Neuromodulación en ancianos deprimidos: un estudio piloto de imágenes cerebrales
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Dieter Zeeuws, Universitair Ziekenhuis Brussel
Evaluar la seguridad y la eficacia de un protocolo acelerado de estimulación magnética transcraneal cerebral profunda (adTMS) y estimulación de corriente continua transcutánea (tDCS) en una población de pacientes ancianos con depresión
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un número creciente de personas mayores, la depresión geriátrica -asociada a una importante morbilidad y mortalidad- se está convirtiendo en un importante problema de salud.
Dado el riesgo de polifarmacia y el aumento de los efectos secundarios, los tratamientos alternativos no farmacéuticos como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación transcutánea de corriente continua (tDCS) pueden ofrecer una solución.
Dados nuestros recientes resultados positivos con rTMS acelerada en ancianos deprimidos, queremos continuar desarrollando estimulaciones de tratamiento no invasivas.
La técnica TMS cerebral profunda (dTMS) aprobada por la FDA puede ser una opción prometedora, dirigida al cerebro debajo de la neocorteza con tasas de respuesta y remisión potencialmente mejores.
Por lo tanto, en un ensayo controlado aleatorio con control simulado, trataremos a 44 pacientes geriátricos deprimidos con dTMS acelerado (5 sesiones/día durante 4 días solamente) y evaluaremos la eficacia clínica y la seguridad.
Una semana después del último tratamiento adTMS o simulado, todos los pacientes tendrán acceso al tratamiento activo en una estimulación de corriente continua transcutánea (tDCS) de etiqueta abierta de 3 semanas con un dispositivo de uso doméstico.
De esta manera, podemos examinar el efecto clínico de tDCS en el grupo de simulación de adTMS, así como el posible efecto de mantenimiento de tDCS en el grupo de tratamiento activo de adTMS.
Debido a que los nuevos paradigmas de neuromodulación introducidos deben examinarse neurobiológicamente de forma rigurosa antes de aplicarlos de manera regular, esta investigación incluirá técnicas de imágenes cerebrales multimodales para dilucidar los mecanismos de trabajo de estas aplicaciones con el fin de optimizar la predicción y el tratamiento de la respuesta.
Los microbios intestinales pueden influir en el metabolismo humano, la nutrición, la fisiología y el estado inmunológico.
El "eje microbiota-intestino-cerebro" implica un continuo intercambio de información entre el intestino y el sistema nervioso central.
Varios estudios clínicos y preclínicos han enfatizado el papel bidireccional de la interrupción del microbioma en la depresión y el comportamiento similar a la depresión.
En el proyecto actual, también examinaremos los efectos de los tratamientos de neuroestimulación en el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dieter Zeeuws, MD
- Número de teléfono: +324763459
- Correo electrónico: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Baeken, MD Phd
- Número de teléfono: +324776425
- Correo electrónico: Chris.Baeken@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels
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Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
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Contacto:
- Dieter Zeeuws, MD
- Número de teléfono: +324777722
- Correo electrónico: dieter.zeeuws@uzbrussel.be
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Contacto:
- Chris Baeken, MD PhD
- Número de teléfono: 324776425
- Correo electrónico: Chris.baeken@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes hospitalizados y ambulatorios (de 65 años o más).
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5) para la depresión unipolar según la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) con una puntuación de 17 o más.
- No respondió al menos a un curso adecuado con un ensayo de medicación antidepresiva, incluido el actual.
- Intención de continuar el tratamiento antidepresivo actual (>6 semanas) a una dosis estable durante la estimulación.
- Las benzodiazepinas están permitidas hasta una dosis máxima de 40 mg de diazepam o equivalente. Si la dosis se ha cambiado recientemente, debe ser estable durante al menos 2 semanas.
- Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
• Psicosis (excepto depresión con rasgos psicóticos).
- Antecedentes personales de convulsiones o epilepsia, antecedentes de convulsiones o epilepsia en familiares de primer grado y la presencia de cualquier factor conocido que pueda disminuir el umbral convulsivo (privación de sueño, abuso de sustancias, etc.), traumatismo craneoencefálico previo y presencia de implantes en la región cefálica (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, electrodos) con la excepción de empastes dentales. La presencia de marcapasos cardíacos, neuroestimuladores, clips quirúrgicos u otros equipos electrónicos, comorbilidad con los siguientes trastornos neurológicos: aumento de la presión intracraneal, lesión ocupante de espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, aneurisma cerebral y cualquier daño cerebral estructural con mayor riesgo de epilepsia detectada con resonancia magnética (relacionada con el estudio).
- Pacientes con alteraciones cognitivas o demencia (Mini Mental State) < 24.
- Intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o presentar un alto riesgo de suicidio según el juicio clínico del investigador y la respuesta indicativa* en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y la Escala de Beck de 21 ítems para la ideación suicida (BSI) ). *'sí' en el ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
- Cualquier cambio en los psicofármacos habituales se considerará abandono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: AdTMS activo
Los sujetos en el brazo de tratamiento reciben 20 sesiones de adTMS real.
Las sesiones se distribuirán en los cuatro días siguientes (5 sesiones diarias los martes, miércoles, jueves y viernes).
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3 semanas de uso doméstico
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Publicidad TMS simulada
El sujeto en el brazo de control/placebo/falso recibe 20 sesiones de adTMS simulado.
Las sesiones se distribuirán en los cuatro días siguientes (5 sesiones diarias los martes, miércoles, jueves y viernes).
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3 semanas de uso doméstico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto clínico de adTMS (Cambios en la gravedad de la depresión calificados por el médico y autoinformados)
Periodo de tiempo: proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de adTMS administrado por una bobina H1 a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con TDM, medido por el cambio en la depresión de Hamilton de 17 ítems. puntuación Escala de puntuación. Para una puntuación total entre 0 y 48, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión. La respuesta es una reducción desde el inicio de ≥ 50 % en la puntuación total y la remisión es una puntuación total de HAMD-17 ≤ 7.
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proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto clínico de tDCS 17 ítem Calificación de depresión de Hamilton Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de la tdCS administrada por un tDCS de Sooma a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con TDM, medido por el cambio en la depresión de Hamilton de 17 ítems. puntuación Escala de puntuación.
Para una puntuación total entre 0 y 48, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
La respuesta es una reducción desde el inicio de ≥ 50 % en la puntuación total y la remisión es una puntuación total de HAMD-17 ≤ 7.
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Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Efecto clínico de la puntuación tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Periodo de tiempo: Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de la tdCS administrada por un tDCS de Sooma a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con TDM, medido por el cambio en el Inventario de Beck de Puntuación de depresión-II.
Para una puntuación total entre 0 y 63, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Una puntuación de ≤9 es el criterio para la remisión y una disminución del 50 % en la puntuación del BDI-II desde el inicio es el criterio para la respuesta al tratamiento.
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Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Efecto clínico de la puntuación de la escala de autoevaluación de la versión de 15 ítems de la tDCS Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Periodo de tiempo: Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de la tdCS administrada por un tDCS de Sooma a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con TDM, medido por el cambio en la escala de depresión geriátrica 15 versión del ítem (GDS-15) puntuación de la escala de autoevaluación.
Una puntuación de ≤6 es el criterio para la remisión y una disminución del 50 % desde el inicio es el criterio para la respuesta al tratamiento.
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Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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efecto de mantenimiento de tDCS 17 ítem Calificación de depresión de Hamilton Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de mantenimiento de tdCS administrado por un tDCS de Sooma a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con MDD que respondieron a adTMS activo medido por reducción desde el inicio de ≥ 50% en la puntuación total en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
El efecto de mantenimiento ocurre si las puntuaciones de los respondedores en el día 15 se mantienen o son más bajas en el día 36.
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Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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efecto de mantenimiento de la puntuación tDCS Beck-Inventory of Depression-II
Periodo de tiempo: Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de mantenimiento de tdCS administrado por un tDCS de Sooma a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), como tratamiento adicional, sobre los síntomas depresivos en una muestra de pacientes ancianos con MDD que respondieron a adTMS activo medido por reducción desde el inicio de ≥ 50 % en la puntuación total en la puntuación del BDI-II disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación del Beck-Inventory of Depression-II.
El efecto de mantenimiento ocurre si las puntuaciones de los respondedores en el día 15 se mantienen o son más bajas en el día 36.
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Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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la resonancia magnética funcional cambia antes y después del tratamiento en la tarea de género como una medida incidental del procesamiento emocional y una prueba de la función límbica, y su valor predictivo para la respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d)
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Investigar si la tarea de género de fMRI proporciona una medida incidental del procesamiento emocional y podría ser una mejor prueba de la función límbica, y su valor predictivo para la respuesta a adTMS y/o tDCS. Buscar cambios posteriores a la intervención previa en la tarea de género de fMRI respuesta.
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Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d)
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efecto sobre la cognición MMSE
Periodo de tiempo: proyección, Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Para investigar el efecto de adTMS y tDCS en la cognición, medido por el aumento en las puntuaciones del examen Mini Mental State. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, un aumento en la puntuación indica una mejora.
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proyección, Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados con el cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el perfil de seguridad de adTMS y tDCS para ancianos con MDD
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Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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efecto sobre el riesgo de suicidio medido por el cambio en C-SSRS
Periodo de tiempo: proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de adTMS y tDCS en el riesgo de suicidio de pacientes ancianos con MDD.
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proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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efecto sobre el riesgo de suicidio medido por el cambio en BSI
Periodo de tiempo: proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de adTMS y tDCS en el riesgo de suicidio de pacientes ancianos con MDD.
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proyección, Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d), Día 15 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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efecto sobre el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar el efecto de la neuroestimulación en el microbioma intestinal en ancianos con TDM.
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Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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posibles marcadores biológicos de neuroimagen para la respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Investigar posibles marcadores neurobiológicos para la respuesta a adTMS y/o tDCS mediante cambios en neuroimagen después de adTMS y/o tDCS en comparación con el valor inicial.
Pre/Post cambios en el estado de reposo fMRI en imágenes ASL (flujo sanguíneo).
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Día 1 (+/-3d), Día 8 (+/-3d) Día 36 (+/-3d)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Zeeuws, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán divulgados después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
investigación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .