Нейромодуляция у пожилых людей, страдающих депрессией: пилотное исследование с визуализацией мозга
2 ноября 2022 г. обновлено: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Нейромодуляция у пожилых людей, страдающих депрессией: пилотное исследование по визуализации мозга
Оценить безопасность и эффективность протокола ускоренной транскраниальной магнитной стимуляции глубокого мозга (adTMS) и чрескожной стимуляции постоянным током (tDCS) у пожилых пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
С ростом числа пожилых людей гериатрическая депрессия, связанная с высокой заболеваемостью и смертностью, становится серьезной проблемой здравоохранения.
Учитывая риск полипрагмазии и усиление побочных эффектов, альтернативные немедикаментозные методы лечения, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и чрескожная стимуляция постоянным током (tDCS), могут предложить решение.
Учитывая наши недавние положительные результаты ускоренной rTMS у пожилых людей с депрессией, мы хотим продолжить разработку неинвазивных методов лечения.
Одобренная FDA техника глубокой ТМС головного мозга (dTMS) может быть многообещающим вариантом, нацеленным на мозг под неокортексом с потенциально лучшим ответом и частотой ремиссии.
Таким образом, в плацебо-контролируемом рандомизированном контролируемом исследовании мы будем лечить 44 гериатрических пациентов с депрессией ускоренной дТМС (5 сеансов в день только в течение 4 дней) и оценивать клиническую эффективность и безопасность.
Через неделю после последней adTMS или имитации лечения все пациенты получат доступ к активному лечению в виде 3-недельной открытой чрескожной стимуляции постоянным током (tDCS) с помощью устройства для домашнего использования.
Таким образом, мы можем изучить клинический эффект tDCS в группе adTMS-sham, а также возможный поддерживающий эффект tDCS в группе активного лечения adTMS.
Поскольку новые введенные парадигмы нейромодуляции должны быть тщательно изучены с нейробиологической точки зрения, прежде чем применять их на регулярной основе, это исследование будет включать мультимодальные методы визуализации мозга для выяснения рабочих механизмов этих приложений с целью оптимизации прогнозирования реакции и лечения.
Кишечные микробы могут влиять на обмен веществ, питание, физиологию и иммунный статус человека.
«Ось микробиота-кишечник-мозг» влечет за собой непрерывный обмен информацией между кишечником и центральной нервной системой.
В нескольких клинических и доклинических исследованиях подчеркивается двунаправленная роль нарушения микробиома при депрессии и депрессивноподобном поведении.
В текущем проекте мы также изучим влияние нейростимуляции на микробиом кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dieter Zeeuws, MD
- Номер телефона: +324763459
- Электронная почта: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chris Baeken, MD Phd
- Номер телефона: +324776425
- Электронная почта: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Dieter Zeeuws, MD
- Номер телефона: +324777722
- Электронная почта: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Chris Baeken, MD PhD
- Номер телефона: 324776425
- Электронная почта: Chris.baeken@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Стационарные и амбулаторные больные (возраст 65 лет и старше).
- Соответствие критериям униполярной депрессии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5) в соответствии с рейтинговой шкалой депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS-17) с оценкой 17 или более.
- Не дал ответа по крайней мере на один адекватный курс лечения антидепрессантами, включая текущий.
- Намерение продолжить текущее (> 6 недель) лечение антидепрессантами в стабильной дозе во время стимуляции.
- Бензодиазепины разрешены до максимальной дозы диазепама 40 мг или эквивалента. Если дозировка была недавно изменена, она должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель.
- Умеет читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
• Психоз (кроме депрессии с психотическими чертами).
- Личная история судорог или эпилепсии, история судорог или эпилепсии у родственников первой степени родства и наличие любого известного фактора, который может снизить судорожный порог (депривация сна, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.), предыдущая травма головы и наличие металлических предметов. имплантаты в области головного мозга (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты, электроды), за исключением зубных пломб. Наличие кардиостимуляторов, нейростимуляторов, хирургических зажимов или другого электронного оборудования, сопутствующая патология со следующими неврологическими расстройствами: повышенное внутричерепное давление, объемное образование, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, аневризма головного мозга и любые структурные повреждения головного мозга с повышенным риском эпилепсия, обнаруженная с помощью (связанного с исследованием) МРТ.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или деменцией (мини-психическое состояние) < 24 лет.
- Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до начала исследования или наличие высокого риска самоубийства в соответствии с клинической оценкой исследователя и ориентировочным ответом* по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) и Шкале суицидальных мыслей Бека из 21 пункта (BSI). ). * «да» по пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
- Любое изменение привычных психофармакологических средств будет считаться отсевом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная рекламная ТМС
Субъекты в группе лечения получают 20 сеансов реальной adTMS.
Сессии будут распределены в течение четырех последующих дней (5 сессий ежедневно во вторник, среду, четверг и пятницу).
|
3 недели домашнего использования
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Поддельная рекламаTMS
Субъекты в контрольной/плацебо/имитационной группе получают 20 сеансов имитации adTMS.
Сессии будут распределены в течение четырех последующих дней (5 сессий ежедневно во вторник, среду, четверг и пятницу).
|
3 недели домашнего использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект adTMS (изменения тяжести депрессии по оценке врача и самооценке)
Временное ограничение: скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Исследовать влияние adTMS, доставляемого катушкой H1 в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы в выборке пожилых пациентов с БДР. оценка Шкала баллов. При общем балле от 0 до 48, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия. Ответом является снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%, а ремиссией является общий балл по шкале HAMD-17 ≤ 7.
|
скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический эффект tDCS 17, пункт Оценка депрессии по шкале Гамильтона.
Временное ограничение: День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
Изучить влияние tdCS, введенного Sooma tDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы в выборке пожилых пациентов с БДР. - измеряется изменением в 17 пунктах депрессии Гамильтона. оценка Шкала баллов.
При общем балле от 0 до 48, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Ответом является снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%, а ремиссией является общий балл по шкале HAMD-17 ≤ 7.
|
День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
|
Клинический эффект шкалы tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Временное ограничение: День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
Изучить влияние tdCS, введенного Sooma tDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы в выборке пожилых пациентов с БДР. Оценка депрессии-II.
При общем балле от 0 до 63, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Оценка ≤9 является критерием ремиссии, а снижение балла BDI-II на 50% по сравнению с исходным уровнем является критерием ответа на лечение.
|
День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
|
Клинический эффект шкалы самооценки tDCS из 15 пунктов шкалы гериатрической депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
Исследовать влияние tdCS, доставляемого Sooma tDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы у пожилых пациентов с БДР. вариант пункта (GDS-15) оценка по шкале самооценки.
Оценка ≤6 является критерием ремиссии, а снижение на 50% по сравнению с исходным уровнем является критерием ответа на лечение.
|
День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
|
Поддерживающий эффект tDCS 17 Пункт Оценка депрессии по шкале Гамильтона Оценка по шкале
Временное ограничение: День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
Изучить поддерживающий эффект tdCS, введенного Sooma tDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы в выборке пожилых пациентов с БДР, которые ответили на активную adTMS, измеряемую снижением по сравнению с исходным уровнем. ≥ 50% в общем балле по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Поддерживающий эффект имеет место, если показатели респондентов на 15-й день остаются или ниже на 36-й день.
|
День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
|
Поддерживающий эффект оценки tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Временное ограничение: День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
Изучить поддерживающий эффект tdCS, введенного Sooma tDCS в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), в качестве дополнительного лечения, на депрессивные симптомы в выборке пожилых пациентов с БДР, которые ответили на активную adTMS, измеряемую снижением по сравнению с исходным уровнем. ≥ 50% в общем балле по шкале BDI-II снижение на 50% от исходного уровня по шкале Beck-Inventory of Depression-II.
Поддерживающий эффект имеет место, если показатели респондентов на 15-й день остаются или ниже на 36-й день.
|
День 15 (+/-3д) День 36 (+/-3д)
|
|
изменения функциональной магнитно-резонансной томографии до/после лечения в гендерной задаче как случайная мера обработки эмоций и исследование лимбической функции, а также ее прогностическая ценность для ответа
Временное ограничение: День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д)
|
Чтобы выяснить, обеспечивает ли гендерная задача фМРТ случайную меру эмоциональной обработки и может ли она быть лучшим исследованием лимбической функции, а также ее прогностическое значение для реакции на adTMS и / или tDCS. Чтобы найти изменения после предварительного вмешательства в гендерной задаче фМРТ ответ.
|
День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д)
|
|
влияние на познание MMSE
Временное ограничение: скрининг, День 8 (+/-3 дня), День 15 (+/-3 дня), День 36 (+/-3 дня)
|
Исследовать влияние adTMS и tDCS на когнитивные функции, измеряемое увеличением баллов на экзамене Mini Mental State. Баллы варьируются от 0 до 30, увеличение баллов указывает на улучшение.
|
скрининг, День 8 (+/-3 дня), День 15 (+/-3 дня), День 36 (+/-3 дня)
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивалась с помощью опросника нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Изучить профиль безопасности adTMS и tDCS у пожилых людей с БДР.
|
День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
|
влияние на риск самоубийства, измеряемое изменением C-SSRS
Временное ограничение: скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Исследовать влияние adTMS и tDCS на суицидальный риск у пожилых пациентов с БДР.
|
скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
|
влияние на риск самоубийства, измеряемое изменением BSI
Временное ограничение: скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Исследовать влияние adTMS и tDCS на суицидальный риск у пожилых пациентов с БДР.
|
скрининг, День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 15 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
|
воздействие на микробиом кишечника
Временное ограничение: День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Исследовать влияние нейростимуляции на микробиом кишечника у пожилых людей с БДР.
|
День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
|
возможные нейровизуализирующие биологические маркеры ответа
Временное ограничение: День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Исследовать возможные нейробиологические маркеры ответа на adTMS и/или tDCS по изменениям нейровизуализации после adTMS и/или tDCS по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в состоянии покоя до/после фМРТ на изображениях ASL (кровоток).
|
День 1 (+/-3д), День 8 (+/-3д), День 36 (+/-3д)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут раскрыты после публикации
Сроки обмена IPD
После публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
исследовать
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .