beteende. I det aktuella projektet kommer vi också att undersöka effekterna av neurostimuleringsbehandlingar på tarmmikrobiomet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • In- och öppenvård (65 år eller äldre).

    • Uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) för unipolär depression enligt 17-punkters Hamiltons depressionsskala (HDRS-17) på 17 eller mer.
    • Misslyckades med att svara på minst en adekvat kur med en antidepressiv medicinprövning, inklusive den nuvarande.
    • Avsikt att fortsätta den nuvarande (>6 veckor) antidepressiva behandlingen med en stabil dos under stimuleringen.
    • Bensodiazepiner är tillåtna upp till en maximal dos på 40 mg diazepam eller motsvarande. Om dosen nyligen har ändrats bör den vara stabil i minst 2 veckor.
    • Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • • Psykos (förutom depression med psykotiska drag).

    • En personlig historia av anfall eller epilepsi, en historia av anfall eller epilepsi hos första gradens släktingar och närvaron av någon känd faktor som kan sänka anfallströskeln (sömnbrist, drogmissbruk, etc.), tidigare huvudskada och förekomst av metalliska implantat i huvudregionen (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat, elektroder) med undantag för tandfyllningar. Förekomst av pacemakers, neurostimulatorer, kirurgiska klämmor eller annan elektronisk utrustning, samsjuklighet med följande neurologiska störningar: ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande lesion, historia av stroke eller övergående ischemisk attack, hjärnaneurysm och eventuella strukturella hjärnskador med ökad risk för epilepsi upptäckt med (studierelaterad) MRT.
    • Patienter med kognitiva störningar eller demens (Mini Mental State) < 24.
    • Självmordsförsök inom 6 månader före studiens början eller medför hög risk för självmord enligt utredarens kliniska bedömning och vägledande svar* på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och 21-punkters Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) ). *"ja" på punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt).
    • Varje förändring av de vanliga psykofarmakologiska medlen kommer att betraktas som bortfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv annonsTMS
Försökspersoner i behandlingsarmen får 20 sessioner med riktig adTMS. Sessionerna kommer att spridas över de fyra efterföljande dagarna (5 sessioner dagligen på tisdag, onsdag, torsdag och fredag).
Enhet: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator ansluten till en Brainsway H1-spole
3 veckor hemmabruk
Andra namn:
  • Sooma tDCS (öppen etikett)
SHAM_COMPARATOR: SkumannonsTMS
Försökspersonen i kontroll/Placebo/Sham-armen får 20 sessioner av skenadTMS. Sessionerna kommer att spridas över de fyra efterföljande dagarna (5 sessioner dagligen på tisdag, onsdag, torsdag och fredag).
Enhet: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator ansluten till en Brainsway H1-spole
3 veckor hemmabruk
Andra namn:
  • Sooma tDCS (öppen etikett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av adTMS (Förändringar i depressionens svårighetsgrad klinikerklassad och självrapportering)
Tidsram: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

För att undersöka effekten av adTMS som levereras av en H1-spiral till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD.-mätt genom förändring i 17 punkten Hamilton Depression betyg Skala poäng. För en totalpoäng mellan 0 och 48, ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. Svaret är en minskning från baslinjen med ≥ 50 % av totalpoängen och remission är en total HAMD-17-poäng ≤ 7.

  • mätt genom förändring i Beck-Inventory of Depression-II-poängen. För en totalpoäng mellan 0 och 63, ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. En poäng på ≤9 är kriteriet för remission och BDI-II-poängminskning med 50 % från baslinjen är kriteriet för behandlingssvar.
  • mätt genom förändring i Geriatric Depression Scale 15 artikelversion (GDS-15) självvärderingsskala.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av tDCS 17 objekt Hamilton Depression rating Skala poäng
Tidsram: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av tdCS levererat av en Sooma tDCS till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD.-mätt genom förändring i 17 punkten Hamilton Depression betyg Skala poäng. För en totalpoäng mellan 0 och 48, ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. Svaret är en minskning från baslinjen med ≥ 50 % av totalpoängen och remission är en total HAMD-17-poäng ≤ 7.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt av tDCS Beck-Inventory of Depression-II poäng
Tidsram: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av tdCS som levereras av en Sooma tDCS till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD. - mätt med förändring i Beck-inventeringen av Depression-II poäng. För en totalpoäng mellan 0 och 63, ju högre totalpoäng desto allvarligare depression. En poäng på ≤9 är kriteriet för remission och BDI-II-poängminskning med 50 % från baslinjen är kriteriet för behandlingssvar.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt av tDCS Geriatric Depression Scale 15 artikelversion (GDS-15) självvärderingsskala
Tidsram: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av tdCS som levereras av en Sooma tDCS till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD. - mätt med förändring i Geriatric Depression Scale 15 artikelversion (GDS-15) självklassificeringsskala. Poäng på ≤6 är kriteriet för remission och en minskning med 50 % från baslinjen är kriteriet för behandlingssvar.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
underhållseffekt av tDCS 17 objekt Hamilton Depression rating Skala poäng
Tidsram: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka underhållseffekten av tdCS som levereras av en Sooma tDCS till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD som svarade på aktiv adTMS mätt genom minskning från baslinjen av ≥ 50 % av totalpoängen i de 17 objekten Hamilton Depression rating Scale-poäng. Underhållseffekt uppstår om de som svarar på dag 15 kvarstår eller är lägre på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
underhållseffekt av tDCS Beck-Inventory of Depression-II-poäng
Tidsram: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka underhållseffekten av tdCS som levereras av en Sooma tDCS till vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilläggsbehandling, på depressiva symtom hos ett urval av äldre patienter med MDD som svarade på aktiv adTMS mätt genom minskning från baslinjen på ≥ 50 % i totalpoängen i BDI-II-poängen minskade med 50 % från baslinjen i Beck-Inventory of Depression-II-poängen. Underhållseffekt uppstår om de som svarar på dag 15 kvarstår eller är lägre på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Funktionell magnetisk resonanstomografi förändrar före/efter behandling i könsuppgift som ett tillfälligt mått på emotionell bearbetning och sond av limbisk funktion, och dess prediktiva värde för respons
Tidsram: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
Att undersöka om fMRI-genusuppgiften ger ett tillfälligt mått på emotionell bearbetning och kan vara en bättre sond för limbisk funktion, och dess prediktiva värde för respons på adTMS och/eller tDCS. svar.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d)
effekt på kognition MMSE
Tidsram: screening, Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av adTMS och tDCS på kognition mätt som ökningen av Mini Mental State-undersökningspoäng. Poängen varierar från 0 till 30, en ökning av poängen indikerar förbättring.
screening, Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd med frågeformuläret om biverkningar
Tidsram: Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Att undersöka säkerhetsprofilen för adTMS och tDCS för äldre med MDD
Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
effekt på självmordsrisk mätt genom förändring i C-SSRS
Tidsram: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av adTMS och tDCS på självmordsrisk hos äldre patienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på självmordsrisk mätt som förändring i BSI
Tidsram: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av adTMS och tDCS på självmordsrisk hos äldre patienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på tarmmikrobiomet
Tidsram: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
För att undersöka effekten av neurostimulering på tarmmikrobiomet hos äldre med MDD.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
möjliga neuroavbildande biologiska markörer för svar
Tidsram: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Att undersöka möjliga neurobiologiska markörer för svar på adTMS och/eller tDCS genom neuroavbildningsförändringar efter adTMS och/eller tDCS jämfört med baslinjen. För/efter förändringar i vilotillstånd fMRI och ASL (blodflöde) bilder.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avslöjas efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera