Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon hos eldre deprimerte: en hjerneavbildningpilotstudie

2. november 2022 oppdatert av: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel

Nevromodulasjon hos eldre deprimerte: en pilotstudie for hjerneavbildning

For å evaluere sikkerhet og effekt av en akselerert transkraniell magnetisk stimulering (adTMS) og transkutan likestrømstimulering (tDCS) protokoll i en eldre deprimert pasientpopulasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med et økende antall eldre er geriatrisk depresjon - assosiert med viktig sykelighet og dødelighet - i ferd med å bli et betydelig helseproblem. Gitt risikoen for polyfarmasi og økte bivirkninger, kan alternative ikke-farmasøytiske behandlinger som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkutan likestrømstimulering (tDCS) tilby en løsning. Gitt våre nylige positive resultater med akselerert rTMS hos eldre deprimerte, ønsker vi å fortsette å utvikle ikke-invasive behandlingsstimuleringer. Den FDA-godkjente deep brain TMS (dTMS)-teknikken kan være et lovende alternativ, rettet mot hjernen under neocortex med potensielt bedre respons- og remisjonsrater. Derfor vil vi i en sham-kontrollert randomisert kontrollert studie behandle 44 geriatriske deprimerte pasienter med akselerert dTMS (kun 5 økter/dag over 4 dager), og evaluere klinisk effekt og sikkerhet. En uke etter siste adTMS eller sham-behandling vil alle pasienter ha tilgang til aktiv behandling i en 3 ukers åpen transkutan likestrømsstimulering (tDCS) med en enhet for hjemmebruk. På denne måten kan vi undersøke den kliniske effekten av tDCS i adTMS-sham-gruppen så vel som den mulige vedlikeholdseffekten av tDCS i den adTMS-aktive behandlingsgruppen. Fordi nye introduserte nevromodulasjonsparadigmer bør undersøkes grundig nevrobiologisk før de brukes på regelmessig basis, vil denne forskningen inkludere multimodale hjerneavbildningsteknikker for å belyse arbeidsmekanismene til disse applikasjonene for å optimalisere responsprediksjon og behandling. Tarmmikrober kan påvirke menneskelig metabolisme, ernæring, fysiologi og immunstatus. "Mikrobiota-tarm-hjerne-aksen" innebærer en kontinuerlig utveksling av informasjon mellom tarmen og sentralnervesystemet. Flere kliniske og prekliniske studier har lagt vekt på den toveis rollen til mikrobiomforstyrrelser i depresjon og depresjonslignende atferd. I det nåværende prosjektet vil vi også undersøke effekten av nevrostimuleringsbehandlinger på tarmmikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Inn- og polikliniske pasienter (alder 65 år eller eldre).

    • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) kriteriene for unipolar depresjon i henhold til 17-elements Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS-17) på 17 eller mer.
    • Klarte ikke å svare på minst ett adekvat kur med en antidepressiv medisinutprøving, inkludert den nåværende.
    • Intensjon om å fortsette gjeldende (>6 uker) antidepressiv behandling med en stabil dose under stimuleringen.
    • Benzodiazepiner er tillatt opp til en maksimal dose på 40 mg diazepam eller tilsvarende. Hvis doseringen nylig er endret, bør den være stabil i minst 2 uker.
    • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Psykose (unntatt depresjon med psykotiske trekk).

    • En personlig historie med anfall eller epilepsi, en historie med anfall eller epilepsi hos førstegradsslektninger og tilstedeværelsen av enhver kjent faktor som kan senke anfallsterskelen (søvnmangel, rusmisbruk, etc.), tidligere hodeskade og tilstedeværelse av metallisk implantater i hovedregionen (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder) med unntak av tannfyllinger. Tilstedeværelsen av pacemakere, nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller annet elektronisk utstyr, komorbiditet med følgende nevrologiske lidelser: økt intrakranielt trykk, plassopptakende lesjon, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, hjerneaneurisme og enhver strukturell hjerneskade med økt risiko for epilepsi oppdaget med (studierelatert) MR.
    • Pasienter med kognitive forstyrrelser eller demens (Mini mental tilstand) < 24.
    • Selvmordsforsøk innen 6 måneder før starten av studien eller gir høy risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering og veiledende respons* på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og 21-elementer Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) ). *'ja' på punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt).
    • Enhver endring i de vanlige psykofarmakologiske midlene vil bli betraktet som frafall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv annonseTMS
Forsøkspersoner i behandlingsarmen mottar 20 økter med ekte adTMS. Øktene vil bli spredt over de fire påfølgende dagene (5 økter daglig på tirsdag, onsdag, torsdag og fredag).
Enhet: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator koblet til en Brainsway H1-spole
3 uker hjemmebruk
Andre navn:
  • Sooma tDCS (åpen etikett)
SHAM_COMPARATOR: Sham adTMS
Emnet i kontroll/Placebo/Sham-armen mottar 20 økter med sham adTMS. Øktene vil bli spredt over de fire påfølgende dagene (5 økter daglig på tirsdag, onsdag, torsdag og fredag).
Enhet: en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator koblet til en Brainsway H1-spole
3 uker hjemmebruk
Andre navn:
  • Sooma tDCS (åpen etikett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av adTMS (Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon kliniker-vurdert og selvrapportering)
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

For å undersøke effekten av adTMS levert av en H1-spiral til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD.-målt ved endring i 17 punkt Hamilton Depression vurdering Skala poengsum. For en totalscore mellom 0 og 48, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen. Responsen er en reduksjon fra baseline på ≥ 50 % i totalskåren og remisjon er en total HAMD-17-score ≤ 7.

  • målt ved endring i Beck-Inventory of Depression-II score. For en totalscore mellom 0 og 63, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen. En skåre på ≤9 er kriteriet for remisjon og BDI-II-skårreduksjon på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
  • målt ved endring i Geriatric Depression Scale 15 item version (GDS-15) selvvurderingsskala.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av tDCS 17 element Hamilton Depresjon vurdering Scale score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av tdCS levert av en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som en tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD.-målt ved endring i 17 punkt Hamilton Depression vurdering Skala poengsum. For en totalscore mellom 0 og 48, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen. Responsen er en reduksjon fra baseline på ≥ 50 % i totalskåren og remisjon er en total HAMD-17-score ≤ 7.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt av tDCS Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av tdCS levert av en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD.-målt ved endring i Beck-Inventory of Depresjon-II-score. For en totalscore mellom 0 og 63, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen. En skåre på ≤9 er kriteriet for remisjon og BDI-II-skårreduksjon på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
Klinisk effekt av tDCS Geriatric Depression Scale 15 element versjon (GDS-15) selvvurderingsskala poengsum
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av tdCS levert av en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD.-målt ved endring i Geriatrisk depresjonsskala 15 elementversjon (GDS-15) selvvurderingsskala. Score på ≤6 er kriteriet for remisjon og reduksjon på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
vedlikeholdseffekt av tDCS 17 element Hamilton Depresjonsvurdering Scale score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke vedlikeholdseffekten av tdCS levert av en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD som responderte på aktiv adTMS målt ved reduksjon fra baseline på ≥ 50 % i totalpoengsummen i Hamilton Depression-vurderingsskalaen med 17 elementer. Vedlikeholdseffekt oppstår hvis respondentene skårer på dag 15 forblir eller er lavere på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
vedlikeholdseffekt av tDCS Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke vedlikeholdseffekten av tdCS levert av en Sooma tDCS til venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), som tilleggsbehandling, på depressive symptomer hos et utvalg eldre pasienter med MDD som responderte på aktiv adTMS målt ved reduksjon fra baseline på ≥ 50 % i totalskåren i BDI-II-skåren reduksjon på 50 % fra baseline i Beck-Inventory of Depression-II-skåren. Vedlikeholdseffekt oppstår hvis respondentene skårer på dag 15 forblir eller er lavere på dag 36.
Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
funksjonell magnetisk resonansavbildning endrer før/etter behandling i kjønnsoppgaver som et tilfeldig mål på emosjonell prosessering og probe av limbisk funksjon, og dens prediktive verdi for respons
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d)
For å undersøke om fMRI-kjønnsoppgaven gir et tilfeldig mål på emosjonell prosessering og kan være en bedre sonde for limbisk funksjon, og dens prediktive verdi for respons på adTMS og/eller tDCS. For å se etter endring post-pre-intervensjon i fMRI-kjønnsoppgaven respons.
Dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d)
effekt på kognisjon MMSE
Tidsramme: screening, dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av adTMS og tDCS på kognisjon målt ved økning i Mini Mental State-eksamenspoeng. Skårene varierer fra 0 til 30, en poengøkning indikerer forbedring.
screening, dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert med spørreskjemaet om bivirkninger
Tidsramme: Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke sikkerhetsprofilen til adTMS og tDCS for eldre med MDD
Dag 8 (+/-3d), Dag 15 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
effekt på selvmordsrisiko målt ved endring i C-SSRS
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av adTMS og tDCS på selvmordsrisiko hos eldre pasienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på selvmordsrisiko målt ved endring i BSI
Tidsramme: screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av adTMS og tDCS på selvmordsrisiko hos eldre pasienter med MDD.
screening, dag 1 (+/-3d), dag 8 (+/-3d), dag 15 (+/-3d) dag 36 (+/-3d)
effekt på tarmmikrobiomet
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke effekten av nevrostimulering på tarmmikrobiomet hos eldre med MDD.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
mulige nevroimaging biologiske markører for respons
Tidsramme: Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)
For å undersøke mulige nevrobiologiske markører for respons på adTMS og/eller tDCS ved nevrobildeendringer etter adTMS og/eller tDCS sammenlignet med baseline. Før/etter endringer i hviletilstand fMRI og ASL (blodstrøm) bilder.
Dag 1 (+/-3d), Dag 8 (+/-3d) Dag 36 (+/-3d)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli offentliggjort etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere