老年抑郁症的神经调节：脑成像试点研究
2022年11月2日 更新者：Dieter Zeeuws、Universitair Ziekenhuis Brussel
老年抑郁症的神经调节：脑成像试验研究
评估加速深部脑经颅磁刺激 (adTMS) 和经皮直流电刺激 (tDCS) 方案在老年抑郁症患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
随着老年人数量的增加，老年抑郁症 - 与重要的发病率和死亡率相关 - 正在成为一个重要的健康问题。
考虑到多重用药的风险和增加的副作用，替代的非药物治疗，如重复经颅磁刺激 (rTMS) 和经皮直流电刺激 (tDCS) 可能提供解决方案。
鉴于我们最近在老年抑郁症中加速 rTMS 的积极结果，我们希望继续开发非侵入性治疗刺激。
FDA 批准的深部脑 TMS (dTMS) 技术可能是一个有前途的选择，它针对新皮质下的大脑，可能具有更好的反应和缓解率。
因此，在一项假对照随机对照试验中，我们将使用加速 dTMS（5 次/天，仅持续 4 天）治疗 44 名老年抑郁症患者，并评估临床疗效和安全性。
在最后一次 adTMS 或假治疗一周后，所有患者都可以使用家用设备在为期 3 周的开放标签经皮直流电刺激 (tDCS) 中接受积极治疗。
通过这种方式，我们可以检查 tDCS 在 adTMS 假组中的临床效果，以及 tDCS 在 adTMS 主动治疗组中可能的维持效果。
由于新引入的神经调节范式在定期应用之前应进行严格的神经生物学检查，因此本研究将包括多模态脑成像技术，以阐明这些应用的工作机制，以优化反应预测和治疗。
肠道微生物可以影响人体的新陈代谢、营养、生理和免疫状态。
“微生物群-肠-脑轴”需要在肠道和中枢神经系统之间持续交换信息。
一些临床和临床前研究强调了微生物组破坏在抑郁症和抑郁症样行为中的双向作用。
在当前的项目中，我们还将研究神经刺激治疗对肠道微生物组的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dieter Zeeuws, MD
- 电话号码：+324763459
- 邮箱：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
研究联系人备份
- 姓名：Chris Baeken, MD Phd
- 电话号码：+324776425
- 邮箱：Chris.Baeken@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- Dieter Zeeuws, MD
- 电话号码：+324777722
- 邮箱：dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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接触：
- Chris Baeken, MD PhD
- 电话号码：324776425
- 邮箱：Chris.baeken@uzbrussel.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 住院和门诊病人（65 岁或以上）。
- 根据 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 得分为 17 分或以上，满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM 5) 的单相抑郁症标准。
- 未能通过抗抑郁药物试验对至少一个适当的疗程做出反应，包括当前的疗程。
- 打算在刺激期间以稳定的剂量继续当前（> 6 周）的抗抑郁治疗。
- 苯二氮卓类药物的最大剂量为 40 mg 地西泮或等效药物。 如果最近改变了剂量，则至少应稳定 2 周。
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
• 精神病（具有精神病特征的抑郁症除外）。
- 癫痫发作或癫痫病的个人史、一级亲属的癫痫发作或癫痫病史以及任何可降低癫痫发作阈值的已知因素（睡眠剥夺、药物滥用等）的存在、既往头部受伤和金属物品的存在头部区域的植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗、电极），但牙科填充物除外。 心脏起搏器、神经刺激器、手术夹或其他电子设备的存在，与以下神经系统疾病的合并症：颅内压增高、占位性病变、中风或短暂性脑缺血发作史、脑动脉瘤和任何结构性脑损伤增加的风险用（研究相关的）MRI 检测到癫痫。
- 认知障碍或痴呆患者（迷你精神状态）<24。
- 在研究开始前 6 个月内自杀未遂或根据研究者的临床判断和哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和 21 项贝克自杀意念量表 (BSI) 的指示性反应*存在自杀高风险). *第 5 项为“是”（有特定计划和意图的主动自杀意念）。
- 习惯性精神药理学药物的任何变化都将被视为辍学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活跃的 adTMS
治疗组的受试者接受 20 次真正的 adTMS。
课程将分布在连续的四天（周二、周三、周四和周五每天 5 节课）。
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3周家庭使用
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假 adTMS
控制组/安慰剂组/假组中的受试者接受 20 次假 adTMS。
课程将分布在连续的四天（周二、周三、周四和周五每天 5 节课）。
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3周家庭使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AdTMS 的临床效果（临床医生评定和自我报告的抑郁症严重程度的变化）
大体时间：筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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研究通过 H1 线圈传递到左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的 adTMS 作为附加治疗对老年 MDD 患者抑郁症状的影响。-通过 17 项汉密尔顿抑郁症的变化来衡量评分 量表分数。 总分在 0 到 48 之间，总分越高，抑郁越严重。 反应是总分从基线减少 ≥ 50%，缓解是总 HAMD-17 分 ≤ 7。
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筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 17项汉密尔顿抑郁量表评分的临床效果
大体时间：第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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研究由 Sooma tDCS 向左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 传递的 tdCS 作为附加治疗对老年 MDD 患者抑郁症状的影响。-通过 17 项汉密尔顿抑郁症的变化来衡量评分 量表分数。
总分在 0 到 48 之间，总分越高，抑郁越严重。
反应是总分从基线减少 ≥ 50%，缓解是总 HAMD-17 分 ≤ 7。
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第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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TDCS Beck-Inventory of Depression-II 评分的临床效果
大体时间：第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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研究由 Sooma tDCS 向左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 输送的 tdCS 作为附加治疗对老年 MDD 患者样本的抑郁症状的影响。-通过贝克量表的变化来衡量抑郁症-II 评分。
对于 0 到 63 之间的总分，总分越高，抑郁越严重。
分数≤9 是缓解的标准，BDI-II 分数从基线下降 50% 是治疗反应的标准。
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第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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TDCS老年抑郁量表15项版（GDS-15）自评量表评分临床效果
大体时间：第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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研究由 Sooma tDCS 向左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 输送的 tdCS 作为附加治疗对老年 MDD 患者抑郁症状的影响。-通过老年抑郁量表 15 的变化来衡量项目版本 (GDS-15) 自评量表分数。
≤6分是缓解的标准，从基线下降50%是治疗反应的标准。
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第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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tDCS 17 项汉密尔顿抑郁评分量表评分的维持效果
大体时间：第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查由 Sooma tDCS 向左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 输送的 tdCS 作为附加治疗对老年 MDD 患者样本的抑郁症状的维持效果，这些患者对活跃的 adTMS 有反应，通过从基线的减少来衡量在 17 项汉密尔顿抑郁量表评分中总分的 ≥ 50%。
如果第 15 天的反应者得分在第 36 天保持不变或较低，则会产生维持效应。
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第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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tDCS Beck-Inventory of Depression-II 评分的维持效果
大体时间：第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查由 Sooma tDCS 向左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 输送的 tdCS 作为附加治疗对老年 MDD 患者样本的抑郁症状的维持效果，这些患者对活性 adTMS 有反应，通过从基线的减少来衡量BDI-II 总分的 ≥ 50% 与 Beck-Inventory of Depression-II 评分的基线相比下降 50%。
如果第 15 天的反应者得分在第 36 天保持不变或较低，则会产生维持效应。
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第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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功能磁共振成像改变性别任务治疗前/后作为情绪处理和边缘功能探测的附带测量，及其对反应的预测价值
大体时间：第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)
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调查 fMRI 性别任务是否提供了情绪处理的附带测量，并且可以更好地探测边缘功能，以及它对 adTMS 和/或 tDCS 反应的预测价值。寻找 fMRI 性别任务干预后的变化回复。
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第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)
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对认知 MMSE 的影响
大体时间：筛选，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查 adTMS 和 tDCS 对认知的影响，通过增加迷你精神状态检查分数来衡量。分数范围从 0 到 30，分数增加表示改善。
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筛选，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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使用不良事件问卷评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查 adTMS 和 tDCS 对患有 MDD 的老年人的安全性
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第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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通过 C-SSRS 的变化衡量对自杀风险的影响
大体时间：筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查 adTMS 和 tDCS 对老年 MDD 患者自杀风险的影响。
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筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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通过 BSI 的变化衡量对自杀风险的影响
大体时间：筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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调查 adTMS 和 tDCS 对老年 MDD 患者自杀风险的影响。
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筛选，第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d)，第 15 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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对肠道微生物组的影响
大体时间：第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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研究神经刺激对患有重度抑郁症的老年人肠道微生物组的影响。
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第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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可能的反应神经影像学生物标志物
大体时间：第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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与基线相比，通过 adTMS 和/或 tDCS 后的神经影像学变化来研究对 adTMS 和/或 tDCS 做出反应的可能的神经生物学标记。
静息状态 fMRI en ASL（血流）图像的前后变化。
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第 1 天 (+/-3d)，第 8 天 (+/-3d) 第 36 天 (+/-3d)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dieter Zeeuws, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月3日
首次发布 (实际的)
2021年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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